導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療技術(shù)管理方案，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

委托培訓(xùn)單位(簡稱甲方)：_______________

地址：_______________

聯(lián)系方式 ：_______________

培 訓(xùn) 單 位(簡稱乙方)：_______________

地址：_______________

聯(lián)系方式 ：_______________

為了使甲乙雙方能夠達(dá)到資源共享、互惠共贏的目的，進(jìn)一步提升雙方的合作水平，本著互惠互利、平等互信的原則，為提高甲方____系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝水平和生產(chǎn)技術(shù)能力，培養(yǎng)從事____技術(shù)管理工作的技術(shù)管理人員，特委托乙方對(duì)甲方技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，現(xiàn)雙方就委托培訓(xùn)事宜協(xié)商達(dá)成如下協(xié)議：

一、培訓(xùn)對(duì)象：甲方員工 人，分別為：______________________________ 。

二、培訓(xùn)時(shí)間： 年 月 日至 年 月 日共10天。

上午： 8：30-12:00

下午： 13:00-17：30

三、培訓(xùn)內(nèi)容：甲乙雙方合作，對(duì)甲方員工開展關(guān)于 、 _______________的培訓(xùn)項(xiàng)目。

四、培訓(xùn)地點(diǎn)：_______________

五、培訓(xùn)形式： 現(xiàn)場培訓(xùn)

六、雙方職責(zé)

1、甲方職責(zé)

(1)甲方委派 作為培訓(xùn)工作的負(fù)責(zé)人，與乙方協(xié)調(diào)、溝通，協(xié)助乙方管理培訓(xùn)人員;

(2)審查乙方的培訓(xùn)方案，對(duì)培訓(xùn)方案根據(jù)自身情況提出改進(jìn)建議;

(3)負(fù)責(zé)組織參訓(xùn)員工，根據(jù)需要，配備必要的勞動(dòng)安全保護(hù)用品;

(4)配合乙方搞好參訓(xùn)學(xué)員的安全教育和日常紀(jì)律管理;

(5)負(fù)責(zé)向乙方支付甲方員工在乙方生產(chǎn)基地一定的食宿費(fèi)用(暫按每人每天50元人民幣計(jì)算)。

2、乙方職責(zé)

(1)乙方安排 作為培訓(xùn)工作的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)方案、落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃、完成培訓(xùn)評(píng)估;

(2)負(fù)責(zé)提供場所及培訓(xùn)所需各種設(shè)施;

(3)負(fù)責(zé)按甲方的培訓(xùn)要求擬定培訓(xùn)方案(計(jì)劃)，并按雙方確認(rèn)的培訓(xùn)方案(計(jì)劃)組織合適的技術(shù)管理人員實(shí)施;

(4)乙方應(yīng)為培訓(xùn)人員的生活和醫(yī)療提供便利;

(5)乙方負(fù)責(zé)培訓(xùn)人員的日常管理，發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)人員無故缺勤時(shí)應(yīng)及時(shí)通知甲方;對(duì)違反培訓(xùn)紀(jì)律的人員進(jìn)行批評(píng)、教育;對(duì)嚴(yán)重違反管理規(guī)定的培訓(xùn)人員，有權(quán)提出警告，直至提議甲方終止其培訓(xùn);

(6)培訓(xùn)期滿，按培訓(xùn)方案進(jìn)行考核，并將考核情況通報(bào)甲方。

七、保密條款

1、在合同履行期間，乙方所獲得的一切原始資料、信息及相關(guān)工作成果屬乙方所有;

2、甲方對(duì)乙方的所有產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)等工藝技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得在合同期內(nèi)或合同履行完畢以任何方式泄露與乙方有關(guān)的任何事項(xiàng);

3、甲方須與所有參訓(xùn)的員工簽訂有效期為二年的參訓(xùn)保密協(xié)議，甲方員工憑參訓(xùn)保密協(xié)議方可到乙方報(bào)到參訓(xùn)。

八、違約責(zé)任

1、甲方違約責(zé)任

(1)因參訓(xùn)人員違反乙方相關(guān)勞動(dòng)安全規(guī)定、培訓(xùn)紀(jì)律和相關(guān)規(guī)定給乙方造成損害的，甲方應(yīng)當(dāng)賠償損失;

