導(dǎo)語(yǔ)：生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技巧教學(xué)研究一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)是現(xiàn)代生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要手段和實(shí)驗(yàn)工具，該技術(shù)將計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化、機(jī)械、聲光電等多學(xué)科、多技術(shù)融為一體，是檢測(cè)技術(shù)和方法在醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域的具體應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)以生物材料應(yīng)用、基因工程、生物芯片技術(shù)等為代表，為疾病診斷、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷和疾病預(yù)警等提供依據(jù)［1］。近年來(lái)，隨著生物科技的飛速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)新技術(shù)、新方法不斷出現(xiàn)。因此，該領(lǐng)域的專(zhuān)利申報(bào)逐年增多，已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的熱點(diǎn)之一，也是促進(jìn)生物醫(yī)療科技進(jìn)步的主要?jiǎng)恿χ唬?－3］。我國(guó)專(zhuān)利法明確規(guī)定，“疾病的診斷方法”是不能授予專(zhuān)利權(quán)的［4］。但專(zhuān)利法及專(zhuān)利審查指南并沒(méi)有明確指出“與疾病診斷有關(guān)的檢測(cè)方法”不能申請(qǐng)專(zhuān)利［5－6］。對(duì)于技術(shù)發(fā)明人來(lái)說(shuō)，在不違反專(zhuān)利法規(guī)定的前提下，將“疾病的診斷方法”轉(zhuǎn)換成“與疾病診斷有關(guān)的檢測(cè)方法”，從而獲得專(zhuān)利權(quán)是極其重要的。對(duì)于醫(yī)學(xué)生等專(zhuān)利申報(bào)初學(xué)者來(lái)說(shuō)，生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利的申報(bào)是一個(gè)難點(diǎn)。筆者在多年的醫(yī)學(xué)專(zhuān)利申報(bào)教學(xué)實(shí)踐中，分析總結(jié)了我國(guó)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利現(xiàn)狀，總結(jié)了該類(lèi)專(zhuān)利申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)與技巧，供醫(yī)學(xué)生等初學(xué)者參考。

1我國(guó)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利現(xiàn)狀

近年來(lái)，隨著分子生物學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利申報(bào)數(shù)量逐年增加［7－8］。充分了解近年來(lái)該類(lèi)專(zhuān)利的布局情況，有利于初學(xué)者初步把握此類(lèi)專(zhuān)利的申報(bào)現(xiàn)狀。筆者以我國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以“醫(yī)學(xué)檢測(cè)”或“醫(yī)學(xué)診斷”為檢索詞，分析我國(guó)近年來(lái)醫(yī)學(xué)檢測(cè)方面的專(zhuān)利申請(qǐng)現(xiàn)狀。從申請(qǐng)趨勢(shì)看，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利年申請(qǐng)量近年來(lái)大幅增長(zhǎng)，2013年達(dá)到第1次峰值，2017年達(dá)到第2次峰值，見(jiàn)圖1。從技術(shù)構(gòu)成看，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利主要集中在化學(xué)或物理檢測(cè)材料（G01N）、診斷和鑒定（A61B）、測(cè)定或檢驗(yàn)方法（C12Q）等方面，見(jiàn)圖2。

