導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

明確“三重一大問題”范圍，確定科學(xué)決策重點。

在多年的實踐中，我們感到醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)決策的重點是“三重一大”問題。重大問題：醫(yī)院執(zhí)行黨和國家方針政策、法律法規(guī)及貫徹上級重要工作部署；醫(yī)院工作方針、目標(biāo)、發(fā)展規(guī)劃，年度計劃、重大改革方案、重大技術(shù)引進(jìn)，及經(jīng)營管理活動；醫(yī)院經(jīng)營管理、干部隊伍建設(shè)總體規(guī)劃、人事勞資制度等重要改革方案和重要管理制度的制定、修改和廢除；機(jī)構(gòu)設(shè)置和定員定編改革調(diào)整方案；黨建、思想政治工作、精神文明建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)中的重要問題，以及工會、共青團(tuán)、統(tǒng)戰(zhàn)和政法工作中的重要問題。重要干部：領(lǐng)導(dǎo)班子成員、后備干部等重要干部的選拔、使用和獎懲；中層以上干部的任免、調(diào)動、獎勵、科主任任職、變動；高職人員的評聘、中職以上人員的調(diào)入調(diào)出等。重要項目：醫(yī)院基建和投資項目、財務(wù)預(yù)決算、需要集體討論中的其他重要問題。大額資金：萬元以上技術(shù)改造、投資、技術(shù)引進(jìn)等。這些均事關(guān)醫(yī)院建設(shè)發(fā)展的重要問題，把握好這些問題的決策，就把握了醫(yī)院的正常運行和管理 。

健全決策基本形式和程序，完善決策機(jī)制。決策基本形式和程序。為提高科學(xué)民主決策能力，醫(yī)院制定了《領(lǐng)導(dǎo)干部堅持民主集中制原則若干規(guī)定》、《關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)班子執(zhí)行民主集中制及責(zé)任追究的規(guī)定》、《領(lǐng)導(dǎo)干部黨風(fēng)廉政建設(shè)規(guī)定》等制度，明確集體決策的基本形式，根據(jù)職責(zé)范圍和討論的內(nèi)容，分別采取黨委會、黨政聯(lián)席會、院長辦公會等形式，明確決策程序規(guī)定；規(guī)范集體決策的基本程序：①提出議題：在“三重一大”問題決策程序上，院領(lǐng)導(dǎo)班子對每一項決策定方向、定原則、定思路；②調(diào)研論證：醫(yī)院組建了以行政正副職分別擔(dān)任各專門委員會主任或副主任，職能科室和專業(yè)技術(shù)人員為主體的專門機(jī)構(gòu)，如醫(yī)療設(shè)備管理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、醫(yī)療科技管理委員會等，各專門委員會既是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子集體決策的咨詢機(jī)構(gòu)，又是決策前的調(diào)研論證機(jī)構(gòu)，對“三重一大”問題按程序事先組織調(diào)研論證，作到有數(shù)據(jù)、有分析、有結(jié)論，形成初步方案；③集體討論：經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子集體討論研究后，再提交職代會或職工代表團(tuán)長會討論；④分工落實：決策出臺后，抓好班子成員分工和具體實施；⑤集體例會復(fù)議：實施過程中情況發(fā)生變化時，抓好班子集體例會復(fù)議，保證了決策的正確實施。

強(qiáng)化跟蹤監(jiān)督，確保環(huán)節(jié)質(zhì)量。 醫(yī)院認(rèn)真研究監(jiān)督約束機(jī)制的具體形式，對“三重一大”問題從調(diào)研開始一直到?jīng)Q策形成和實施，實行全面和全過程監(jiān)督。①組織監(jiān)督：對大額資金使用醫(yī)院制訂《加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，加大源頭治理力度實施辦法》、《治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項工作實施方案》等，系統(tǒng)規(guī)范了藥品設(shè)備采購、工程項目管理辦法等熱點問題，從調(diào)研階段開始就實行監(jiān)督。在藥品采購管理上，醫(yī)院成立了藥事委員會和藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組，醫(yī)院紀(jì)委和職工代表參與其中。對目錄外用藥由各臨床科室主任提出，交每月召開一次藥事管理委員會工作會議討論，在分析臨床用藥情況及庫存情況，根據(jù)臨床實際情況，確定購藥金額。責(zé)成藥事管理委員會組織對醫(yī)藥樣品進(jìn)行檢驗，證明質(zhì)量可靠后才允許進(jìn)藥。同時，醫(yī)院對采購人員、藥品管理人員、檢驗人員等“五管”人員進(jìn)行定期輪換，防止在采購過程中出現(xiàn)個人行為。②院務(wù)公開，民主監(jiān)督：醫(yī)院制訂《關(guān)于院務(wù)公開，民主議事有關(guān)規(guī)定》，確定公開內(nèi)容、程序和基本形式對重要制度的制定和重大決策的出臺實施， 堅持實行院務(wù)公開、民主議事，認(rèn)真聽取職工群眾的意見，發(fā)揮職工群眾的民主監(jiān)督。公開形式： 公開通報院情、重大事項通報制度、民主對話、公示制度、評議、咨詢、聽證、設(shè)立公開欄，以及職工代表列席參加涉及職工利益的決策會議等形式 保證了監(jiān)督約束機(jī)制的有效落實，有效地提高院領(lǐng)導(dǎo)班子的決策水平 。

運行及效果評價

重大問題，落實科學(xué)民主決策。2004年醫(yī)院移交屬地管理以來，按照衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)財務(wù)部門管理職能、規(guī)范經(jīng)濟(jì)核算與分配管理的規(guī)定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)財務(wù)會計內(nèi)控制規(guī)定》精神，以及事業(yè)單位相關(guān)管理政策，結(jié)合醫(yī)院屬地移交具體情況，依靠上述決策管理方法，對涉及醫(yī)院建設(shè)發(fā)展和落實服務(wù)宗旨等問題，確定醫(yī)院運行管理總體思路。

重點、熱點工作，規(guī)范管理辦法。醫(yī)療器械采購、藥品采購和內(nèi)部分配制度改革是干部職工關(guān)注的“熱點”問題。正確處理這些問題是保證醫(yī)院改革發(fā)展、調(diào)動職工積極性、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵。醫(yī)院在健全領(lǐng)導(dǎo)班子貫徹民主集中制各項制度的基礎(chǔ)上，緊密結(jié)合醫(yī)院工作實際，先后制訂了《關(guān)于實行院務(wù)公開民主議事的有關(guān)規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購管理辦法》、《藥品采購管理辦法》、《醫(yī)院綜合目標(biāo)管理辦法》及《經(jīng)營管理實施辦法》等。

完善干部任免工作，實現(xiàn)公開公正公平。在管理和專業(yè)技術(shù)干部管理上，醫(yī)院制定《干部選拔任用管理辦法》、《關(guān)于專業(yè)技術(shù)職稱評聘管理辦法》、《干部管理辦法及不稱職淘汰制度》、《準(zhǔn)護(hù)士長競聘辦法》。運行中，醫(yī)院堅持條件公開、辦法公開、名額公開。及時組織職能科室和人事部門確定日?？己宿k法，及相應(yīng)組織考核和民主評議程序。

篇2

新醫(yī)改方案的出臺，讓我們看到了醫(yī)藥購銷領(lǐng)域總體上得以凈化的可能。新醫(yī)改是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其凈化行業(yè)的措施也是復(fù)雜的，綜合起來，較為核心的內(nèi)容有以下幾點：

“兩票制”及“流通差率”的管控

為規(guī)范和推動新形勢下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作，由衛(wèi)生部等多部委聯(lián)合簽署的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》（下稱《意見》）于今年春節(jié)前印發(fā)?！兑庖姟分饕?個方面的內(nèi)容，其中有一點對藥品商影響很大，即：“藥品集中采購由批發(fā)企業(yè)投標(biāo)改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次。如被委托企業(yè)無法向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送時，經(jīng)省級藥品集中采購管理部門批準(zhǔn)，可委托其他企業(yè)配送?！边@一點實際上就是廣東3年前原創(chuàng)的“兩票制”，在操作中部分執(zhí)行了“三票制”，所以《意見》的政策制定比較靈活。

近期，《藥品價格管理辦法》（討論稿）從非正式渠道流傳出來，其中內(nèi)容包含去年年末廣東衛(wèi)生工作會議定調(diào)試行的藥品價格管理的“三控”政策（同時控制零售價、供貨價和流通差率）。當(dāng)前的零售價已受到嚴(yán)格控制，加上“流通差率”的管控，就死死掐住了商的咽喉，“底價”產(chǎn)品的行為將一去不復(fù)返。

這兩項政策，目的都是縮短流通環(huán)節(jié)，抑制“層層加價”，理順?biāo)幤返纳虡I(yè)流通。當(dāng)前意義上的商將消失，他們都將依附于藥企，領(lǐng)取“傭金”，可以視為藥企的雇員，所有責(zé)任都可以追溯到藥企。因此，“兩票制”及“流通差率”等價格管控體系將迫使藥企約束商行為，提升營銷層次。

政府投入及醫(yī)生“多點執(zhí)業(yè)”

國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入長期不足，造成了許多“醫(yī)藥不分”的弊端，這也是醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂事件頻發(fā)的根本原因。國家承諾3年投入醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)8500億元，這將有利于醫(yī)生這一群體總體收入的增加。“多點執(zhí)業(yè)”的合法化也能起到這樣一個作用。給醫(yī)生松綁，讓醫(yī)生用自己高水平的醫(yī)療技藝通過“多點執(zhí)業(yè)”獲得合理報酬，符合新醫(yī)改精神，也符合時展的需要。

當(dāng)國家投入直接或者間接提升了醫(yī)生收入的時候，醫(yī)生對于藥品回扣的重視程度將降低，對灰色收入的需求將減弱。無論這種需求減弱的程度有多大，對于凈化醫(yī)藥購銷領(lǐng)域都有積極作用。 　　基本藥物制度的推行

盡管“醫(yī)藥分開”與“零差率”等措施將在一定程度上切斷醫(yī)院與藥品“明”的聯(lián)系，但并沒有解決“暗”處的回扣問題。基本藥物制度的出臺，將在解決回扣問題上向前邁出一大步。

基本藥物制度的核心包括基本藥物目錄和各級醫(yī)院、藥店的配備及使用規(guī)定。所有醫(yī)院、藥店配備基本藥物已經(jīng)寫進(jìn)新醫(yī)改方案，毫無疑義，現(xiàn)在的關(guān)鍵問題在于，各級醫(yī)院的使用比例多大。無論這個比例怎么規(guī)定，無論是很大還是很小，都將壓縮醫(yī)生開貴藥的空間，意味著在總體上，回扣的總額將減少，而合理用藥的處方將增加?；舅幬镏贫鹊耐菩?，對凈化醫(yī)藥購銷領(lǐng)域具有重要作用，其重要性隨著各級醫(yī)院使用比例的不同而不同。