(2) 甲方及員工違反保密協(xié)議，甲方應(yīng)當(dāng)負(fù)有賠償責(zé)任。

2、乙方違約責(zé)任

若非不可抗力的原因，乙方不得無故取消培訓(xùn)，對(duì)由于特殊情況而造成的培訓(xùn)中斷，乙方應(yīng)適當(dāng)找機(jī)會(huì)予以補(bǔ)救。

九、本協(xié)議書未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。

十、本協(xié)議書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方： _______________乙方：_______________

篇2

【關(guān)鍵詞】長輸管道，施工技術(shù)，施工工序

中圖分類號(hào)：TU74 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

一、前言

管道輸送具有運(yùn)輸能耗少，便于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化管理，勞動(dòng)生產(chǎn)率高，運(yùn)輸費(fèi)用低；受惡劣氣候影響小，噪聲小，對(duì)環(huán)境污染少；受地形、地理環(huán)境影響小等特點(diǎn)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，長距離管道輸送日益成為運(yùn)輸?shù)闹匾I(lǐng)域，特別是在油氣運(yùn)輸領(lǐng)域，日化產(chǎn)品、天然氣、成品油等需求壓力日益增大，我國正處在油氣資源長輸管道的大規(guī)模建設(shè)階段。長輸管道工程的距離越來越長，管徑越來越大，輸送壓力越來越高。已建成的西二線和正在建設(shè)的西三線天然氣管道管徑已達(dá)到φ1219mm，原油管道也已經(jīng)達(dá)到了φ914mm。

伴隨管道施工技術(shù)水平的迅速提高，對(duì)長輸管道工程施工技術(shù)管理的要求也日漸升高。因此，積極采用科學(xué)的施工方法，不斷完善長輸管道施工技術(shù)管理就成為當(dāng)前一項(xiàng)十分緊迫的問題。

二、長輸管道施工的特點(diǎn)

1、管道線路長，施工區(qū)域分散

長輸管道的最大特點(diǎn)是線路長，管道工程在幾百或上千公里同時(shí)開工，施工點(diǎn)分散，往往是跨地區(qū)作業(yè)，造成施工的信息傳遞困難，組織協(xié)調(diào)工作難度大。各作業(yè)組具有移動(dòng)性大，無依托條件的特點(diǎn)。工程途徑省市多，各地對(duì)建管線的認(rèn)識(shí)及風(fēng)俗習(xí)慣均不一樣，其中征地和工農(nóng)關(guān)系是一個(gè)難點(diǎn)。

2、施工環(huán)境變化大

長輸管道的施工地點(diǎn)不固定，跨越的地區(qū)較廣，施工周期較長。隨著施工地點(diǎn)變化，季節(jié)交替，相應(yīng)的施工環(huán)境也會(huì)經(jīng)常變化，為適應(yīng)不同地形、地貌、氣候環(huán)境和條件的施工作業(yè)，必然給施工技術(shù)管理提出了更高的要求。

3、工程材料配送、管理難度大

長輸管道建設(shè)需要大量的管材，還有大量設(shè)備和其他材料，為適應(yīng)不同的地理環(huán)境和作業(yè)條件，鋼管和防腐等施工材料的種類繁雜。管道施工與其他工程不同，其他項(xiàng)目的物資可都集中到一個(gè)地方，而管道建設(shè)的物資必須分配到全線幾百甚至上千公里。根據(jù)現(xiàn)場的運(yùn)輸條件，往往需要經(jīng)過多次倒運(yùn)。輸送到現(xiàn)場后的驗(yàn)收、存放、使用的要求較高。

4、特殊的施工問題和突發(fā)事件處理難

管道施工都在野外，遠(yuǎn)離城市。偏遠(yuǎn)施工現(xiàn)場的設(shè)備、人員安全、醫(yī)療保障和后勤保障受到極大限制，缺乏對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)變能力和條件。

三、管道工程施工技術(shù)管理的關(guān)鍵因素

長輸管道工程項(xiàng)目建設(shè)，投資大，建成及使用時(shí)期長。因此，在項(xiàng)目施工過程中注重對(duì)工程的施工技術(shù)管理，是工程質(zhì)量控制的核心。

