導(dǎo)語：特殊藥品監(jiān)督檢查工作計(jì)劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作目標(biāo)

落實(shí)藥品安全監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé)任，強(qiáng)化特殊藥品日常監(jiān)管，提高特殊藥品監(jiān)督檢查能力、違法違規(guī)查處能力和突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力，推動(dòng)特殊藥品安全監(jiān)管工作長效機(jī)制建設(shè)，確保特殊藥品管得住、用得上，不發(fā)生特殊藥品流弊和安全事件。

二、任務(wù)安排

1、日常監(jiān)督檢查

特殊藥品的日常監(jiān)督檢查工作按照市局統(tǒng)籌，屬地監(jiān)管的原則進(jìn)行。市局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)使用特殊藥品生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；縣局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)使用特殊藥品生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

2、專項(xiàng)監(jiān)督檢查

按照省局皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2014〕99號(hào)文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內(nèi)組織開展特殊藥品專項(xiàng)檢查工作。各縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照上述文件的要求，結(jié)合特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作，結(jié)合本地實(shí)際，在轄區(qū)內(nèi)認(rèn)真開展此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，并按照時(shí)間進(jìn)度要求實(shí)施并報(bào)送相關(guān)材料。

三、檢查內(nèi)容及重點(diǎn)

（一）麻醉藥品和精神藥品檢查

按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》相關(guān)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事麻醉藥品、精神藥品原料及制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含使用第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)非藥品的食品生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行檢查。

1、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：麻醉藥品和精神藥品原料的貯存、保管、領(lǐng)用及原料年計(jì)劃執(zhí)行情況；安全管理情況，生產(chǎn)過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；電子監(jiān)管工作：特藥網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行情況、預(yù)警處理情況、監(jiān)管人員定期登錄查看處理。

2、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：麻醉藥品和精神藥品的倉儲(chǔ)條件、監(jiān)控設(shè)施、與110聯(lián)網(wǎng)等安全管理情況；購進(jìn)、貯存運(yùn)輸和銷售情況；有無現(xiàn)金交易現(xiàn)象；送貨等服務(wù)及時(shí)性、有無要貨單位自提藥品現(xiàn)象；電子監(jiān)管工作：特藥網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行情況、預(yù)警處理情況、監(jiān)管人員定期登錄查看處理。

（二）藥品類易制毒化學(xué)品檢查

按照《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》及含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)管理辦法，對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品類易制毒化學(xué)品原料及單方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：藥品類易制毒化學(xué)品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監(jiān)控設(shè)施并于110聯(lián)網(wǎng)情況，相關(guān)管理制度落實(shí)情況。

（三）麻黃草檢查

按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關(guān)于加強(qiáng)麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號(hào)）對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用麻黃草的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。

1、生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺(tái)賬及產(chǎn)品銷售相關(guān)記錄保存情況。

2、經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對(duì)象資質(zhì)審查及相關(guān)資料保存情況。

（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查

對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)《反興奮劑條例》和省局《關(guān)于對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執(zhí)行情況。

1、生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：從事原料藥品生產(chǎn)企業(yè)，是否實(shí)行相關(guān)生產(chǎn)計(jì)劃備案，產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和庫存記錄是否符合規(guī)定；制劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售對(duì)象資質(zhì)審核是否符合要求。

2、經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：是否具有專庫或?qū)^(qū)存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關(guān)管理人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、制度是否健全、記錄是否按規(guī)定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業(yè)。

（五）醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品監(jiān)管情況

對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)和放射性藥品使用單位進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查相關(guān)單位對(duì)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執(zhí)行情況。

1、經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品是否取得定點(diǎn)經(jīng)營批件，相關(guān)記錄是否符合規(guī)定。

2、使用單位重點(diǎn)檢查：放射性藥品使用單位檢查相關(guān)記錄是否完整，防護(hù)設(shè)備是否齊全，工作及藥品存放等區(qū)域布局是否合理，有無制定應(yīng)急處置辦法。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實(shí)效。各地要高度重視特殊藥品專項(xiàng)檢查工作，克服當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革的困難，組織具有一定專業(yè)知識(shí)、有特藥監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員，深入一線進(jìn)行現(xiàn)場檢查，摸清家底，為今后日常監(jiān)管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項(xiàng)檢查工作，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查同時(shí)進(jìn)行,任務(wù)較重的市，可組織縣級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施檢查，并將檢查結(jié)果報(bào)市局；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各縣局要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格程序，秉公執(zhí)法，嚴(yán)格按照檢查標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追查到底，該整改的堅(jiān)決責(zé)令整改，并監(jiān)督整改到位；該取消定點(diǎn)經(jīng)營資格的，堅(jiān)決上報(bào)省市局取消定點(diǎn)資格；對(duì)涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移交司法機(jī)關(guān)。

（三）強(qiáng)化措施，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管合力。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要以此次監(jiān)督檢查為契機(jī)，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生等部門的協(xié)調(diào)配合，落實(shí)特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議和信息通報(bào)制度，形成特殊藥品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，提高執(zhí)法辦案水平和監(jiān)管效率，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。

（四）在專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作中，各縣局要按照《市藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化工作細(xì)則》要求，制定《現(xiàn)場檢查方案》（附件1），經(jīng)分管負(fù)責(zé)人同意后實(shí)施（蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)只要檢查報(bào)告）；監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以《現(xiàn)場檢查報(bào)告》（附件2）形式告知被檢查單位，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查全過程的主要內(nèi)容，并做出綜合評(píng)定意見；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查及處理，督促其整改到位，填寫《現(xiàn)場檢查整改復(fù)查報(bào)告》。

專項(xiàng)檢查期間，各縣局要指定專人負(fù)責(zé)，于每月3日之前將《特殊藥品專項(xiàng)檢查月報(bào)表》（附件4）報(bào)市局安監(jiān)科。專項(xiàng)檢查工作結(jié)束后，各縣局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，在9月20日前將工作總結(jié)及相關(guān)企業(yè)的《現(xiàn)場檢查報(bào)告》或《現(xiàn)場檢查整改復(fù)查報(bào)告》以書面形式報(bào)市局安監(jiān)科，總結(jié)內(nèi)容包括工作中發(fā)現(xiàn)的問題、處理情況，并對(duì)今后如何加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作提出具體建議。