導語：零售藥店監(jiān)管與藥學服務模式的對比一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:目的：為完善我國零售藥店監(jiān)管與藥學服務模式提供參考。方法：以“藥店”“零售藥店”“社會藥房”“藥學服務”“Drugstore”“Retailpharmacy”“Communitypharmacy”“Pharmaceuticalcare”等為關鍵詞，在中國知網(wǎng)、Medline、ISIWebofKnowledge和Scopus等數(shù)據(jù)庫中，對2005－2014年有關“藥店管理和藥學服務”的文獻進行查詢，分別從零售藥店的發(fā)展情況、運行模式、管理制度等方面總結部分國家和地區(qū)藥店管理及開展藥學服務的經(jīng)驗和做法。結果：共納入統(tǒng)計分析文獻256篇，包括國內(nèi)文獻234篇、國外文獻22篇。部分國家和地區(qū)一半以上的零售藥店為連鎖藥店；其對藥學服務內(nèi)容都有具體要求，且大多設有藥事服務補償機制；對藥店所有者身份、開辦位置、開辦數(shù)量、人口分布狀況及員工組成等方面均需進行嚴格審查。而我國連鎖藥店占全部零售藥店的比例不足20％；執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴重不足，相關法律法規(guī)尚不健全，導致藥學服務仍處于初級階段；對每個零售藥店需要服務人口的數(shù)量、地域分布等未作出具體規(guī)定，大多數(shù)情況下其可操作性較差。結論：建議借鑒歐美等國家和地區(qū)藥店管理與藥學服務模式，采取多種措施提高我國零售藥店的連鎖經(jīng)營水平，包括明確藥店的開辦條件和區(qū)域分布；由政府監(jiān)管部門適度控制藥品零售市場，完善藥品零售市場監(jiān)督管理機制，對藥品生產(chǎn)、流通、銷售各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制；建立完善的處方藥違規(guī)銷售追責機制，加大對零售藥店違規(guī)銷售處方藥的處罰力度；完善藥學服務和執(zhí)業(yè)藥師相關法律法規(guī)，提高零售藥店的藥學服務質(zhì)量。

關鍵詞:零售藥店；藥學服務；藥店監(jiān)管；執(zhí)業(yè)藥師

當前，我國經(jīng)濟社會發(fā)展已進入新階段，城鄉(xiāng)居民健康需求不斷提升，廣大群眾對高質(zhì)量藥品和藥學服務的需求日益迫切。新醫(yī)改和基本藥物制度加速了我國醫(yī)院藥房和零售藥店管理與服務模式的轉變，國家提出了一系列舉措，如《國務院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃》和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出：到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房和零售藥店均需有藥師指導患者合理用藥。而目前我國零售藥店的發(fā)展面臨諸多困難，藥師數(shù)量嚴重不足，藥學服務還處于初級階段，改革與完善我國醫(yī)院藥房和零售藥店的藥學服務模式迫在眉睫。本文通過對我國與部分國家及地區(qū)零售藥店監(jiān)管與藥學服務的模式進行對比研究，以期為我國零售藥店的良性發(fā)展提供參考。

1資料與方法

以“藥店”“零售藥店”“社會藥房”“藥學服務”“Drugstore”“Retailpharmacy”“Communitypharmacy”“Pharmaceuticalcare”等為關鍵詞，在中國知網(wǎng)、Medline、ISIWebofKnowledge和Scopus等數(shù)據(jù)庫中，對2005－2014年有關“藥店管理和藥學服務”這一主題的文獻資料進行查詢，主要包括美國和歐洲等部分國家相關內(nèi)容的期刊文章、權威組織的研究報告或公開出版發(fā)行的專著等，排除網(wǎng)絡二手資料、轉載的新聞報道以及涉及商業(yè)利益的報告等。由2名熟悉中英文數(shù)據(jù)庫文獻檢索的研究人員采用以上關鍵詞各自獨立檢索后，合并分析，剔除重復文獻，納入統(tǒng)計分析。最終納入統(tǒng)計分析文獻256篇，包括國內(nèi)文獻234篇、國外文獻22篇。