長輸管道工程施工技術(shù)管理的關(guān)鍵因素主要有以下幾點(diǎn)：

1、施工人員

施工人員作為工程建設(shè)操作者，是決定工程質(zhì)量的核心因素。因此，要提高工程質(zhì)量，首先要加強(qiáng)施工隊(duì)伍的建設(shè)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)來提高人員素質(zhì)，增強(qiáng)基層作業(yè)人員和管理人員對(duì)施工質(zhì)量自檢的責(zé)任心，為質(zhì)量控制與管理奠定良好基礎(chǔ)。由于管道工程施工隨工程進(jìn)度不斷變化，施工環(huán)境也不斷變化，這就考驗(yàn)著施工人員的適應(yīng)能力，在地形險(xiǎn)峻、氣候環(huán)境惡劣的條件下如何嚴(yán)格按照焊接工藝、防腐工藝要求進(jìn)行操作。

控制措施：施工前應(yīng)對(duì)施工人員進(jìn)行技術(shù)考核，達(dá)到要求的人員才允許施工。加強(qiáng)對(duì)機(jī)組現(xiàn)場的管理，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，克服遷移及季節(jié)變化等帶來的環(huán)境影響，保證施工質(zhì)量。嚴(yán)格實(shí)行施工現(xiàn)場監(jiān)理制度，嚴(yán)格執(zhí)行施工工藝要求，保證質(zhì)量控制體系正常運(yùn)行。采取第三方檢測(cè)的方法來控制焊接的內(nèi)在質(zhì)量。

2、工程材料

材料在油氣長輸管道工程中的占比最大，往往能達(dá)到%70以上，材料的質(zhì)量是管道工程質(zhì)量的基礎(chǔ)。材料質(zhì)量不符合要求，工程質(zhì)量也不可能符合標(biāo)準(zhǔn)，也不可能達(dá)到預(yù)期效果。在材料進(jìn)場的各個(gè)環(huán)節(jié)中都應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)，做到全過程控制。

控制措施：對(duì)施工現(xiàn)場的材料規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、試壓標(biāo)識(shí)、損壞情況進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄。對(duì)自購材料要嚴(yán)格控制，進(jìn)場前由技術(shù)、質(zhì)檢和材料三方人員共同驗(yàn)收。對(duì)材料按要求進(jìn)行抽檢，經(jīng)監(jiān)理批準(zhǔn)后方可使用，杜絕不合格產(chǎn)品在工程中使用。

鋼管是管道工程中的主要材料，應(yīng)實(shí)行工廠、運(yùn)輸、現(xiàn)場的三級(jí)質(zhì)量控制。從工廠就開始控制鋼管的質(zhì)量，對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)真記錄、詳細(xì)分析、及時(shí)報(bào)告。對(duì)運(yùn)輸過程全程監(jiān)督，保證按要求進(jìn)行裝卸和運(yùn)輸，避免管道的損壞?，F(xiàn)場管道按要求設(shè)置專門的堆管場地進(jìn)行堆放。在焊接施工前，要做好焊接材料的驅(qū)潮工作，防止隱焊接材料受潮使焊縫的可靠性下降。在焊接施工進(jìn)行的過程中，根據(jù)現(xiàn)場情況預(yù)先架設(shè)好下一階段的焊接現(xiàn)場準(zhǔn)備，如保暖棚、防雨棚等。

3、施工設(shè)備

施工機(jī)械是實(shí)現(xiàn)油氣長輸管道施工機(jī)械化的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是現(xiàn)代化大流水施工中必不可少的裝備，對(duì)工程項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度、投資均有直接影響。因此，施工機(jī)械設(shè)備的選用，要根據(jù)工序的不同工藝特點(diǎn)和技術(shù)要求，綜合考慮施工現(xiàn)場條件、施工組織方案、技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件等各種因素進(jìn)行多方案比較，做到裝備合理、配套使用。

控制措施：制定嚴(yán)格的設(shè)備管理和運(yùn)行規(guī)定，發(fā)電機(jī)、焊機(jī)、挖機(jī)等專業(yè)設(shè)備均要求具有專業(yè)資格的人員操作和管理。設(shè)備進(jìn)場前應(yīng)檢查是否滿足施工工藝要求。由專人對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，保證設(shè)備狀態(tài)良好。