2生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利申報(bào)技巧

2．1準(zhǔn)確把握檢測(cè)方法的直接目的生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)。類(lèi)專(zhuān)利申報(bào)中，準(zhǔn)確把握檢測(cè)方法的直接目的，對(duì)于提高專(zhuān)利的授權(quán)前景至關(guān)重要。在撰寫(xiě)權(quán)利要求書(shū)時(shí)一定要明確其檢測(cè)的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結(jié)果或健康狀況。因此，其檢測(cè)目的應(yīng)該是為了獲得被檢主體的中間結(jié)果，同時(shí)需要指出該中間結(jié)果并不是為了獲取主體的健康狀況。判斷一種檢測(cè)方法是否為疾病診斷方法，包括2個(gè)方面：一是以有生命的人體為檢測(cè)對(duì)象，二是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為檢測(cè)目的。例1，“一種從被檢者血液樣本中檢測(cè)患癌基因的方法”以明確其患癌風(fēng)險(xiǎn)，其直接目的是獲得被檢者的健康狀況。因此，屬于疾病診斷方法，不能授予其專(zhuān)利權(quán)。例2，筆者在“漏聲表面波－雙體肽核酸生物傳感器的信號(hào)放大方法”專(zhuān)利申請(qǐng)中以雙體肽核酸探針特異識(shí)別人乳頭瘤病毒基因組DNA，其檢測(cè)結(jié)果能夠反映樣品中存在的人乳頭瘤病毒；另外，該方法以人體樣品為檢測(cè)對(duì)象，檢測(cè)結(jié)果能夠得知同一主體的健康狀況，該技術(shù)方案為疾病的診斷方法，因此，未被授予專(zhuān)利權(quán)。申請(qǐng)人在撰寫(xiě)專(zhuān)利文件時(shí)，一定要特別強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法與疾病診斷或健康狀況無(wú)必然聯(lián)系，這樣的專(zhuān)利才有授權(quán)前景。例3，“一種檢測(cè)唾液中酒精含量的方法”，其直接目的是檢測(cè)被檢者唾液中的酒精含量，不是為了獲得被檢者的疾病診斷結(jié)果或健康狀況。因此，該專(zhuān)利不屬于疾病診斷方法，可以授權(quán)。2．2轉(zhuǎn)換思路，確定合適的專(zhuān)利保護(hù)點(diǎn)。如前所述，我國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定，疾病診斷方法不能授予專(zhuān)利權(quán)。但《專(zhuān)利審查指南》規(guī)定，用于疾病診斷的儀器裝置及疾病診斷方法中使用的物質(zhì)材料可以授予專(zhuān)利權(quán)［9］。例如，在“基于納米金和促紅細(xì)胞生成素受體修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用”專(zhuān)利申報(bào)時(shí)，筆者將檢測(cè)方法轉(zhuǎn)換為方法中使用的物質(zhì)或材料，即“納米金和促紅細(xì)胞生成素受體修飾的電極”，這樣不再涉及人體／動(dòng)物體的離體樣品檢測(cè)。因此，在生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利申報(bào)中可以將檢測(cè)方法轉(zhuǎn)換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產(chǎn)品，即可獲得授權(quán)。2．3檢測(cè)技術(shù)內(nèi)容非常相關(guān)的系列發(fā)明應(yīng)同時(shí)申報(bào)。發(fā)明人在技術(shù)發(fā)明過(guò)程中，往往針對(duì)相近技術(shù)方案獲得系列發(fā)明，但這些系列技術(shù)方案內(nèi)在有一定的聯(lián)系或互為補(bǔ)充。此時(shí)，為了避免系列發(fā)明之間的自我競(jìng)爭(zhēng)，最好的方法是將這些系列技術(shù)方案同日申報(bào)專(zhuān)利。例如，筆者團(tuán)隊(duì)在“NDM－1多重耐藥菌檢測(cè)新方法”開(kāi)發(fā)中，分別以DNA探針、鎖核酸探針及石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾檢測(cè)電極，取得了不同的效果，但這些不同的方法均圍繞同一檢測(cè)靶標(biāo)，如果不是同日申報(bào)專(zhuān)利，由于時(shí)間先后順序，后申報(bào)的專(zhuān)利授權(quán)前景將大大降低。因此，筆者團(tuán)隊(duì)將“NDM－1DNA探針修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用（ZL201410557704．9）”、“NDM－1鎖核酸探針修飾電極及其制備方法和應(yīng)用（2014105571362）”、“基于氧化石墨烯、金納米管和鎖核酸探針修飾的電極及其制備方法和應(yīng)用（201410557116．5）”3個(gè)專(zhuān)利于同一天提交專(zhuān)利申請(qǐng)，最終均獲得了授權(quán)。2．4盡量列舉檢測(cè)方法的變形、替代、可選技術(shù)方案。專(zhuān)利審查員在審查專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)時(shí)，以本技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員不用付出創(chuàng)造性勞動(dòng)就能實(shí)現(xiàn)本說(shuō)明書(shū)中記載的內(nèi)容為依據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)是否充分。筆者建議申請(qǐng)人在保留技術(shù)秘密時(shí)，要以充分公開(kāi)為前提，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤?。因此，申?qǐng)人在撰寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)時(shí)，應(yīng)充分公開(kāi)技術(shù)特征，也應(yīng)恰當(dāng)保留技術(shù)秘密，但要保證技術(shù)發(fā)明具備新穎性和創(chuàng)造性。例如，筆者在撰寫(xiě)某專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)時(shí)這樣表述：“將玻碳電極浸入濃度為1～20mmol／L的HAuCl4溶液中電沉積20～100s”；“ZnO溶膠－凝膠貯備液用無(wú)水乙醇按體積比為2∶10～1∶30進(jìn)行稀釋”；“ZnO溶液與濃度為10ng／L～100μg／L的EPO溶液按體積比為4∶10～1∶1．15混合”。這樣的表述既充分公開(kāi)了本專(zhuān)利的技術(shù)特征，又以“1～20mmol／L，20～100s，2∶10～1∶30，10ng／L～100μg／L，4∶10～1∶1．15混合”等較為寬泛的數(shù)據(jù)范圍隱藏了最佳技術(shù)方案，避免核心技術(shù)的公開(kāi)，但并不影響專(zhuān)利的授權(quán)。2．5以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐技術(shù)發(fā)明效果。由于生命體本身的系統(tǒng)性、科學(xué)性和復(fù)雜性決定了生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利的研發(fā)不可能像機(jī)械、電子通訊類(lèi)專(zhuān)利具有較大的可控性和可預(yù)見(jiàn)性?！秾?zhuān)利審查指南》明確規(guī)定，當(dāng)專(zhuān)利產(chǎn)品的技術(shù)特征無(wú)法用結(jié)構(gòu)特征清楚表征時(shí)，可以借助其理化參數(shù)表征。生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利往往涉及生物、醫(yī)學(xué)和化學(xué)方面的技術(shù)特征，所以描述一種檢測(cè)方法技術(shù)效果時(shí)應(yīng)充分利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)佐證技術(shù)發(fā)明效果，提供科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)（體外實(shí)驗(yàn)／動(dòng)物實(shí)驗(yàn)／臨床試驗(yàn)）是非常必要的，這樣可以讓審查員和本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)推測(cè)本技術(shù)效果的可行性。如果沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，則容易由于技術(shù)特征過(guò)于簡(jiǎn)單而引起缺陷，即生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利必須要有實(shí)施例，涉及微生物的發(fā)明還必須提供培養(yǎng)物。