2結果

2.1我國與部分國家和地區(qū)零售藥店的整體情況對比

2.1.1歐美國家和地區(qū)零售藥店的整體情況

美國零售藥店的連鎖率很高，其連鎖藥店前三強（CVS、Walgreens和RiteAid）所占市場份額超過70％[1]。針對不同類型的零售藥店，其主要有5種經(jīng)營模式，分別為：針對大型連鎖藥店的銷售自有品牌產(chǎn)品模式、針對小型連鎖藥店的服務專業(yè)化模式、針對獨立藥店的加入批發(fā)商合作聯(lián)盟模式、針對特許經(jīng)營藥店的藥品專營化模式和傳統(tǒng)獨立藥店經(jīng)營模式。英國的全科醫(yī)師和零售藥店是其初級保健體系的核心，其零售藥店中約55％為連鎖藥店，45％為單體藥店[2]。零售藥店要與政府簽訂統(tǒng)一格式的合同，明確藥店的收入來源，主要包括配藥服務費（設定一定的藥品配發(fā)量，超出部分每張?zhí)幏将@得額外的配藥費）、運營補貼和健康服務收費、藥品銷售利潤（超出社區(qū)藥店藥品利潤總額上限的部分，要通過降低償付價格回收給英國國民健康服務系統(tǒng)）等。

2.1.2我國零售藥店的整體情況

我國零售藥店的連鎖率較低，截至2013年，我國連鎖藥店占全部零售藥店的比例不足20％（僅為12.1％），與《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011－2015年）》中提出的連鎖藥店占全部零售藥店的比例提高到2/3以上的目標還有很大差距[3]。根據(jù)2013年我國零售藥店的數(shù)量和總人口數(shù)量，平均每家藥店服務的人數(shù)僅為3096人，低于國際平均水平[4]。相比歐美等國家的情況，我國的零售連鎖藥店依然十分弱小和分散，藥店的收入主要來自藥品銷售，沒有明確的藥事服務費，很多藥店只能通過降低藥品價格來提高競爭力。

2.2我國與部分國家和地區(qū)零售藥店開展藥學服務的情況對比

2.2.1歐美國家和地區(qū)零售藥店開展藥學服務的情況

歐美國家和地區(qū)的零售藥店藥師在開展藥學服務的過程中，大多是按1998年世界衛(wèi)生組織的《藥師在自我保健和自我藥療中的作用》的規(guī)范要求承擔5項基本功能，即藥師作為交流者、合格藥品的提供者、培訓者和監(jiān)督者、合作者以及健康促進者，向患者和其他醫(yī)藥專業(yè)人員提供質(zhì)量合格的藥品和優(yōu)良的藥學服務[5-7]。如美國在其《標準藥學服務規(guī)范》中，詳細規(guī)定了處方的處理要求、患者信息記錄、處方調(diào)配前的審核、藥學咨詢、管制藥品處理、不良反應監(jiān)測、藥品出入庫的規(guī)范記錄等17個方面。美國零售藥店所提供的藥學服務不僅僅是將正確的藥品給予正確的患者，指導患者如何用藥以及管理藥物配發(fā)系統(tǒng)，而且會對患者進行藥物治療管理、改變患者的用藥習慣、影響醫(yī)師的處方習慣等[8]。在英國英格蘭地區(qū)，其零售藥店主要開展了4個不同層次的藥學服務[9]，即基本服務、高級服務、增強服務和當?shù)匚蟹?。其中，所有零售藥店必須提供基本的藥學服務（包括配發(fā)藥物、回收藥物、提供轉診指導、自我保健和臨床管理）；只要達到了認證條件，所有簽約藥店都可提供高級服務（包括藥物使用審查、處方干預、醫(yī)療器械使用審查等）；增強服務即由英格蘭國民健康保健局委托藥店進行的本地服務，用以滿足醫(yī)藥評估中所設立的需求（包括抗凝監(jiān)測、不含麩質(zhì)食品的供應、藥品評估及依從性支持等）；當?shù)匚蟹帐怯傻胤秸蛴⒏裉m公共健康機構來協(xié)議購買的服務項目（包括戒煙、緊急激素避孕、監(jiān)督管理等）。由于歐美國家的藥師隊伍健全，藥學服務較完善，故大多數(shù)都設有藥事服務補償機制，以在藥事服務中體現(xiàn)藥師的作用和服務價值。其藥事服務補償機制主要有3種：藥品進銷差價、藥價外單獨設立收費項目、藥品差價與單獨設立收費項目相結合的方式[10-11]。