4、工藝方法

工程實(shí)施過程中的方案方法包含整個(gè)建設(shè)周期內(nèi)所采取的技術(shù)方案、工藝流程、施工組織設(shè)計(jì)等。施工方案是否科學(xué)、合理，直接影響到工程施工質(zhì)量。

控制措施：應(yīng)結(jié)合長輸管道工程施工周期長、穿越地形復(fù)雜、工程量大、各項(xiàng)工作相互依賴等特點(diǎn)，結(jié)合工程的環(huán)境條件、地質(zhì)條件、從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等方面綜合考慮，編制合理、科學(xué)，符合工程質(zhì)量要求的施工方案。

四、管道工程重點(diǎn)工序的施工技術(shù)管理

長輸管道工程的施工工序可分為以下三大階段：

準(zhǔn)備工作：線路交樁測(cè)量放線作業(yè)帶清掃和便道修筑防腐管道運(yùn)輸及冷彎管制作；

現(xiàn)場組裝：管溝開挖布管組對(duì)焊接探傷補(bǔ)口補(bǔ)傷管道下溝管溝回填連接彎管彎頭三樁埋設(shè)陰極保護(hù)安裝通球、試壓、測(cè)徑管線吹掃、干燥碰死口；

后續(xù)及地貌恢復(fù)：地貌恢復(fù)水工保護(hù)竣工。

施工中應(yīng)結(jié)合施工計(jì)劃要求，根據(jù)不同地形地貌、氣候、環(huán)境等條件，針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)制定相應(yīng)的施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制指標(biāo)。關(guān)鍵工序的施工技術(shù)管理和要求如下：

（1）運(yùn)管、布管

運(yùn)管、布管中，為保證防腐的質(zhì)量，減少劃傷、碰傷，拉運(yùn)時(shí)采用在管子兩端加膠圈的保護(hù)措施；施工現(xiàn)場采用土袋支撐管線；管道采用吊車裝卸，吊具為尼龍吊管帶，不得使用鋼絲繩、鋼鉤直接吊運(yùn)；卸管子時(shí)，嚴(yán)禁采用撬、滾、滑的方法卸車。

（2）管道焊接

管道焊接質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到管道運(yùn)行的安全，施工中必須嚴(yán)格按照焊接工藝指導(dǎo)書的要求進(jìn)行焊接操作。

長輸管道建設(shè)中通常采用手工打底焊+半自動(dòng)焊填充、蓋面的焊接方法，焊接時(shí)不允許在坡口以外的任何地方引??；管道焊接為多層焊，施焊時(shí)層間要清除干凈，相鄰兩層焊點(diǎn)起點(diǎn)位置不得小于30mm；熱焊必須在根焊完成后立即進(jìn)行焊接，時(shí)間間隔必須控制在5min內(nèi)，否則須進(jìn)行焊前預(yù)熱；每道口必須一次焊完。

除了加強(qiáng)焊接質(zhì)量管理外，更要不斷提高焊工的技術(shù)水平，同時(shí)采取第三方檢測(cè)的方法來控制焊接的內(nèi)在質(zhì)量。

（3）補(bǔ)口、補(bǔ)傷

補(bǔ)口補(bǔ)傷的質(zhì)量決定管道抵抗外來腐蝕的能力，關(guān)系到管道的運(yùn)行壽命。近年來，長輸管道已普遍采用防腐效果較好的三層PE防腐，相應(yīng)的防腐補(bǔ)口、補(bǔ)傷通常采用熱收縮套（帶）補(bǔ)口。其一般工序?yàn)椋貉a(bǔ)口處清理預(yù)熱管口表面處理補(bǔ)口標(biāo)識(shí)補(bǔ)口質(zhì)量檢查及記錄。