醫(yī)保付費機(jī)制變革

新醫(yī)改方案中關(guān)于醫(yī)保付費機(jī)制的變革，筆者認(rèn)為，是整個醫(yī)改方案的最大亮點，也是凈化醫(yī)藥購銷領(lǐng)域最重要的舉措。

新醫(yī)改方案規(guī)定：“完善支付制度，積極探索實行按人頭付費、按病種付費、總額預(yù)付等方式。”“按人頭付費”也稱“按人頭定額支付”，是指醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定的時間（一月、一季或一年內(nèi)），根據(jù)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)對象的人數(shù)和規(guī)定的收費定額，預(yù)先支付給供方一筆固定的醫(yī)療服務(wù)費用，在此期間，醫(yī)療或醫(yī)生負(fù)責(zé)提供合同規(guī)定范圍內(nèi)的一切醫(yī)療服務(wù)，不再收費?！鞍床》N付費”又稱“按診斷相關(guān)分類定額預(yù)付”（DRGS），是根據(jù)國際疾病分類法ICD-9-CM（ICD-9臨床修訂版），將住院病人按診斷、年齡、性別、出院轉(zhuǎn)歸、治療效果等分為若干組，每組又根據(jù)疾病的輕重程度及有關(guān)合并癥、并發(fā)癥分為幾級，對每一組不同的級別都制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)支付費用，按這種費用標(biāo)準(zhǔn)對該組某級疾病的治療全過程一次性向定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付完畢。

篇3

關(guān)鍵詞： 三好一滿意 服務(wù)質(zhì)量 和諧醫(yī)患關(guān)系

中圖分類號：R471 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-7484（2012）04-0270-02

黨的十六屆四中全會把構(gòu)建社會主義和諧社會作為黨的執(zhí)政能力的重要內(nèi)容提出來，醫(yī)院是構(gòu)建和諧社會的一個重要窗口，與人民群眾切身利益密切相關(guān)，如何在構(gòu)建和諧融洽內(nèi)外關(guān)系上走在前列，確保醫(yī)院在和諧中創(chuàng)新發(fā)展，衛(wèi)生部根據(jù)當(dāng)前醫(yī)院面臨的形勢和任務(wù)，針對當(dāng)前醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展中存在的問題部署了一項重大活動，即開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院“三好一滿意”活動。這是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)貫徹“以人為本”，堅持科學(xué)發(fā)展觀，加強(qiáng)醫(yī)院管理，切實維護(hù)廣大人民群眾權(quán)益的一項重大舉措。大連市皮膚病醫(yī)院在開展“三好一滿意”活動中，為營造和諧的醫(yī)患關(guān)系，從抓內(nèi)涵建設(shè)入手，給廣大患者提供更加便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

1深入開展醫(yī)院“三好一滿意”活動，抓醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，營造和諧醫(yī)患關(guān)系

1.1加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，完善制度管理

結(jié)合醫(yī)院“三好一滿意”活動，我院實施ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，撰寫了ISO質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊、一級文件、二級文件及操作手冊，逐步完善臨床技術(shù)和診療規(guī)范，加強(qiáng)臨床檢驗工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)人員的醫(yī)療行為。嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，逐步規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，防止因片面追求經(jīng)濟(jì)利益導(dǎo)致藥物濫用問題。實行綜合指標(biāo)體系考核制度。建立完善信息制度，定期將醫(yī)療的服務(wù)價格、單病種費用和醫(yī)療服務(wù)投訴等社會關(guān)注的熱點內(nèi)容向社會和公布。由于制度管理完善，使醫(yī)院各項工作做到有章可循，有法可依。同時我院在行政、服務(wù)、后勤等整體質(zhì)量管理等方面同步進(jìn)行與國際接軌。

1.2端正辦院方向，加強(qiáng)?？茖２〗ㄔO(shè)

隨著社會和時代的不斷發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，人民群眾對醫(yī)療服務(wù)的要求也隨之提高，如何為人民群眾提供精湛、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，讓患者放心，真正為病人著想，這也是融洽醫(yī)患關(guān)系的重要環(huán)節(jié)。為此，我院在“?？茖２　苯ㄔO(shè)方面，已形成“院有重點、科有特色、人有專長、病有專藥”的良性發(fā)展格局，以“五大中心”、“六大專診”及“中西醫(yī)藥研發(fā)基地”為依托，向我市城鄉(xiāng)廣大皮膚病患者提供全方位醫(yī)療服務(wù)?！傲髮Ｔ\”即“銀屑病專診”已形成完整治療體系：“脫發(fā)專診”從自制用藥到學(xué)位注射治療，獨具特色；“白癜風(fēng)專診”使用表皮移植技術(shù)和中藥制劑相結(jié)合，臨床效果可靠；“面部疾病專診”應(yīng)用高科技技術(shù)與中西醫(yī)結(jié)合治療達(dá)到臨床治愈；“真菌疾病專科”科技含量高，療效短，見效快；“小兒皮膚病?？啤敝嗅t(yī)辨證施治、小兒灌腸、藥物封臍讓孩子在無痛中接受安全治療；使我院中西醫(yī)結(jié)合治療皮膚病獨樹一幟。

1.3拓寬溝通渠道，加強(qiáng)信息化建設(shè)

院黨委為解決因醫(yī)療信息不對稱問題，而造成醫(yī)患關(guān)系不和諧的原因，想方設(shè)法拓寬醫(yī)患之間的溝通渠道，讓患者了解更多的醫(yī)療信息，以增強(qiáng)患者對醫(yī)務(wù)人員的理解。醫(yī)院投資近百萬元實施電腦化門診醫(yī)師工作站，使我院成為東北三省首家實現(xiàn)“無處方”醫(yī)院。從技術(shù)上真正實現(xiàn)了讓百姓明明白白看病，電腦處方一目了然，高、中、低檔藥品患者可自選，大處方用藥已被避免，醫(yī)生與患者交流時延長了，距離拉得更近了，大大降低了醫(yī)患糾紛，增進(jìn)醫(yī)患感情。門診大 廳的電腦觸摸屏給患者及家屬帶來諸多方便，物價查詢、病人選醫(yī)生、科普知識、?？铺厣认嚓P(guān)事宜隨時都可查到，架起了醫(yī)患溝通橋梁。

2 深入開展醫(yī)院“三好一滿意”活動，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，營造和諧醫(yī)患關(guān)系

在市場經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)生的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)依然是醫(yī)務(wù)工作的靈魂，也是正確處理醫(yī)患關(guān)系的基礎(chǔ)。只有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，才能營造和諧的醫(yī)患關(guān)系。行業(yè)作風(fēng)建設(shè)是醫(yī)院“三好一滿意”活動重要內(nèi)容，也是當(dāng)前社會反映的熱點，關(guān)系到群眾的切身利益，關(guān)系到醫(yī)院的社會信譽(yù)和形象。在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)中，我院著重抓了以下方面工作。

2.1 從監(jiān)督機(jī)制入手，規(guī)范醫(yī)療行為

為徹底根治個別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題，去年我們在全院廣泛開展了“全程抓服務(wù)、實現(xiàn)零投訴”活動。制定下發(fā)了《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》、《關(guān)于投訴管理辦法》等一系列服務(wù)管理法規(guī)制度，確保對有損醫(yī)院形象行為的科室和個人，懲處有依據(jù)，管理有章法。在門診大廳設(shè)立“醫(yī)德醫(yī)風(fēng)投訴箱”，定期收集情況進(jìn)行講評。在門診大廳墻上掛著《開展優(yōu)質(zhì)服務(wù) 公開向社會承諾》公式，對窗口服務(wù)文明用語、醫(yī)務(wù)人員服務(wù)質(zhì)量等10多項內(nèi)容接受患者監(jiān)督。每月對科室和個人服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行一次測評，對受到患者投訴單位和個人按規(guī)定給予嚴(yán)懲。在開展創(chuàng)建“醫(yī)德醫(yī)風(fēng)示范醫(yī)院”活動中，充分發(fā)揮黨員醫(yī)生的表率作用。進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)藥購銷、診療行為中的不正之風(fēng)的整治工作，堅決杜絕拿回扣、收紅包、開單提成、亂檢查現(xiàn)象發(fā)生，促使我院行業(yè)作風(fēng)得到明顯好轉(zhuǎn)，為行風(fēng)建設(shè)營造良好氛圍。

2.2嚴(yán)格藥品集中招標(biāo)采購，規(guī)范臨床用藥制度

篇4

（試行）

 

第一章  總則

第一條  為規(guī)范采購行為，加強(qiáng)風(fēng)險防控工作，提高采購效率，節(jié)約采購成本，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》《宜昌市2018年政府集中采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)》《XXX醫(yī)療設(shè)備、工程、服務(wù)采購管理辦法（試行）》，結(jié)合本中心實際，制定本辦法。

第二條  本辦法所指的采購是指以購買、租賃、委托或雇用等方式獲取貨物、工程和服務(wù)的行為。

第三條  采購應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平競爭、公正和誠實信用原則。

第二章  采購預(yù)算和計劃

第四條  各科室應(yīng)在每年12月初編制下一年度采購預(yù)算報財務(wù)科，由財務(wù)科匯總，采購預(yù)算計劃于每年3月份之前報區(qū)衛(wèi)計局備案。凡屬政府集中采購目錄內(nèi)的貨物、服務(wù)，以及政府集中采購目錄外、預(yù)算采購金額達(dá)到30萬元（含30萬元）以上的貨物、工程和服務(wù)，必須經(jīng)中心辦公會討論通過后，報區(qū)衛(wèi)計局、區(qū)財政局批準(zhǔn)后實施。

第五條  采購必須按照年初批準(zhǔn)的采購預(yù)算執(zhí)行。未納入采購預(yù)算的項目，不得組織實施，不得支付采購資金。

第三章  采購限額及采購方式

第六條  政府集中采購目錄及限額標(biāo)準(zhǔn)

（一）貨物和服務(wù)類政府集中采購目錄內(nèi)（見附件1），年預(yù)算采購金額達(dá)到20萬元（含20萬元）以上的項目應(yīng)委托XXX公共資源交易中心采購。

（二）納入政府協(xié)議供貨管理的項目需從協(xié)議供貨庫和定點服務(wù)庫采購，實行“二次詢價”，其采購過程可不在政府采購指定媒體上。

（三）政府集中采購目錄項目均需通過“政府采購管理系統(tǒng)”實行計劃執(zhí)行和合同備案。

第七條  分散采購限額標(biāo)準(zhǔn)