2.2.2我國零售藥店開展藥學服務的情況

目前，我國零售藥店開展藥學服務的整體水平較低[9]，藥學服務的范圍狹窄、缺乏深度，主要還集中在處方的審核和調(diào)配上，大多沒有為患者建立用藥檔案和回訪制度，缺少長期跟蹤服務，甚至很多藥店沒有配備執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)藥學技術人員。截至2014年11月，全國累計有27.8萬人通過了執(zhí)業(yè)藥師資格考試，相對于我國43萬多家零售藥店，平均每1萬人僅有1.23名執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴重不足，導致零售藥店存在“租證”“掛靠執(zhí)業(yè)”現(xiàn)象，無法保證藥學服務的正常開展；有關執(zhí)業(yè)藥師的相關法律法規(guī)還不完善，藥師開展藥學服務的內(nèi)容、作用、職責不被關注，經(jīng)濟補償機制尚不成熟，無法從根本上調(diào)動執(zhí)業(yè)藥師的積極性，導致在崗的執(zhí)業(yè)藥師并不能完全發(fā)揮其提供藥學服務的作用。

2.3我國與部分國家和地區(qū)開辦零售藥店的條件和要求對比

2.3.1歐美國家和地區(qū)開辦零售藥店的條件

歐美大多數(shù)國家對開辦藥店的審查項目主要包括：藥店所有者身份、開辦位置、開辦數(shù)量、員工組成等。大多數(shù)國家的零售藥店員工由藥師、助理藥師、藥店技術人員組成，并且每家藥店必須配備1名藥師從事監(jiān)督管理工作[12-13]。為了滿足公眾的健康需要，歐洲許多國家以地理位置和人口分布作為藥店開辦選址的標準，如西班牙和奧地利以地理和人口分布為基準決定是否準予開辦藥店；芬蘭采取執(zhí)照制度對藥店的開辦進行調(diào)節(jié)，每個地區(qū)的空缺執(zhí)照決定了該地區(qū)藥店的數(shù)量[3]。奧地利規(guī)定，新藥店的開辦不應該使該地區(qū)的原有藥店的服務人數(shù)降低到5500人以下，新開辦藥店距離所在區(qū)域最近的藥店至少為500米，并且不影響所在區(qū)域政府對城市的總體規(guī)劃。美國法律對于藥店分布的問題并沒有硬性規(guī)定，大多數(shù)藥店都設在商業(yè)區(qū)和居民區(qū)，方便顧客購藥；但其各州將會根據(jù)當?shù)氐那闆r作出一些限制，比如德州州立藥店董事會要求，在各個社區(qū)內(nèi)藥店分布至少要達到讓顧客在7分鐘內(nèi)就能到達的密度。

2.3.2我國開辦零售藥店的條件

我國《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第5條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應結合當?shù)爻Ｗ∪丝诘臄?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意開辦零售藥店的決定。藥店的設置應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，其具體規(guī)定由?。ㄊ?、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局組織制訂，這導致開辦零售藥店在各省（市、區(qū)）貫徹執(zhí)行起來存在很大的差異。有的地區(qū)將零售藥店審批權下放到區(qū)、縣，由區(qū)、縣藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)零售藥店的審批和《藥品經(jīng)營許可證》的年檢及變更登記，市藥品監(jiān)督管理局只負責對區(qū)、縣零售藥店實行總量控制。我國零售藥店審批條件寬松、準入制度缺陷和部門監(jiān)管的缺失，一定程度上加劇了我國零售藥店“多、小、散、亂、弱”的現(xiàn)象。此外，我國農(nóng)村偏遠地區(qū)的零售藥店分布較少，難以滿足廣大農(nóng)民的用藥需求。