熱收縮套（帶）補(bǔ)口的施工工藝對(duì)設(shè)備和操作的要求較高。施工前應(yīng)對(duì)工具進(jìn)行檢查，要求準(zhǔn)備出口處有油水過濾器的空氣壓縮機(jī)、燃燒正常的火焰噴槍、輥輪、電火花檢漏儀、高靈敏度觸點(diǎn)式數(shù)字測(cè)溫儀。補(bǔ)口前須對(duì)補(bǔ)口部位進(jìn)行表面預(yù)處理，質(zhì)量應(yīng)達(dá)到Sa2.5級(jí)；管道預(yù)熱應(yīng)使用火焰噴槍在管道兩側(cè)同時(shí)均勻加熱，測(cè)量管子表面管頂、管底、側(cè)面4點(diǎn)溫度情況，達(dá)到要求后方可進(jìn)行下一工序；補(bǔ)口后應(yīng)進(jìn)行外觀、厚度、漏點(diǎn)、及粘結(jié)力四項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)；每個(gè)補(bǔ)口均應(yīng)用15kv電火花檢漏儀進(jìn)行漏電檢查，如有漏電，應(yīng)重新補(bǔ)口并檢漏；補(bǔ)口、補(bǔ)傷處表面應(yīng)平整、無皺褶、氣泡及燒焦炭化現(xiàn)象，四周應(yīng)有膠粘劑均勻溢出。

補(bǔ)口質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)如下：①控制鋼管表面的預(yù)處理粘結(jié)力是衡量補(bǔ)口、補(bǔ)傷質(zhì)量的重要指標(biāo)，鋼管表面的除銹必須達(dá)到Sa2.5或St3級(jí)；②底膠的涂覆質(zhì)量是影響粘結(jié)力、防水性的又一重要環(huán)節(jié)，涂膠前應(yīng)除去潮氣，預(yù)熱管道應(yīng)達(dá)到50～80℃；③施工環(huán)境控制，在雨、雪、霧、大風(fēng)天氣作業(yè)時(shí)，必須做好防風(fēng)、擋雨等有效措施，夏天注意避免施工完的補(bǔ)口、補(bǔ)傷在太陽下暴曬，防止出現(xiàn)“鼓泡”。

此外，補(bǔ)口、補(bǔ)傷材料進(jìn)場要檢查質(zhì)量證明文件是否齊全、有效，并通過報(bào)驗(yàn)后方能在工程上使用。補(bǔ)口施工人員必須經(jīng)過廠家培訓(xùn)并現(xiàn)場考核合格，方可上崗。完備的補(bǔ)口、補(bǔ)傷防腐的施工記錄及檢驗(yàn)報(bào)告也是保證施工質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

（4）修筑水工保護(hù)

長輸管道沿線的地形地貌、地質(zhì)條件、水文條件復(fù)雜，經(jīng)常由于水土流失、坡體滑動(dòng)、沖溝、河床下切等原因?qū)е鹿艿朗芰?、失穩(wěn)、，甚至懸空。嚴(yán)格落實(shí)水工保護(hù)措施，充分發(fā)揮水工保護(hù)設(shè)施的作用對(duì)控制水土流失、植被破壞及保護(hù)管道極為重要。

水保設(shè)施施工應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求執(zhí)行，特別是河流護(hù)底、石籠等隱蔽措施；所用砌石材料、水泥砂漿應(yīng)達(dá)到要求；擋墻、截水墻、石砌護(hù)坡砌筑前應(yīng)將砌筑位置地面層層夯實(shí)，以防止降雨將擋墻下部掏空，影響設(shè)施的作用，甚至造成砌體坍塌；石砌體應(yīng)鑲嵌到原土中，與原土間的施工縫隙采用草袋裝素土并埋草種塞填，并錯(cuò)茬壓實(shí)。

五、結(jié)束語

施工技術(shù)管理是控制長輸管道工程質(zhì)量的根本。我結(jié)合長輸管道建設(shè)工程的特點(diǎn)，分析了施工技術(shù)管理的關(guān)鍵因素，對(duì)重點(diǎn)工序中施工技術(shù)的管理提出了具體的方法和要求。

長輸管道工程的施工技術(shù)管理是涉及工程管理各個(gè)方面的系統(tǒng)工程，只有采取現(xiàn)代化的思想和方法，全過程的嚴(yán)格執(zhí)行施工技術(shù)管理要求， 才能保證長輸管道工程質(zhì)量水平的不斷提高。

參考文獻(xiàn)