（一）政府集中采購目錄外、年預(yù)算采購金額達(dá)到30萬元（含30萬元）以上的貨物、工程和服務(wù)項目納入政府采購管理，委托采購機(jī)構(gòu)采購。

（二）政府集中采購目錄外、年預(yù)算采購金額1萬元（含1萬元）-30萬元的貨物、工程和服務(wù)，不納入政府采購管理，按政府采購流程進(jìn)行采購。具體實施按以下程序操作：

一是預(yù)算采購金額1萬元-5萬元（不含5萬元）的服務(wù)、1萬元-10萬元（不含10萬元）的貨物和工程由中心自行詢價采購。

二是預(yù)算采購金額5萬元-30萬元（不含30萬元）的服務(wù)、10萬元-30萬元（不含30萬元）的貨物和工程，按照程序書面報區(qū)衛(wèi)計局審批同意后，由中心辦公會討論決定是否自行采購或委托采購。自行采購比照政府采購流程組織采購，采購過程需在指定媒體上；委托采購須通過委托采購機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購。

（三）政府集中采購目錄外、年預(yù)算采購金額低于1萬元的貨物、工程和服務(wù)，由中心直接采購。

第八條  公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)算采購金額達(dá)到100萬元（含100萬元）以上的貨物和服務(wù)，必須采用公開招標(biāo)方式。工程類項目公開招標(biāo)數(shù)額按夷政發(fā)〔2018〕11號文件有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

采購不得將應(yīng)當(dāng)以公開招標(biāo)方式采購的政府集中采購項目化整為零或者以其他任何形式規(guī)避公開招標(biāo)采購。在一個預(yù)算年度內(nèi)，采用公開招標(biāo)以外方式重復(fù)采購相同貨物或者服務(wù)兩次以上、資金總額超過公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的，視為化整為零規(guī)避公開招標(biāo)采購。

    第九條  符合下列情形之一的貨物或者服務(wù)，可申請采用單一來源方式采購：    

（一）只能從唯一供應(yīng)商處采購的；

（二）發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其它供應(yīng)商處采購的；

（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的。

第四章  采購的申請與實施

第十條  采購申請按年初預(yù)算，由相關(guān)科室提出填寫采購審批表（附件2），報分管主任、中心主任審批后交財務(wù)科統(tǒng)一對外采購。時間由相關(guān)科室根據(jù)工作任務(wù)提前五日申請，辦公用品、耗材每季度采購一次，電腦、空調(diào)、辦公家具一年采購一次。

第十一條  應(yīng)急物質(zhì)由使用科室提出計劃，報分管主任審批，提交中心辦公會審議后及時執(zhí)行。醫(yī)用耗材、生物制品由使用科室每月月底前提出需用計劃報分管主任、中心主任審批后按上級規(guī)定執(zhí)行（醫(yī)用耗材按宜昌市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作方案進(jìn)行采購；生物制品在湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺采購）。

第十二條  財務(wù)科組織采購時，按采購限額及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定程序進(jìn)行采購，可采用公開招標(biāo)、集中采購、分散采購及其他規(guī)定采購等多種方式。

第十三條  分管采購主任、分管科室主任、財務(wù)科和使用科室人員參加整個采購過程，對于重大物資采購中心主任須參加。

第十四條  辦公區(qū)域內(nèi)維修所需的采購，金額低于1萬元的由辦公室負(fù)責(zé)，超過1萬元的由財務(wù)科負(fù)責(zé)。項目工作所需的采購由項目科室會同財務(wù)科負(fù)責(zé)。

第十五條  采購工作結(jié)束后，財務(wù)科應(yīng)將采購結(jié)果告知成交供應(yīng)商和使用科室。

第五章  合同管理

第十六條  在采購結(jié)果公告發(fā)出之日起30天內(nèi)，按照合同管理規(guī)定的要求，由財務(wù)科和使用科室負(fù)責(zé)草擬合同，報分管主任審核，審核合格后由中心主任和成交供應(yīng)商簽訂合同。

簽訂合同時不得向成交供應(yīng)商提出超出采購文件以外的任何要求作為簽訂合同的條件，不得與成交供應(yīng)商訂立背離采購文件確定的合同文本以及采購標(biāo)的、規(guī)格型號、采購金額、采購數(shù)量、技術(shù)和服務(wù)要求等實質(zhì)性內(nèi)容的協(xié)議。

第十七條  未按本辦法規(guī)定采購的物資，中心主任應(yīng)拒簽合同。

第六章  驗收和檔案資料管理

第十八條  采購活動完成后，由分管科室主任會同采購小組人員組成驗收小組對采購項目進(jìn)行驗收，驗收時按采購要求、合同逐一清點，驗收合格后填寫《采購驗收報告單》。必要時可以聘請相關(guān)專家參與驗收。

第十九條  驗收合格的貨物交由財務(wù)科入庫、登記、建檔，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，使用科室到財務(wù)科辦理領(lǐng)取登記手續(xù)。

第二十條  財務(wù)科負(fù)責(zé)對采購過程中的原始資料予以存檔保留，包括：

（一）政府集中采購目錄外、采購預(yù)算達(dá)到30萬元（含30萬元）的采購項目，采購計劃備案表、采購活動公告公示、采購合同、采購合同備案表、采購項目驗收表、采購貨物（服務(wù)）正規(guī)稅務(wù)發(fā)票復(fù)印件；

（二）政府集中采購目錄外、采購預(yù)算30萬元以下的項目，需提供采購活動公告公示、采購活動記錄、采購項目驗收表、采購貨物（服務(wù)）正規(guī)稅務(wù)發(fā)票復(fù)印件；

（三）政府集中采購目錄內(nèi)，預(yù)算金額20萬元以下的協(xié)議供貨采購項目，需向財務(wù)部門提供采購計劃備案表、二次詢價資料、采購合同、采購合同備案表、采購項目驗收表、采購貨物（服務(wù)）正規(guī)稅務(wù)發(fā)票復(fù)印件。

第七章  監(jiān)督檢查

第二十一條  參與采購的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守采購紀(jì)律，不得向供應(yīng)商（廠家）泄露任何與中心采購事宜有關(guān)的內(nèi)容，包括計劃、預(yù)算、招標(biāo)或競價采購過程內(nèi)部商談等，不得接受錢物、吃請等。

第二十二條  分管采購的主任組織財務(wù)科及相關(guān)科室每年對設(shè)備、物資材料等采購情況進(jìn)行一次檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

第二十三條  財務(wù)科每年負(fù)責(zé)組織一次供應(yīng)商評價，對不合格供應(yīng)商取消供貨資格。

第八章  違規(guī)責(zé)任

第二十四條  中心各科室在編制采購預(yù)算過程中要堅持勤儉節(jié)約的原則，財務(wù)科要認(rèn)真把握采購計劃的執(zhí)行情況，聽取使用科室的意見，保證采購質(zhì)量。若出現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時與供貨方聯(lián)系退換事宜。有違反本辦法規(guī)定的，視情節(jié)輕重，分別給予內(nèi)部通報、誡勉談話等處罰，經(jīng)濟(jì)上違規(guī)的由中心辦公會討論后進(jìn)行處罰。

第二十五條  參與采購人員在審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受賄賂的，對中心造成重大損失的，按國家有關(guān)法律法規(guī)移交司法機(jī)關(guān)處理。

第二十六條  供應(yīng)商提供虛假材料騙取中標(biāo)、采取不正當(dāng)手段詆毀排擠或串通其他供應(yīng)商、中標(biāo)后無正當(dāng)理由拒絕履約的，以及未按中標(biāo)目錄供貨，包括以次充好、以小包裝代替大包裝、變更生產(chǎn)廠家、以國產(chǎn)代替進(jìn)口等各種違規(guī)行為，中心取消其供貨資格，并按合同規(guī)定追究供應(yīng)商責(zé)任。

第九章  附則

第二十七條  本辦法由中心財務(wù)科和中心辦公會負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條  本辦法自之日起執(zhí)行，原有相關(guān)規(guī)定與本辦法有不符之處，按本辦法執(zhí)行。

 

附件：1.貨物和服務(wù)類政府集中采購目錄

2.XXX疾病預(yù)防控制中心采購審批表

 

附件1

貨物和服務(wù)類政府集中采購目錄

編  碼

品目名稱

說  明

A貨物類

A02010103

服務(wù)器

A02010104

臺式計算機(jī)

圖形工作站除外。

A02010105

便攜式計算機(jī)

移動工作站除外。

A02010202

交換設(shè)備

指交換機(jī)。

A0201060101

噴墨打印機(jī)

A0201060102

激光打印機(jī)

A0201060103

熱式打印機(jī)

A0201060901

掃描儀

A0201080102

數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)

A020201

復(fù)印機(jī)

A020202

投影儀

用于測量、測繪等專用投影儀除外。

A020204

多功能一體機(jī)

具有多種功能的設(shè)備入此，如帶有打印功能的復(fù)印機(jī)等。

A020210

文印設(shè)備

速印機(jī)、膠印機(jī)、裝訂機(jī)、配頁機(jī)、折頁機(jī)、油印機(jī)、其他文印設(shè)備。

A020305

乘用車（轎車）

轎車、越野車、商務(wù)車、其他乘用車（轎車）。

A020306

客車

小型客車、大中型客車、其他客車。

A0206180203

空調(diào)機(jī)

空調(diào)；中央空調(diào)、精密空調(diào)除外。

A020808

視頻會議系統(tǒng)設(shè)備

視頻會議控制臺、視頻會議多點控制器、視頻會議會議室終端、音視頻矩陣、其他視頻會議系統(tǒng)設(shè)備。

A020911

視頻設(shè)備

通用攝像機(jī)、平板顯示設(shè)備、其他視頻設(shè)備等。

A0602

臺、桌類

寫字臺、書桌、前臺桌等。

A0603

椅凳類

扶手椅、凳子等。

A0604

沙發(fā)類

皮沙發(fā)、布面料沙發(fā)等。

A0605

柜類

柜類采購。

A0606

架類

密集架、書架、貨架等。

A0609

組合家具

集多種功能于一體的，無法拆分的成套家具。

A090101

復(fù)印紙

C服務(wù)類

C030101

基礎(chǔ)電信服務(wù)

C030102

增值電信服務(wù)

C0802

會計服務(wù)

C08140101

其他印刷服務(wù)

文件、公文用紙、資料匯、信封、日歷、名片、卡片、廣告等印刷服務(wù)。

C15040201

機(jī)動車保險服務(wù)

機(jī)動車保險服務(wù)（含機(jī)動車交通事故責(zé)任強(qiáng)制保險服務(wù)和機(jī)動車輛保險服務(wù)等）。

附件2

XXX疾病預(yù)防控制中心采購審批表

申報科室：

申報時間：

項目名稱：

預(yù)算資金：（萬元）

采購明細(xì)