2.4我國與部分國家和地區(qū)對零售藥店的監(jiān)管情況對比

2.4.1歐美等國家和地區(qū)對零售藥店的監(jiān)管情況

歐美國家大多已建立起一套完善的、全國統(tǒng)一的藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡將藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店和患者整合到一個完整的藥品流通信息管理鏈條上，從而在藥品流通的源頭（藥品生產(chǎn)企業(yè)）就可確認市場上流通藥品的合法身份和質(zhì)量狀況。在美國，其國家藥房理事會聯(lián)合會制定的《標準州藥房法》作為各州制訂本州藥房法的依據(jù)。各州根據(jù)《標準州藥房法》，結合本州的實際情況作出更為詳盡、可操作的零售藥店管理規(guī)定。美國的零售藥店由各州的藥房理事會監(jiān)管，公眾和藥師也參與藥房理事會，美國州政府授權藥房理事會建立藥學服務標準，制訂相關的管理規(guī)章，以便更好地實施藥房法[14-15]。

2.4.2我國對零售藥店的監(jiān)管情況

目前，我國對零售藥店的監(jiān)管相關法律法規(guī)主要有《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。主要從零售藥店的準入條件、人員配備、經(jīng)營質(zhì)量認證以及相應的監(jiān)督檢查來實驗對藥店的監(jiān)管。其中，GSP的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。由于監(jiān)管力量薄弱，相關條款操作性不強，導致目前零售藥店違規(guī)銷售處方藥的行為較普遍，特別是抗菌藥物非處方銷售行為更為常見。在我國，因執(zhí)業(yè)藥師與零售藥店存在雇傭關系，所以不能充分發(fā)揮其對藥店的監(jiān)督管理作用；而且我國許多地方的零售藥店中執(zhí)業(yè)藥師人員“空掛”現(xiàn)象非常普遍，藥品監(jiān)管部門對此的監(jiān)督難度較大。另外，我國雖已實施處方藥與非處方藥分類管理，但藥品監(jiān)管部門對不憑處方銷售處方藥的行為仍缺乏有效的管理手段（特別是不憑處方銷售抗菌藥物的行為）。藥品分類管理和信息核對是一個動態(tài)過程，藥品監(jiān)管部門很難對每家藥店進行詳細的監(jiān)督檢查，所以在保證執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下應充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師對藥店監(jiān)管的作用。

3改革我國零售藥店管理與藥學服務模式的建議

3.1提高我國零售藥店的連鎖經(jīng)營水平

我國應借鑒歐美等國家和地區(qū)藥店管理與藥品服務模式，采取多種形式提高我國零售藥店的連鎖經(jīng)營水平，明確藥店的開辦條件和區(qū)域分布。首先，連鎖藥店要做好戰(zhàn)略定位，根據(jù)藥店的目標顧客群體來決定其提供的商品和服務種類；同時根據(jù)藥店的自身條件以及服務對象來選擇競爭戰(zhàn)略，明確藥店的核心業(yè)務，根據(jù)多元化項目與核心業(yè)務之間的相關性和企業(yè)自身的能力作出選擇，隨著競爭對手如便利店和連鎖超市的競爭不斷地對策略進行調(diào)整。其次，大型藥品零售連鎖企業(yè)可利用自身的規(guī)模優(yōu)勢和已有的聲譽，賦予藥品自己特有的品牌，這樣不僅有利于提高企業(yè)的知名度，還能夠有效地增強消費者對企業(yè)的信任度和忠誠度。最后，有條件的企業(yè)可適當采取直營連鎖、特許加盟等連鎖管理形式，打破行業(yè)和部門界限，實行并購和重組，不斷擴大企業(yè)連鎖經(jīng)營的規(guī)模化水平，提高競爭力；同時在企業(yè)集中兼并形成規(guī)?；螅蓪⑹芤娴牟糠帜脕斫⒆杂衅放飘a(chǎn)品，培育核心競爭力。