[1]黃春芳 等.油氣管道設(shè)計(jì)與施工.中國石化出版社.2008.7

篇3

關(guān)鍵詞：醫(yī)院；建筑；監(jiān)管

1 項(xiàng)目管理的主要內(nèi)容

（1）施工前期的準(zhǔn)備工作。首先要清楚工程項(xiàng)目前期的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。一方面需要熟悉項(xiàng)目審批過程中，各項(xiàng)需要由政府部門批準(zhǔn)的審批證書，比如：項(xiàng)目建設(shè)可行性研究報(bào)告、環(huán)境影響評(píng)估書、工程建設(shè)規(guī)劃許可證、消防人防審圖審批、施工許可證等等。在本項(xiàng)目中的醫(yī)用DET-CT機(jī)房和DSA機(jī)房需要對(duì)房間四周及上下樓面進(jìn)行輻射防護(hù)，所以其選址和專業(yè)設(shè)計(jì)必須符合國標(biāo)GB4792要求，以保障環(huán)境安全。另一方面還要了解并掌握整體工程項(xiàng)目的醫(yī)療建筑功能特點(diǎn)。對(duì)于本項(xiàng)目來說，其內(nèi)部的主要功能分為醫(yī)技治療、醫(yī)療實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)臨床教學(xué)三個(gè)方面，所以針對(duì)不同的功能分區(qū)，需要進(jìn)行專業(yè)的設(shè)計(jì)和施工。其次，開工前的工作中心是對(duì)施工設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行認(rèn)真的學(xué)習(xí)和會(huì)審，明確工程施工的各個(gè)環(huán)節(jié)和必須注意的問題。除了將建筑施工圖、結(jié)構(gòu)施工圖、給排水施工圖、采暖通風(fēng)、空調(diào)施工圖、強(qiáng)弱電氣施工圖及消防、人防、防雷、智能建筑綜合布線等各類專業(yè)的設(shè)計(jì)要求和功能特點(diǎn)進(jìn)行綜合，建立各專業(yè)（包括醫(yī)療設(shè)備）在工程施工中的相互關(guān)聯(lián)體系，特別要注意的是醫(yī)療設(shè)備以及工藝如何與施工銜接配合，以便施工過程中各項(xiàng)內(nèi)容的有機(jī)協(xié)調(diào)。比如在本項(xiàng)目的PET-CT機(jī)房的施工中，使用平均厚度300cm厚的混凝土作為四周和頂棚的防輻射屏蔽材料，如何保證其均勻密實(shí)且不裂縫，控制水化熱和混凝土收縮產(chǎn)生的問題尤為突出；同時(shí)還要考慮到防護(hù)墻內(nèi)的中空管道必須拐彎進(jìn)行，設(shè)備安裝時(shí)，確保接頭、螺栓或管線的屏蔽不受影響，而且在給排水系統(tǒng)中，要考慮根據(jù)環(huán)評(píng)要求，生活醫(yī)療廢水必須單獨(dú)通過衰變池處理后才能排放。另外，醫(yī)院建筑中的DSA介入治療室往往由于治療對(duì)象特殊，需要層流凈化方面的要求，與一般的民用中央空調(diào)系統(tǒng)有本質(zhì)不同。它要求通過粗、中、高效過濾器可靠工作的情況下，送入接近封閉的實(shí)驗(yàn)室的空氣是潔凈的，且氣流的形式、氣流的速度和送風(fēng)量（即循環(huán)次數(shù)）決定空氣潔凈度的等級(jí)。本項(xiàng)目中DSA介入治療室要求獨(dú)立的送排風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)，萬級(jí)凈化要求。這都需要監(jiān)理單位和施工單位通過會(huì)審，明確施工中上述各關(guān)鍵部位的技術(shù)要求，以便制定相應(yīng)的技術(shù)措施，復(fù)核各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的完成準(zhǔn)備情況，并及時(shí)上報(bào)建設(shè)方。