商品名稱

采購數(shù)量單位

預(yù)估單價（萬元）

預(yù)估總價（萬元）

1

2

3

4

5

申報理由：

 

 

 

 

 

申報科室（負(fù)責(zé)人）簽字：      年   月   日

分管主任審核意見：

年    月    日

分管采購主任審核意見：

年    月    日

中心主任意見：

年    月    日

采購情況：

 

篇5

一、我縣鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍及村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀

（一）我縣鄉(xiāng)村醫(yī)生的年齡結(jié)構(gòu)、職稱、學(xué)歷組成分析。截止*年12月，本縣執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生共有508人。其中按性別分，男性288人，女性220人。按年齡分，年齡在30歲以內(nèi)的5人，30至35歲的10人，36至40歲的11人，41至45歲的31人，46至50歲的105人，51至55歲的153人，56至60歲的165人，60歲以上的28人。年齡最小的26歲，年齡最大的69歲，男性平均年齡53.8歲，女性平均年齡49.5歲，50歲以上年齡段的占了總?cè)藬?shù)的68%。按學(xué)歷分，大專學(xué)歷13人，中專學(xué)歷68人，高中學(xué)歷34人，初中學(xué)歷361人，高小學(xué)歷32人；按技術(shù)職稱分，獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的58人，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的407人，執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的49人。因上世紀(jì)90年代初期后，政府就沒有舉辦過鄉(xiāng)村醫(yī)生培訓(xùn)班，508人中，除13位大專生、68位中專生經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)外，其他人均未參加過一年以上正規(guī)的脫產(chǎn)培訓(xùn)。鄉(xiāng)村醫(yī)生的業(yè)務(wù)素質(zhì)不盡人意，村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（村衛(wèi)生室）在運行中存在較多醫(yī)療隱患，從2005年至*年，村衛(wèi)生室發(fā)生醫(yī)療糾紛達(dá)12起。

從以上數(shù)據(jù)可以看出，本縣鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍年齡老化、結(jié)構(gòu)不合理、知識層次低，更為擔(dān)心的是后繼乏人。我縣的鄉(xiāng)村醫(yī)生人才培養(yǎng)、人才梯隊建設(shè)相對于基層農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，尚處于一個極不平衡的停滯狀態(tài)。

（二）鄉(xiāng)村醫(yī)生的待遇與地位。鄉(xiāng)村醫(yī)生是農(nóng)村衛(wèi)生工作中一個不可或缺的組成部分，但其隊伍建設(shè)卻不容樂觀。鄉(xiāng)村醫(yī)生的報酬、福利待遇，上世紀(jì)八十年代之前參照村的副職干部或者群團(tuán)干部，業(yè)務(wù)收入實施“收支兩條線”。隨著體制改革的不斷深化，管理模式的逐步改變，從開始的村辦村管到村辦鎮(zhèn)管再到鎮(zhèn)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一體化管理，鄉(xiāng)村醫(yī)生的工資待遇不再參照上述方式，而是依靠“三費”、“藥差”等“業(yè)務(wù)收入”和鄉(xiāng)鎮(zhèn)對鄉(xiāng)村醫(yī)生為數(shù)甚微的工資補(bǔ)貼來解決（補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)：高的每人每年2000元左右，低的每人每年1000元左右），且各個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的管理辦法也各不相同。鄉(xiāng)村醫(yī)生的收入因缺少制度的保障而缺乏穩(wěn)定性，導(dǎo)致了鄉(xiāng)村醫(yī)生“重醫(yī)輕防”、“重收益輕質(zhì)量”等情況的發(fā)生。

*年底，在縣、鎮(zhèn)兩級政府的支持下，縣衛(wèi)生局制定了《關(guān)于完善本縣村級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制的實施意見》，把村級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)“收支兩條線”政策統(tǒng)一管理，消除了以往鄉(xiāng)村醫(yī)生收入與村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)“三費”收入掛鉤，從而從中提成的不合理現(xiàn)象，從源頭上切斷了鄉(xiāng)村醫(yī)生“以藥養(yǎng)醫(yī)”的趨利行為。目前，我縣鄉(xiāng)村醫(yī)生基本工資收入為每月960元，績效考核工資每月300至500元。另外，鄉(xiāng)村醫(yī)生納保工作基本落實，在崗及到齡離崗的鄉(xiāng)村醫(yī)生享受小城鎮(zhèn)社會保障，進(jìn)一步解決了鄉(xiāng)村醫(yī)生的后顧之憂。

（三）鄉(xiāng)村醫(yī)生的管理模式。本縣對鄉(xiāng)村醫(yī)生的管理比較復(fù)雜。上有縣衛(wèi)生局、縣“初保辦”，中間有鎮(zhèn)政府委托的合管站、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，下面還有村委會，看上去組織機(jī)構(gòu)健全，縣、鎮(zhèn)、村都有指定的相關(guān)部門在管，但這種多頭管理的混亂模式實質(zhì)是造成《鎮(zhèn)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一體化管理的實施意見》難以貫徹落實的一個重要原因。目前，隨著各鄉(xiāng)鎮(zhèn)對鄉(xiāng)村醫(yī)生管理的不斷完善，針對鄉(xiāng)村醫(yī)生的檢查、督促、考核制度也得以進(jìn)一步健全，村衛(wèi)生室的藥品采購管理、財務(wù)管理逐步到位。但由于各鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對聘用鄉(xiāng)村醫(yī)生只擁有聘用權(quán)而無解聘權(quán)，既不能實施正常的人事管理與調(diào)動，也無法實施既定的獎懲措施，因而對鄉(xiāng)村醫(yī)生中違法、違紀(jì)現(xiàn)象無法采取及時、有效的遏制措施?！耙惑w化管理”后出臺的相關(guān)規(guī)章制度還有待于在實踐中進(jìn)一步完善。

（四）村衛(wèi)生室建設(shè)與運行概況。自*年始，根據(jù)市、縣統(tǒng)一部署，在市、縣、鎮(zhèn)三級財政投入下，我縣開始著手進(jìn)行村級衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與設(shè)施、設(shè)備改造。*年和*年已經(jīng)完成70所，*年還將完成75所，預(yù)計至2009年將完成224所村衛(wèi)生室的改造，其中中心村為110所，一般村為114所。中心村衛(wèi)生室用房面積不低于120平方米，一般村用房面積不低于60平方米。同時，設(shè)施、設(shè)備的配備基本符合村衛(wèi)生室開展基本醫(yī)療與預(yù)防保健服務(wù)的需要。

二、加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設(shè)與發(fā)展村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對策

（一）穩(wěn)定和適度發(fā)展鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍。事關(guān)生命安全的無小事，即使服務(wù)地點與服務(wù)對象有所不同，醫(yī)務(wù)人員的就業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)水平應(yīng)該是相同的，但不可否認(rèn)的是，我縣鄉(xiāng)村醫(yī)生的業(yè)務(wù)水平已不能適應(yīng)當(dāng)前農(nóng)民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需要，鄉(xiāng)村醫(yī)生已成了“低水平、服務(wù)差、隱患多”的代名詞。要逐步摒棄鄉(xiāng)村醫(yī)生培養(yǎng)低起點、低水平的落后思路，可以借鑒教師隊伍的培養(yǎng)模式，提高鄉(xiāng)村醫(yī)生培養(yǎng)的起點。政府可為那些有志于加入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)隊伍的學(xué)子提供一定的優(yōu)惠政策，減免其部分或全部學(xué)習(xí)費用，并給予一定的生活補(bǔ)貼，保證其分配意向，確保社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)隊伍后繼有人。要逐步建立向社區(qū)醫(yī)生（全科醫(yī)生）過渡的培養(yǎng)機(jī)制，把農(nóng)民群眾的生命安全放到一個全新的高度。在社區(qū)醫(yī)生尚未替代鄉(xiāng)村醫(yī)生的今天，要充分用好鄉(xiāng)村醫(yī)生這塊現(xiàn)有資源，進(jìn)一步增強(qiáng)“社區(qū)服務(wù)團(tuán)隊”的整體素質(zhì)。各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對在職鄉(xiāng)村醫(yī)生，要以業(yè)務(wù)培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)教育為抓手，指導(dǎo)鄉(xiāng)村醫(yī)生繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育與衛(wèi)生法律法規(guī)教育，切實提高鄉(xiāng)村醫(yī)生的執(zhí)業(yè)素質(zhì)和專業(yè)技能，為廣大農(nóng)民群眾提供一支執(zhí)業(yè)素質(zhì)過硬、專業(yè)素質(zhì)強(qiáng)、服務(wù)意識高的鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍，讓農(nóng)民在家門口就能享受到較為正規(guī)的、訓(xùn)練有素的初級衛(wèi)生保健服務(wù)。現(xiàn)階段，政府要在保證社區(qū)醫(yī)生基本待遇的基礎(chǔ)上，盡快制定規(guī)范的社區(qū)醫(yī)生培養(yǎng)計劃，擴(kuò)大全日制大專醫(yī)學(xué)教育，及時、適度增加社區(qū)醫(yī)生配備。

篇6

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院；藥品管理；采購；保管；使用

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03

Enhance the management of quality of medicines in the hospital

WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia

Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China

[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.