3.2推動我國零售藥店的分布合理化

我國應借鑒歐美等國家和地區(qū)的經(jīng)驗，引導零售藥店合理布局。首先，在國家層面制訂行之有效的宏觀調(diào)控政策與藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，引導藥品零售市場健康有序地發(fā)展；其次，地方相關部門在各自的職責范圍內(nèi)依法履行監(jiān)管職能，在合理規(guī)劃的基礎上，對過度飽和的區(qū)域采取限制性手段，如政府部門可以區(qū)域單位為邊界、以常住人口總量為基準來調(diào)控該區(qū)域藥店的具體數(shù)量，從而確保零售藥店的分布趨向合理化。

3.3加大對零售藥店的監(jiān)管力度

我國應多措并舉，從不同方面加大對零售藥店的監(jiān)管。首先，應全面建立藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，在藥品的生產(chǎn)、流通、銷售各個環(huán)節(jié)進行掃碼，這樣不僅可有效預防假劣藥品的流通，還可幫助監(jiān)管部門對藥店不憑處方銷售處方藥的情況進行有效監(jiān)管，同時消費者也可通過查詢鑒別藥品的真假、獲取藥品的信息，保障自身的用藥權益；其次，政府還應建立完善的處方藥違規(guī)銷售追責機制，加大對零售藥店違規(guī)銷售處方藥的處罰力度，促使其嚴格執(zhí)行憑處方銷售抗菌藥物這一規(guī)定；最后，可借鑒國外經(jīng)驗，由各省、市、自治區(qū)根據(jù)藥店監(jiān)管及藥學服務發(fā)展的實踐，制訂適合各地具體情況的相關藥店管理規(guī)定，并邀請專業(yè)人員（如藥師）和公眾參與到零售藥店的監(jiān)管中來。

3.4提高零售藥店的藥學服務質(zhì)量

我國應通過完善藥學服務和執(zhí)業(yè)藥師相關法律法規(guī)，提高零售藥店的藥學服務質(zhì)量。而要提高零售藥店的藥學服務質(zhì)量，首先需解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的問題。建議在執(zhí)業(yè)藥師管理體系中增加“執(zhí)業(yè)助理藥師”，引導藥師和從業(yè)藥師成為執(zhí)業(yè)助理藥師，經(jīng)過一定時間執(zhí)業(yè)經(jīng)驗的積累和繼續(xù)教育的加強，“執(zhí)業(yè)助理藥師”可以轉為“執(zhí)業(yè)藥師”，解決從業(yè)藥師的遺留問題，發(fā)揮其作用，提高藥學服務水平。還可借鑒國外經(jīng)驗，根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、是否醫(yī)保定點藥店等因素，對于經(jīng)營規(guī)模較小的單體藥店，可考慮免除執(zhí)業(yè)藥師配備這一硬性規(guī)定，但是要限制其藥品經(jīng)營范圍，如禁止銷售處方藥。其次，提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)，可適當提高執(zhí)業(yè)藥師報考條件，同時執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容應加大對臨床用藥知識的考查，提高科學性和實用性，使執(zhí)業(yè)藥師資格考試能夠真正體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師用藥的實際能力。后續(xù)的繼續(xù)教育培訓應重在提高執(zhí)業(yè)藥師的實際執(zhí)業(yè)水平。最后，建議加快執(zhí)業(yè)藥師立法，制訂并細化執(zhí)業(yè)藥師工作規(guī)范，進一步明確執(zhí)業(yè)藥師的職責、權利和義務，并設立相應的藥事服務費，進一步激勵其為社會及患者提供全面優(yōu)質(zhì)的專業(yè)服務；同時應制訂統(tǒng)一的藥學服務指南，使零售藥店藥學服務有章可循，保證藥學服務的規(guī)范開展[16-17]。

作者:呂冰 姚鳳 王璐 高哲巍 楊泉 楊才君 常捷 張濤 靳真 楊世民 方宇 單位:西安交通大學藥學院藥事管理與臨床藥學系 西安交通大學藥品安全與政策研究中

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