3總結(jié)

目前我國(guó)專(zhuān)利法及專(zhuān)利審查指南并沒(méi)有完全排除“與疾病診斷有關(guān)的檢測(cè)方法”的可專(zhuān)利性，在生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利申報(bào)過(guò)程中，申請(qǐng)人特別是醫(yī)學(xué)生等初學(xué)者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確把握檢測(cè)方法的直接目的，明確其檢測(cè)的直接目的不是為了獲取被檢主體的診斷結(jié)果或健康狀況，而是為了獲得被檢主體的中間結(jié)果；轉(zhuǎn)換思路，確定合適的專(zhuān)利保護(hù)點(diǎn)，將檢測(cè)方法轉(zhuǎn)換為所涉及的儀器裝置、材料、試劑盒等產(chǎn)品，這樣可以避免將技術(shù)方案判定為疾病的診斷方法，以增大授權(quán)前景。對(duì)于檢測(cè)技術(shù)內(nèi)容非常相關(guān)的系列技術(shù)方案應(yīng)同日申報(bào)專(zhuān)利，避免因申報(bào)先后順序引起的自我競(jìng)爭(zhēng)。要盡量全面寬泛地列舉檢測(cè)方法的變形、替代、可選技術(shù)方案，避免保護(hù)范圍過(guò)窄，也保證了技術(shù)發(fā)明要點(diǎn)的充分公開(kāi)，也更大程度保留了技術(shù)秘密。提供科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，充分利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)佐證技術(shù)發(fā)明效果。醫(yī)學(xué)生在生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)類(lèi)專(zhuān)利的撰寫(xiě)過(guò)程中，應(yīng)注意上述專(zhuān)利撰寫(xiě)的技巧和撰寫(xiě)形式上的要求，這樣才能不斷提高專(zhuān)利申報(bào)水平［10］。

作者:張立群 劉飛 李毅 蔣棟能 涂奠基 熊瑜 王晶晶 王云霞 單位:陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科