[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage

藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務(wù)工作，預(yù)防、治療、診斷疾病的一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中必不可少的物質(zhì)保證和重要手段[1]。藥品的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到患者的身體健康和生命安全，由于近年來我國藥品市場比較混亂，假劣藥品時有出現(xiàn)，給用藥安全造成威脅，且在醫(yī)學(xué)科學(xué)日益發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)不斷提高的情況下，醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)過程中藥品消耗占醫(yī)院各種物資消耗的比重最大，藥品的儲備和周轉(zhuǎn)是醫(yī)院資金運動的重要組成部分，這部分流動資產(chǎn)管理工作的成效，直接關(guān)系到醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。因此，鑒于藥品的重要性和特殊性，需要加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制藥品采購、保管、使用等，促進(jìn)醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展[2]。

1醫(yī)院藥品管理的具體任務(wù)

（1）采購藥品，做好藥品的保管、供應(yīng)及賬卡登記。（2）調(diào)配處方，擺發(fā)藥品。（3）配合臨床，積極研制中西藥品的新制劑。（4）藥品的質(zhì)量管理，建立、健全藥品的監(jiān)督和檢驗制度。（5）開展臨床藥學(xué)、用藥監(jiān)護(hù)工作，做好藥物咨詢、治療藥物監(jiān)測、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)研究。（6）配合臨床做好新藥臨床試驗以及藥品療效再評價工作。（7）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，提出需要改進(jìn)或淘汰藥物品種的意見。（8）開展用藥趨勢分析及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。（9）承擔(dān)醫(yī)學(xué)院校學(xué)生的教學(xué)任務(wù)、在職人員培訓(xùn)和基層單位技術(shù)指導(dǎo)工作。

2 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體內(nèi)容

2.1 藥品的采購管理

為提高醫(yī)院藥品采購的合理性，科學(xué)性，利用ABC分類數(shù)學(xué)模型，對藥品進(jìn)行分類，再利用列表分析的方法，找出醫(yī)院藥品采購計劃的最佳方案。結(jié)果本方法設(shè)計制定的醫(yī)院藥品采購計劃在保障供應(yīng)、資金周轉(zhuǎn)、采購成本、工作效率等方面都是比較合理的，制定的醫(yī)院藥品采購計劃有利于提高醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理[3]。

2.2 藥品的驗收管理

我國《藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對購進(jìn)藥品執(zhí)行驗收制度作出了強(qiáng)制性的規(guī)定。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)法律及法規(guī)建立切合醫(yī)院實際的購進(jìn)藥品驗收制度，并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。然而，目前醫(yī)院購進(jìn)藥品驗收工作現(xiàn)狀還不十分令人滿意。主要缺陷表現(xiàn)在：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對購進(jìn)藥品驗收工作不夠重視、驗收制度不夠完善、驗收人員素質(zhì)低、職責(zé)不明確、驗收存在重數(shù)量輕質(zhì)量、驗收記錄不全面等。文章提出醫(yī)院應(yīng)通過明確醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門職責(zé)、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、建立考核制度、提高驗收人員素質(zhì)和建立多環(huán)節(jié)驗收制度等措施加以改進(jìn)，驗收購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品，由藥庫的采購人員和管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的驗收[4]。認(rèn)真核對藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)價等項目，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后再逐項認(rèn)真的填寫藥品驗收入庫記錄本，核對原始單據(jù)。采購人員、保管人員雙方簽字后才可入庫，交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可辦理轉(zhuǎn)賬付款。

2.3 藥品的保管管理

保管藥劑的工作人員需嚴(yán)格執(zhí)行藥政法的相關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格保管醫(yī)療用毒性藥品、品，、自費藥品、貴重藥品。存放藥品的庫房需干燥、通風(fēng)、堅固。易燃易爆的藥品必須保管入危險品庫內(nèi)。防火設(shè)施要齊全。庫存藥品按劑型、性質(zhì)分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放。做好防潮、防霉、防蟲害的措施。完善的藥品賬、卡統(tǒng)計，定期清查盤點，做到賬物吻合[5]。

2.4 藥品的調(diào)配及使用管理

依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)按照相應(yīng)的衛(wèi)生要求及調(diào)配要求執(zhí)行。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，藥品質(zhì)量做到可追溯。本單位配制的制劑只限于本單位使用。加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)劣藥、假藥，必須馬上停止使用、就地封存和妥善保管，并及時向所在地有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，必須立刻停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

調(diào)配配方人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內(nèi)容無誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要認(rèn)真、準(zhǔn)確、迅速，核對雙簽字。對醫(yī)療用毒性藥品，品、精神類藥品的調(diào)配必須按照相關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。發(fā)現(xiàn)問題后需及時和醫(yī)師進(jìn)行聯(lián)系，確認(rèn)后方可進(jìn)行調(diào)配，藥劑人員不得擅自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。藥劑人員嚴(yán)格把好對毒性藥品、品、精神類藥品、貴重藥品的使用關(guān)，嚴(yán)格管理自費藥品。杜絕濫開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調(diào)配[6]。

2.5 建立藥品質(zhì)量管理的相關(guān)制度的具體措施

2.5.1 藥品購進(jìn)管理制度

2.5.1.1嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。

2.5.1.2進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2.5.1.3購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.1.4購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

2.5.1.5按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行首營企業(yè)與首營品種的審核，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

2.5.1.6購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

2.5.1.7定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，至少1年1~2次。

2.5.2 藥品檢查驗收管理制度

2.5.2.1質(zhì)量管理人員必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品驗收程序，以防假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，切實保證本企業(yè)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

2.5.2.2本企業(yè)設(shè)驗收員，檢查驗收人員經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

2.5.2.3依據(jù)藥品購進(jìn)單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放，作好標(biāo)記，并立即上報企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。

2.5.2.4驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

2.5.2.5凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.2.6進(jìn)貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將體現(xiàn)在季度質(zhì)量考核中。

2.5.3 藥品儲存管理制度

2.5.3.1倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“三距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象[7-8]。

2.5.3.2根據(jù)藥品的性能及要求分別存放。

2.5.3.3根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

2.5.3.4藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

2.5.3.5庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放。

2.5.3.6庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

2.5.3.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

2.5.3.8倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

2.5.4 處方調(diào)配管理制度

2.5.4.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

2.5.4.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

2.5.4.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。

2.5.4.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

2.5.4.5單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。

2.5.4.6應(yīng)按規(guī)定處理需特殊處理的飲片，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。

2.5.4.7調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給患者。

2.5.4.8發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，需要特殊處理或另外的“藥引”藥品需向患者認(rèn)真說明煎煮方法、服法等。

2.5.4.9處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

3 小結(jié)

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，必須以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，通過加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，貫徹優(yōu)質(zhì)、合理、高效、低耗的原則，使醫(yī)院安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便地使用藥品，使患者用藥安全得到保障，促進(jìn)醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展，為人民健康服務(wù)。

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篇7

前面__局長就我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況做了總結(jié)，對目前藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在的主要問題進(jìn)行了通報，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認(rèn)真組織抓好落實。下面，我結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，把____年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理重點工作做以安排。

一、我市藥品經(jīng)營管理基本狀況

自我局組建發(fā)來，把抓好藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理作為打開藥監(jiān)工作局面，規(guī)范市場流通經(jīng)營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規(guī)范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證，經(jīng)過藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工_年多的努力，在各企業(yè)的大力支持與配合下，經(jīng)營管理質(zhì)量認(rèn)證實施工作進(jìn)展順利，至____年底，全市經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作圓滿結(jié)束，____年底，市局在全市藥品經(jīng)營企業(yè)中開展了誠信體系評價活動，經(jīng)過推選審查，給__家管理規(guī)范、誠信經(jīng)營業(yè)授予了“誠信藥店”榮譽(yù)稱號。通過加大市場整治力度、實施GSP認(rèn)證和推行誠信體系建設(shè),我市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了加強(qiáng),藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)整體質(zhì)量管理水平有了較大提高，認(rèn)證工作取得了顯著成效。

從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認(rèn)證企業(yè)開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質(zhì)量管理出現(xiàn)了嚴(yán)重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認(rèn)證根基還不牢固,企業(yè)低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現(xiàn)在：質(zhì)量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉(zhuǎn)讓）《藥品經(jīng)營許可證》及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經(jīng)營、購進(jìn)渠道不規(guī)范、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內(nèi)部管理和對所屬零售連鎖門點管理及督促檢查上出現(xiàn)了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴(yán)重影響了全市藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理進(jìn)程，背離了GSP認(rèn)證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認(rèn)證工作的有序開展。

二、本年度全市藥品經(jīng)營市場監(jiān)管重點

_至_月份，省食品藥品監(jiān)督管理局相繼召開了全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議、藥品市場監(jiān)督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監(jiān)管工作重點和任務(wù)，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經(jīng)研究討論，我局于近期印發(fā)了《____年藥品市場監(jiān)督管理工作重點》，現(xiàn)結(jié)合《工作重點》，把今年我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作重點做如下安排：

_.繼續(xù)開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、?？朴盟?、進(jìn)口藥品作為重點進(jìn)行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經(jīng)營行為，維護(hù)醫(yī)藥市場的正常流通秩序。

_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強(qiáng)對重點媒體廣告情況的監(jiān)測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監(jiān)督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監(jiān)督檢查和抽驗力度。在這里我要強(qiáng)調(diào)一下零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法藥品廣告問題，突出表現(xiàn)：未經(jīng)藥監(jiān)部門審查藥品廣告；未經(jīng)工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內(nèi)容；改變方式；異地廣告。

_.加強(qiáng)中藥材（飲片）質(zhì)量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續(xù)規(guī)范中藥材（飲片）購、存、銷各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格中藥材（飲片）經(jīng)營的市場準(zhǔn)入。集中開展對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實中藥飲片包裝標(biāo)識規(guī)定。重點檢查進(jìn)貨渠道、資證及票據(jù)、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用等重點環(huán)節(jié)。對購進(jìn)包裝不符合規(guī)定，外包裝未按規(guī)定標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事中藥飲片經(jīng)營活動或超范圍經(jīng)營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經(jīng)營藥品嚴(yán)肅查處。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實中藥飲片處方調(diào)配行為。

_.開展流通領(lǐng)域藥品分類管理監(jiān)督檢查。在規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類標(biāo)識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴(yán)格執(zhí)行國家“關(guān)于零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售藥品”的有關(guān)規(guī)定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續(xù)執(zhí)行處方藥銷售登記制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執(zhí)行到位。

_．開展特殊藥品和疫苗質(zhì)量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經(jīng)營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。重點查處進(jìn)渠道不合法、經(jīng)營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規(guī)定建立和執(zhí)行購銷領(lǐng)用記錄等違法違規(guī)行為。對發(fā)現(xiàn)的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環(huán)節(jié)。同時要加強(qiáng)對特殊藥品及疫苗經(jīng)營、使用資格的管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)過資格認(rèn)定或未按規(guī)定辦理許可事項增加經(jīng)營范圍的，一律按無證經(jīng)營查處。

_、加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”?！端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起__日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了一系列關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的規(guī)定和要求，省食品藥品監(jiān)督管理局也下發(fā)《××省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理規(guī)定》，對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理和GSP認(rèn)證工作做了嚴(yán)格而具體的規(guī)定，在按《標(biāo)準(zhǔn)》實施GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的同時，要求各藥監(jiān)部門對藥品批發(fā)和零售企業(yè)在認(rèn)證合格后的__個月內(nèi)，進(jìn)行一次認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合GSP要求的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行行政 處理。

今年我市的GSP認(rèn)證跟蹤檢查要著重解決批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫庫、出租（轉(zhuǎn)讓）庫房，零售企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓柜臺、違法藥品廣告、質(zhì)量管理人員不在崗，零售連鎖店未執(zhí)行統(tǒng)一配送，藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業(yè)、門店進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度及其相關(guān)的程序、記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要真正負(fù)起檢查指導(dǎo)和考核的職責(zé)。對零售連鎖加盟店，嚴(yán)格要求必須從配送中心統(tǒng)一購進(jìn)，達(dá)不到要求的，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實施“六統(tǒng)一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規(guī)定出租或私自設(shè)立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或?qū)π聨旆考皶r重新申請GSP認(rèn)證。對違法出租出讓柜臺、設(shè)施設(shè)備的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法從嚴(yán)查處。市局和各縣（市）局要對企業(yè)的藥品購進(jìn)及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓(xùn)計劃檔案及記錄執(zhí)行情況進(jìn)行一次重點檢查，確保企業(yè)的各項記錄真實、完整、可靠。加強(qiáng)人員的管理，落實質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗制度，加強(qiáng)門店質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護(hù)員的法律、法規(guī)以及GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高人員素質(zhì)。

_、加強(qiáng)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》作為藥品市場監(jiān)管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書以及各類商標(biāo)是否按規(guī)定進(jìn)行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標(biāo)示；藥品包裝內(nèi)有無夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治有無超出規(guī)定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處理，確保檢查任務(wù)的落實。同時要向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，為新規(guī)定的實施做好輿論宣傳。

_、推進(jìn)藥品經(jīng)營誠信體系建設(shè)。繼續(xù)開展誠信藥店評選活動，對藥品經(jīng)營企業(yè)實行“黑名單”制度，進(jìn)行信用等級管理，把誠信審評結(jié)果與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳和政策引導(dǎo)，調(diào)動企業(yè)的積極性，營造企業(yè)遵法守信經(jīng)營的良好環(huán)境。加大對違法企業(yè)的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業(yè)和誠實守信企業(yè)同時在新聞媒體及時進(jìn)行公布，依靠社會監(jiān)督優(yōu)勢，提高企業(yè)自覺守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識。

_、加強(qiáng)藥品銷售人員管理。一是規(guī)范銷售行為，做好經(jīng)銷企業(yè)及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴(yán)格市場準(zhǔn)入關(guān)，做好銷售企業(yè)及人員資質(zhì)審查，凡在××市范圍內(nèi)從事藥品銷售的企業(yè)及經(jīng)銷人員必須按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學(xué)會這一社會團(tuán)體的技術(shù)平臺，開展對藥品銷售人員相關(guān)法規(guī)及業(yè)務(wù)知道的培訓(xùn)，提高銷售人員素質(zhì)，對培訓(xùn)合格有人員在市、縣局網(wǎng)站進(jìn)行公告，接受社會監(jiān)督，未經(jīng)培訓(xùn)取得《藥品銷售人員培訓(xùn)合格證》營銷人員不得在我市范圍內(nèi)從事藥品銷售活動；四是規(guī)范銷售行為，嚴(yán)查亂委托、一人多企業(yè)和資質(zhì)造假行為。

__、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為?！端幤芳姓袠?biāo)采購管理辦法》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理；依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，對參加藥品集中招標(biāo)采購的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，并對藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定的有關(guān)行為進(jìn)行查處；與衛(wèi)生行政部門共同依照《招標(biāo)投標(biāo)法》和《機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法》，對藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行監(jiān)督”，“藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)提供虛假資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關(guān)證明資料的，由藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理”，“藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理：（一）對投標(biāo)人應(yīng)提交的各種證明文件未進(jìn)行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標(biāo)采購程序和工作規(guī)范；（三）不按有關(guān)部門規(guī)定提供備案資料”，省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品招標(biāo)采購審查程序》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購資質(zhì)及質(zhì)量審查也做了嚴(yán)格規(guī)定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標(biāo)采購審查相關(guān)程序和要求，規(guī)范對參標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合法性的審查。今后未經(jīng)藥品監(jiān)部門審查，任何單位自行組織的招標(biāo)藥監(jiān)督部門一律不予認(rèn)可。

__、加大藥品抽驗力度。今年要重點開展對批發(fā)企業(yè)、和各類零售企業(yè)，尤其是農(nóng)村藥店的監(jiān)督抽驗，開展跟蹤抽驗，繼續(xù)加大對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度。各企業(yè)在購進(jìn)藥品時，要嚴(yán)格按照規(guī)定索要法定藥檢部門出具的檢驗合格證明，對于購進(jìn)批量較大或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗合格證明的督促供貨企業(yè)送檢，否則不得購進(jìn)。

篇8

2016年藥品的管理規(guī)定

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

獸藥管理條例全文(2016年2月6日修正版)

第一章 總則

第一條

為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

第四條

國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

第五條

國家實行獸藥儲備制度。

發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條

國家鼓勵研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

第七條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八條

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

第九條

臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法;

(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告;

(四)環(huán)境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第十條

國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)。

自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機(jī)關(guān)不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

第三章 獸藥生產(chǎn)

第十一條

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;

(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;

(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第十二條

獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第十六條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

第十七條

生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條

獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)審查核對，并在必要時進(jìn)行抽查檢驗;未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條

獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用品、、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

第四章 獸藥經(jīng)營

第二十二條

經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;

(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;

(三)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

第二十三條

獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

第二十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第二十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。

第二十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防

凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗收制度，并有準(zhǔn)確記錄。

第三十條

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

第三十一條

獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號。在地方媒體獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號;未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得。

第五章 獸藥進(jìn)出口

第三十二條

首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;

(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;

(四)獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本;

(五)獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品;

(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;

(七)涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

第三十三條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊證書，并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

第三十四條

進(jìn)口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請再注冊。

第三十五條

境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)。

進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單;進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。

獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗。

第三十六條

禁止進(jìn)口下列獸藥：

(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

(四)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

第三十七條

向中國境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條

獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

第三十九條

禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

第四十條

有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。

第四十一條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條

國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第四十三條

禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品。

第七章 獸藥監(jiān)督管理

第四十四條

縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗工作。

當(dāng)事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機(jī)構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。

第四十五條

獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第四十六條

獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停生產(chǎn)的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定;需要暫停經(jīng)營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出

決定。

未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

第四十七條

有下列情形之一的，為假獸藥：

(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

(一)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進(jìn)口的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十八條

有下列情形之一的，為劣獸藥：

(一)成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的;

(二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的;

(三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的;

(四)其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。

第四十九條

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。

禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。

第五十條

國家實行獸藥不良反應(yīng)報告制度。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

第五十一條

獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。

第五十二條

禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。

第五十三條

獸藥評審檢驗的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條

各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章 法律責(zé)任

第五十五條

獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條

違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

第五十七條

違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出動。

第五十八條

買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條

違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十條

違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。

第六十一條

違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十二條

違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十三條

違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品用于食品消費的，責(zé)令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條

違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第六十六條

違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)

令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十七條

違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十八條

違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十九條

有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書：

(一)抽查檢驗連續(xù)2次不合格的;

(二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的;

(三)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第七十條

本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。

上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第七十一條

本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標(biāo)價計算;沒有標(biāo)價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章 附則

第七十二條

本條例下列用語的含義是：

(一)獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

(三)獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

(五)獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

(六)新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

(七)獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口獸藥注冊證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

第七十三條

獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

第七十四條

水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

藥品管理制度

(一)藥品采購管理制度

1、基本用藥采購管理

⑴藥品采購嚴(yán)格執(zhí)行四川省藥品集中招標(biāo)采購規(guī)定，臨床所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實行網(wǎng)上選擇采購。陽光藥品采購金額達(dá)到采購藥品金額的90%以上，陽光藥品采購分值必須在90分以上，藥劑科負(fù)責(zé)藥品采購。

⑵藥品價格嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品價格政策。招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品執(zhí)行省招標(biāo)(掛網(wǎng))藥品價。招標(biāo)藥品按招標(biāo)價或低于招標(biāo)價采購，醫(yī)院按規(guī)定順加作價;非招標(biāo)藥品執(zhí)行國家最高零售限價，只能低于國家核定藥品價格采購和作價;

⑶醫(yī)院藥品采購實行配送制。選擇信譽(yù)好、質(zhì)量管理規(guī)范并具有較強(qiáng)實力的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行配送，配送公司必須與醫(yī)院簽訂《藥品配送協(xié)議》和《反商業(yè)賄賂協(xié)議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強(qiáng)對購入藥品質(zhì)量監(jiān)督控制，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。各公司配送品種原則不得串戶，配送公司必須及時協(xié)調(diào)配送;醫(yī)院大型搶救、急救用品應(yīng)及時供應(yīng)，滿足臨床用藥需求。品第一在資陽醫(yī)藥公司自行采購。

⑷藥品實行計劃采購，庫房保管根據(jù)臨床用藥合理儲備，每半月一次計劃，庫房保管造出計劃，由庫管會計根據(jù)庫存審核后，報倉儲部主任審簽后報藥劑科主任，藥劑科主任根據(jù)臨床用藥情況和藥房備藥情況，補(bǔ)充完善計劃，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫(yī)院;臨時急需用藥臨時申報配送。

⑸購藥款的支付，醫(yī)院按照《省陽光采購管理考核積分實施細(xì)則》要求藥品，回款時間最長不超過60天，實行滾動付款;品第一實行先款后貨。

⑹藥品監(jiān)督委員會負(fù)責(zé)對藥品購銷全程監(jiān)控，定期對藥品使用情況進(jìn)行分析，掌握藥品購銷、使用動態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)、糾正問題。

2、新藥準(zhǔn)入審批管理

⑴凡臨床需購置的中、西藥新品種，由申請購買科室分析論證后，根據(jù)臨床需求量，由中級以上醫(yī)師填寫“新藥準(zhǔn)入申請表”，科室主任簽署意見后向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。

⑵院藥事管理委員會辦公室收集整理申報資料，對申請的新藥品種進(jìn)行核實，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細(xì)資料(包括生產(chǎn)廠家的新藥證書、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書)整理匯總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。

⑶新藥品種實行掛網(wǎng)擇優(yōu)采購原則。

⑷新藥應(yīng)經(jīng)院藥事管理委員會審批，參加會議人數(shù)須超過應(yīng)到會人數(shù)的2/3以上。經(jīng)充分討論后采取無記名投票選擇掛網(wǎng)品種，得票超過參會人數(shù)2/3者為批準(zhǔn)購入新藥

。經(jīng)藥事管理委員會主任簽署意見后，報院長批準(zhǔn)納入計劃采購。

⑸單品種新藥由醫(yī)務(wù)部主任、藥事管理委員會主任簽署意見后，直接報院長批準(zhǔn)執(zhí)行。

⑹新藥購入后，申請科室應(yīng)及時使用。造成庫存積壓過期者，由申請科室承擔(dān)責(zé)任，屬相關(guān)職能部門審核把關(guān)不嚴(yán)造成的積壓浪費，由相關(guān)職能部門共同承擔(dān)責(zé)任。

3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用于搶救急需、突發(fā)性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。

⑴由科室主任書面申請，注明申請理由和需要用量。

⑵醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對臨時申請用藥審核把關(guān)，并簽署意見。

⑶藥事管理委員會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥，隨后補(bǔ)辦手續(xù)。

4、藥品采購配送管理

⑴藥品采購工作必須保質(zhì)保量完成，保證藥品供應(yīng)及滿足臨床需要，杜絕藥品采購配送中的違法違規(guī)行為。

⑵醫(yī)院藥品一律由配送公司統(tǒng)一采供、藥劑科調(diào)配，任何科室和個人禁止經(jīng)營、銷售、購買任何藥品。

⑶配送公司一經(jīng)選定簽約，必須按照協(xié)議進(jìn)行配送，滿足醫(yī)院需求，違約應(yīng)解除合同，另選配送公司。

⑷醫(yī)院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規(guī)格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負(fù)責(zé)審查配送公司的資料證書是否齊全，禁止采購和銷售證件不全的藥品。

⑸藥劑科嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕購進(jìn)無生產(chǎn)批準(zhǔn)文號等假、冒、偽劣、過期變質(zhì)藥品。

⑹配送公司應(yīng)嚴(yán)格按照庫房計劃和時間要求進(jìn)行配送，進(jìn)貨時倉儲部要嚴(yán)格按審批數(shù)量、規(guī)格、品種入庫，防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時性、持續(xù)性。

⑺藥品采購嚴(yán)格遵守財經(jīng)制度，藥品發(fā)票必須真實，發(fā)票與藥品同時入庫，嚴(yán)格驗收，做到藥品、帳、憑證相符。

(二)藥品庫房管理制度

1、西藥、中草藥庫房管理

⑴藥品質(zhì)量監(jiān)督員和庫管人員必須按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同的質(zhì)量條款，對藥品進(jìn)行逐批驗收入庫。

⑵驗收時要特別檢查藥品合格證、藥品標(biāo)簽或說明書、藥品外包裝、批準(zhǔn)文號、有效期、注冊商標(biāo)、外觀等。

⑶完善驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)果、驗收人等。

⑷對懷疑不合格藥品要及時送藥檢室檢驗，對不合格藥品要及時與配送公司協(xié)調(diào)解決。

⑸進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書，核對檢驗報告。

⑹中藥材除驗收藥材的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號外，還要驗收藥材質(zhì)量，檢驗規(guī)格，有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等。

⑺對特殊藥品，實行雙人驗收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放，專人保管。進(jìn)銷必須有二人復(fù)核，做到日清月結(jié)，帳物相符。

⑻藥品出庫要堅持先進(jìn)先出，易變先出，近期先出的原則，嚴(yán)禁過期變質(zhì)，無故報損。

⑼庫房按藥房計劃配送藥品，雙方清點后在出庫單上簽字。

⑽對所有藥品必須及時登記入帳，出庫后核對庫存，保證帳物相符，堅持每季度盤點一次

⑾藥品效期報表、計劃報表、庫存報表必須按規(guī)定報出。

⑿非藥庫管理人員，未經(jīng)許可，不得進(jìn)入藥庫，嚴(yán)禁在藥庫內(nèi)會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進(jìn)行搜集、整理、裝訂成冊。

2、液體庫房管理

⑴各科按照醫(yī)師開據(jù)處方上的液體數(shù)量，正確錄入劃價，藥房收處方進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，然后將確認(rèn)的數(shù)量分科室、品種、規(guī)格進(jìn)行打印一式三份，科室、藥房、液體庫房分別簽字，各保留一份備查。

⑵藥房根據(jù)各科液體數(shù)量、品種、規(guī)格，打印匯總表一式三份，藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據(jù)匯總表，進(jìn)行電腦錄入，開據(jù)憑證一式三份，液體庫房、藥房、藥品會計各一份，藥品會計復(fù)核確認(rèn)無誤后，進(jìn)行下賬打印出庫單，庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據(jù)各科液體品種、規(guī)格、數(shù)量，發(fā)放到各科，各科照單進(jìn)行清點后，在液體發(fā)放表上簽字，液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環(huán)節(jié)相互制約、相互復(fù)核，若有差錯及時糾正，確保無誤。

⑶液體處方退藥的處理，藥房確認(rèn)后，在各科液體清單中將會產(chǎn)生相應(yīng)品種的負(fù)數(shù)，送液體人員在送該科液體時，應(yīng)將該品種負(fù)數(shù)的實物收回，以求賬實相符;各科剩余液體退藥的處理，各科通知液體庫房需退回品種、規(guī)格、數(shù)量，填房填退回單一式三份，液體庫房、科室分別簽字，藥品會計復(fù)核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數(shù)量。

⑷以上操作中產(chǎn)生的各種單據(jù)，各科、藥房、液體庫房、藥品會計務(wù)必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時接受相關(guān)職能部門的抽查。

⑸液體庫房必須根據(jù)醫(yī)院液體使用情況，報請采購計劃，以保證臨床使用;審計、財會應(yīng)經(jīng)常不定期督查，是否賬實相符。

⑹各科使用后的廢輸液瓶，由醫(yī)院統(tǒng)一回收處理，回收時各科室和送液體人員相互清點，并簽字確認(rèn)，再由財務(wù)部復(fù)核后，由財務(wù)人員等參與處理，任何科室和個人不得擅自處理。

(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī)，實施對配送公司所配送的藥品及普制室配制的藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗。

2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)要求藥庫退貨。

3、抽查藥品包裝質(zhì)量應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，必須附有中文使用說明書。進(jìn)口藥品要有口岸藥品檢驗所化驗報告單復(fù)印件，并加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫要檢查藥品的外觀質(zhì)量，如包裝是否有破損、藥品是否有污染。

4、對在庫的藥品定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)有生蟲霉變及過期失效等質(zhì)量變化的藥品應(yīng)立即停止發(fā)放，已發(fā)出去的要馬上回收，并及時處理。

5、建立藥品配送公司或生產(chǎn)企業(yè)的資料檔案，含：“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經(jīng)營范圍和方式、資金狀況、歷年供貨質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量記錄等內(nèi)容。

6、對藥品質(zhì)量驗收檢查情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。

(四)藥品使用管理制度

1、醫(yī)院藥品一律由藥劑科按規(guī)定購入，符合資質(zhì)的配送公司進(jìn)行配送，禁止任何科室和個人經(jīng)營、銷售、購買任何藥品，禁止采購和銷售證件不齊的藥品。

2、藥品采購工作應(yīng)滿足臨床用藥需要。臨時急需藥品需由科室申請經(jīng)規(guī)定程序?qū)徟蟛少?，并定期報藥事管理委員會備案。新增藥品交臨床使用后，應(yīng)有療效報告交藥事管理委員會據(jù)以決定是否繼續(xù)購買或編入我院《基本用藥品種目錄》。

3、醫(yī)院使用的藥品價格執(zhí)行國家藥品價格政策規(guī)定，不得隨意加價銷售。

4、為確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，為醫(yī)院提供安全有效的藥品;依

據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)口藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及國家有關(guān)遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂等法律和有關(guān)規(guī)定，配送公司必須與醫(yī)院簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議書和醫(yī)藥購銷反商業(yè)賄賂協(xié)議書。

5、嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在臨床違規(guī)促銷藥品，一旦發(fā)現(xiàn)，停止該藥品在醫(yī)院使用。

6、加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)管理。對采購環(huán)節(jié)、庫管人員、藥劑人員、網(wǎng)管影視中心等敏感部門嚴(yán)格管理，全程監(jiān)控，嚴(yán)禁收受商家錢物和為商家提供各種用藥信息，經(jīng)查實按國家有關(guān)規(guī)定和院內(nèi)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

7、臨床工作應(yīng)嚴(yán)格按照診療操作規(guī)范，因病施治，合理用藥，拒絕任何不正當(dāng)交易行為，維護(hù)醫(yī)學(xué)圣潔與醫(yī)務(wù)人員的尊嚴(yán)。

8、醫(yī)務(wù)部、黨群工作部、財務(wù)部、藥劑科、監(jiān)察審計科要定期或不定期對院內(nèi)藥品使用進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題一律按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

(五)病區(qū)取藥管理制度

1、各病區(qū)護(hù)士長應(yīng)安排具有一定工作經(jīng)驗的護(hù)士承擔(dān)藥班工作，確因工作需要不能離開崗位的，為保證住院患者用藥及時，可在護(hù)士長電話通知藥房或在處方上簽字后，由護(hù)工臨時取藥。

2、藥師認(rèn)真審核病區(qū)領(lǐng)藥處方，發(fā)現(xiàn)病房輸入錯誤醫(yī)囑時，應(yīng)及時與其聯(lián)系糾正，避免差錯事故的發(fā)生。

3、藥房憑打印好的發(fā)藥單調(diào)配完畢，調(diào)配藥師應(yīng)仔細(xì)核對再交藥班護(hù)士驗收核對無誤后，雙方在取藥單上簽名交藥，明確責(zé)任。

4、藥班護(hù)士領(lǐng)取藥品時應(yīng)仔細(xì)將醫(yī)師處方與實際領(lǐng)取藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量進(jìn)行核對，若發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)及時與藥房核對糾正。

5、藥房原則上不接受換藥，如因藥品質(zhì)量問題時，可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處)，如特殊情況，需經(jīng)病區(qū)科主任或護(hù)士長簽字按退藥程序交藥房辦理，藥劑人員收藥時應(yīng)審查效期、批號、生產(chǎn)廠家及藥品外觀質(zhì)量，合格后辦理退藥手續(xù)。

6、藥班護(hù)士憑專用處方到藥房領(lǐng)取、，并與藥師當(dāng)面核對無誤后，在品領(lǐng)取專用登記本上簽名。

7、病區(qū)開處方應(yīng)有計劃，除搶救外一般不借藥，遇特殊情況應(yīng)遵照《醫(yī)院借藥制度》執(zhí)行，逐項填寫借藥登記表。盡量減少借藥情況發(fā)生和藥品的退還程序。

(六)液體發(fā)出管理制度

1、各科室按照醫(yī)生所開處方，正確錄入病員所用藥品、液體數(shù)量。

2、藥房認(rèn)真核對處方與記帳數(shù)，核對無誤后再在電腦上點發(fā)藥并下帳，待每一個科室發(fā)藥完畢，藥房須提供發(fā)藥清單給取藥科室，取藥科室根據(jù)藥品清單核對藥品實物數(shù)量，核對無誤后在清單“領(lǐng)藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份，藥房、取藥科室各一份。

篇9

關(guān)鍵詞：PPP項目；會計師事務(wù)所；物有所值評價

中圖分類號：F283 文獻(xiàn)識別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）025-000-02

隨著項目融資的發(fā)展，有一個詞PPP（Public-PrivatePartnership，），公私合伙或合營，又稱公私協(xié)力，開始出現(xiàn)并越來越流行，該詞最早由英國政府于1982年提出。2014年12月2日，我國國家發(fā)改委了《關(guān)于開展政府和社會資本合作的指導(dǎo)意見》（發(fā)改投資【2014】2724號）；2015年5月25日，國家發(fā)改委公開了第一批PPP推薦項目，共計1043個，總投資1.97萬億；2015年12月16日，了第二批PPP推介項目，共計1488個項目、總投資2.26萬億元，鼓勵各類社會資本通過股權(quán)合作、特許權(quán)、政府購買服務(wù)等多種方式參與建設(shè)及運營。

這種新型合作模式的推廣，為會計師事務(wù)所業(yè)務(wù)類型的拓展提供了良好的發(fā)展機(jī)會，作為社會中立機(jī)構(gòu)的會計師事務(wù)所，站在獨立，客觀，公正的立場，對項目的可行性進(jìn)行物有所值評價，是項目的需要，也是社會的需要。本文將淺析會計師事務(wù)所如何在PPP項目中開展物有所值評價工作。

一、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)，提高勝任新業(yè)務(wù)的專業(yè)能力

物有所值評價工作，是一項新生業(yè)務(wù)，不同于傳統(tǒng)的審計業(yè)務(wù)，會計師事務(wù)所需跳出審計的固有模式，用全新的觀念，視覺來看待這項業(yè)務(wù)。首先需要了解評價要求，評價目的。順應(yīng)物有所值評價工作需要，財政部2015年12月18日，出臺了《PPP物有所值評價指引（試行）》，從評價準(zhǔn)備，定性評價，定量評價，評價報告和信息披露四個方面進(jìn)行了規(guī)范，讓評價工作有了方向和目標(biāo)。在指引的引導(dǎo)下，需熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，收羅所有相關(guān)法律、法規(guī)如下：

1.國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知 / 國務(wù)院辦公廳（2010-11-26）

2.衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于確定社會資本舉辦醫(yī)院級別的通知 / 衛(wèi)生部辦公廳（2012-5-17）

3.衛(wèi)生部關(guān)于社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營性質(zhì)的通知 / 衛(wèi)生部（2012-4-13）

4.關(guān)于推廣運用政府和社會資本合作模式有關(guān)問題的通知 / 財政部（2014-9-23）

5.政府和社會資本合作模式操作指南（試行）/財政部（2014-11-29）

6.關(guān)于政府和社會資本合作示范項目實施有關(guān)問題的通知 / 財政部（2014-11-30）

7.關(guān)于開展政府和社會資本合作的指導(dǎo)意見/國家發(fā)改委/（2014-11-30）

8.關(guān)于規(guī)范政府和社會資本合作合同管理工作的通知 / 財政部（2014-12-30）

9.關(guān)于印發(fā)《政府和社會資本合作項目政府采購管理辦法》的通知 / 財政部（2014-12-31）

10.政府和社會資本合作項目財政承受能力論證指引/ 財政部（2015-4-7）

11.轉(zhuǎn)發(fā)財政部發(fā)展改革委人民銀行關(guān)于在公共服務(wù)領(lǐng)域推廣政府和社會資本合作模式指導(dǎo)意見的通知 / 國務(wù)院辦公廳（2015-5-19）

二、前期準(zhǔn)備

（一）風(fēng)險識別、評估，業(yè)務(wù)承接

事務(wù)所對于擬承接的評價工作，啟動內(nèi)部風(fēng)險識識，風(fēng)險評估程序，根據(jù)自身專業(yè)勝任能力，及獨立性，判斷是否可承接，是否具備承接業(yè)務(wù)能力，因新型業(yè)務(wù)的特殊性，事務(wù)所需配備專業(yè)能力強(qiáng)，經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員。目前PPP主要適用于城市供熱等各類市政公用事業(yè)及道路、鐵路、機(jī)場、醫(yī)院、學(xué)校等，專業(yè)人員不僅要有豐富的審計經(jīng)驗，還需熟悉所評價項目的行業(yè)環(huán)境，經(jīng)營模式，盈利方式等。

（二）作好工作計劃，擬訂切實可行的方案

事務(wù)所確定項目組負(fù)責(zé)人及項目成員，項目負(fù)責(zé)人擬定工作計劃，包括工作內(nèi)容，人員安排，工作時間等，并擬出具有操作性的工作方案，包括具體的評價工作程序和工作步驟，以指導(dǎo)項目組的工作。

（三）聘請外部專家

物有所值評價工作涉及到定性及定量評價，定性評價需組織專家組，專家組包括財務(wù)、財政、金融等經(jīng)濟(jì)方面專家，以及工程技術(shù)、行業(yè)和法律方面專家等。事務(wù)所不定全面具備各類專家人才，需得借助外部專家力量。

三、評價準(zhǔn)備

（一）建立溝通機(jī)制

評價工作不僅涉及到與委托方的銜接溝通，還包括與委托方主管部門，同級財政部門，項目可行性研究單位，項目設(shè)計單位，項目專家組的溝通，需建立暢通的溝通方式，便于詳盡地獲得全面，可靠的信息，確保評價結(jié)果的正確性。

（二）收集評價相關(guān)資料

物有所值評價資料主要包括：初設(shè)方案、項目情況說明、風(fēng)險識別和風(fēng)險分配情況、已建成公共資產(chǎn)的歷史資料、新建或改擴(kuò)建項目的可研究報告、設(shè)計方案、過去的統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。資料的齊全程度，對評價工作具有重大影響。事務(wù)所需獲得全面、完整的評價相關(guān)資料。

（三）明確評價范圍，評價方法

財政部提出，擬采用PPP模式實施的項目，在項目選擇或計劃階段需開展物有所值評價。評價工作包括定性評價和定量評價。目前以定性評價為主，鼓勵開展定量評價。

是否進(jìn)行定量評價，由項目本級財政部門會同行業(yè)主管部門予以確定，同時明確定性評價程序、指標(biāo)及其權(quán)重、評分標(biāo)準(zhǔn)等基本要求。如果需進(jìn)行定量評價，則需明確評價內(nèi)容、測算指標(biāo)和方法，以及定量評價結(jié)論是否作為采用PPP模式的決策依據(jù)。

事務(wù)所亦可根據(jù)資料及項目基本情況，建議是否采取定量評價，及定量評價是否作為項目風(fēng)險分配、數(shù)據(jù)收集和成本測算的重要手段，以及項目決策的參考依據(jù)。

四、展開評價工作

（一）分析資料、確定定性評價指標(biāo)分值

將取得的資料進(jìn)行分類整理，提取有用數(shù)據(jù)，組織專家組，進(jìn)行定性評價。

定性評價包括六項基本評價指標(biāo)及補(bǔ)充評價指標(biāo)。六項基本評價指標(biāo)為：全生命周期整合程度、風(fēng)險識別與風(fēng)險分配、績效導(dǎo)向與鼓勵創(chuàng)新、潛在競爭程度、政府機(jī)構(gòu)能力、可融資性。補(bǔ)充評價指標(biāo)主要是六項基本評價指標(biāo)未涵蓋的其他影響因素，包括項目大小、預(yù)期使用壽命周期、主要固定資產(chǎn)類型、全生命周期成本測算準(zhǔn)確性、運營收入增長能力、行業(yè)示范性等。

將定性評價所需資料送達(dá)專家，確保專家掌握必要信息。組織召開專家組會議，專家在充分討論后按評價指標(biāo)逐項打分，按照指標(biāo)權(quán)重計算加權(quán)平均分，得到評分結(jié)果，做出定性評價結(jié)論。原則上，評分結(jié)果在60分（含）以上的，通過定性評價；否則，未通過定性評價。

（二）計算PPP項目全生命周期內(nèi)政府方凈成本的現(xiàn)值（PPP值）及公共部門比較值（PSC值），進(jìn)行定量評價

PPP值根據(jù)PPP項目全生命周期內(nèi)資本投資、風(fēng)險擔(dān)當(dāng)、運營補(bǔ)助和配套投入等各項政府支出責(zé)任的現(xiàn)值計算得出。

PSC值是以下三項成本的項目周期現(xiàn)值之和：

1.參照項目的建設(shè)和運營維護(hù)凈成本

2.競爭性中立調(diào)整值。

3.項目全部風(fēng)險成本。

用于測算PSC值的折現(xiàn)率應(yīng)與用于測算PPP值的折現(xiàn)率相同，計算出PPP值小于或等于PSC值的，認(rèn)定為通過定量評價；PPP值大于PSC值的，認(rèn)定為未通過定量評價。

（三）撰寫評價報告，完成評價工作

1.根據(jù)評審結(jié)論，完成報告初稿

項目經(jīng)理根據(jù)評審過程取得的結(jié)果，得出評價結(jié)論，并完成報告的撰寫，報告內(nèi)容包括但不限于如下幾方面：

（1）項目基本情況介紹。主要包括項目簡介、項目說明和績效評價指標(biāo)、PPP運作模式、風(fēng)險分擔(dān)和付費方式等。

（2）評價方式說明

主要包括：定性評價過程、標(biāo)準(zhǔn)和比重、評分框架、評分結(jié)論、專家組意見以及測算依據(jù)、測算過程和測算結(jié)果等。

（3）評價結(jié)果

得出用于最終判斷采取何種投資方式恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

（4）特殊事項說明

說明對評價結(jié)論有影響，需提醒報告使用者注意的事項。

2.事務(wù)所完成內(nèi)部審核程序，征求意見后出具報告

事務(wù)所根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量控制程序，完成各級復(fù)核程序。一般包括五級復(fù)核 ，一級為項目經(jīng)理自行復(fù)核，確保評審底稿完整，報告結(jié)論有支撐依據(jù)；二級為項目組內(nèi)部交叉復(fù)核，主要復(fù)核數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；三級為部門經(jīng)理級復(fù)核，主要復(fù)核重大事項，結(jié)論正確性；四級為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制部門復(fù)核，系全面復(fù)核，控制報告質(zhì)量；五級為副所長級復(fù)核，主要復(fù)核報告風(fēng)險，簽發(fā)報告出具單。經(jīng)過五級復(fù)核，報告可以交予委托者征求意見，根據(jù)征求意見結(jié)果進(jìn)行報告修改，最終取得委托者回函的征求意見書后，出具正式評價報告。

五、防止工作誤區(qū)

（一）資料受限，導(dǎo)致評價結(jié)果有誤

資料獲取受到局限，取得的參照項目不具有代表性，或項目設(shè)計數(shù)據(jù)合理性差，導(dǎo)致計算結(jié)果有誤，從而得出錯誤的評價結(jié)論，將不適合PPP的項目予以通過，將符合PPP的項目予以否定。

（二）以審計方式進(jìn)行物有所值評價工作

審計多以歷史數(shù)據(jù)得出結(jié)論，物有所值評價包括定性和定量評價，需在歷史數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，分析計算出未來成本現(xiàn)值。受長期審計思維影響，不能跳出審計模式，以審計固有方式進(jìn)行物有所值評價工作，使評價工作得不到正確方式進(jìn)行。