（2）施工過程中的技術(shù)管理有了前期的充分準(zhǔn)備，施工技術(shù)管理主要是在各專業(yè)施工過程中，督促監(jiān)理單位和施工單位根據(jù)醫(yī)院建筑的施工特點(diǎn)，建立熟悉工程技術(shù)的技術(shù)管理班子，將前期圖紙會(huì)審過程中的設(shè)計(jì)意圖和施工難點(diǎn)，制定成科學(xué)合理的施工組織方案，并落實(shí)到各個(gè)施工班組，以便在施工的整個(gè)過程中協(xié)調(diào)好各類專業(yè)施工的關(guān)系。比如本項(xiàng)目各專業(yè)進(jìn)行交叉施工中，在組織上按程序落實(shí)以下工作：（1）技術(shù)交底：從施工員到各班組長再到工人，都要熟悉圖紙，掌握施工流程；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人更要全面掌握，安排好人員、材料、設(shè)備；（2）材料設(shè)備準(zhǔn)備：各專業(yè)系統(tǒng)（暖通、消防、給排水、強(qiáng)弱電）的材料設(shè)備品種、型號(hào)、規(guī)格很多，要根據(jù)規(guī)范要求提前準(zhǔn)備送檢合格后才能進(jìn)場。常用設(shè)備、特殊設(shè)備要具有高質(zhì)量、高可靠性。只用通過上述具有針對(duì)性的分析、組織、監(jiān)督、控制，才能最終達(dá)到規(guī)范要求的標(biāo)準(zhǔn)，在建筑過程中實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、低耗、快速的目標(biāo)。施工技術(shù)管理的另一項(xiàng)內(nèi)容是工程技術(shù)資料的管理。工程技術(shù)資料是工程情況的真實(shí)反映，一方面要確保其時(shí)間的真實(shí)性，要及時(shí)記載。另一方面對(duì)于工程技術(shù)數(shù)據(jù)，必須要求準(zhǔn)確，不可隨意涂改，弄虛作假，以保證其全面完整地反映技術(shù)施工過程中的真實(shí)狀況。

（3）施工過程中的質(zhì)量管理工程質(zhì)量是施工管理工作的核心。從準(zhǔn)備施工開始，一直貫穿到工程交付使用的全過程。對(duì)工程的任何分部、分項(xiàng)甚至于每個(gè)細(xì)節(jié)都必須嚴(yán)格要求，才能確保整體工程的質(zhì)量。由于醫(yī)院大型建筑的施工，存在著系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，單個(gè)的施工單位是無法完成整體建筑物的全部功能的施工，并保證施工技術(shù)要求和施工質(zhì)量。必須由建設(shè)方、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工及各類專業(yè)施工隊(duì)伍統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作，才能建立起完善的質(zhì)量保證體系。因此要求施工單位和監(jiān)理單位必須制定詳細(xì)的保證工程質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度和管理措施。明確質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，要針對(duì)醫(yī)療建筑的特點(diǎn)把好重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)。在施工中，除了常規(guī)的施工質(zhì)量的重點(diǎn)控制環(huán)節(jié)。例如：⑴土方開挖和基礎(chǔ)工程；⑵沉降測(cè)量及檢測(cè)工作；⑶鋼筋混凝土工程；⑷控制底板后澆帶施工；⑸樓板、剪力墻、梁、柱等部位的施工預(yù)留、預(yù)埋孔洞；⑹防水工程；⑺各類建筑管線，如：給排水、采暖通風(fēng)、強(qiáng)弱電氣、管線、智能綜合布線、人防消防管線等的合理布置、安裝；⑻工程材料和設(shè)備的質(zhì)量控制等等之外，還要重點(diǎn)滿足醫(yī)療規(guī)范上的特殊要求與特殊工藝。比如本項(xiàng)目中的DSA治療室的風(fēng)管施工中就需要按潔凈規(guī)范進(jìn)行，風(fēng)管安裝后，在保溫前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)、漏光檢查。保溫施工時(shí)，不得再在風(fēng)管壁上開孔和上螺絲，不得破壞風(fēng)管的密封性。安裝高效過濾器前，系統(tǒng)應(yīng)至少吹24小時(shí)以上，同時(shí)必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面的清掃和擦拭等等。只有按照程序逐一嚴(yán)格進(jìn)行，才可能保證驗(yàn)收達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

（4）材料、設(shè)備的質(zhì)量控制。醫(yī)院大型建筑使用功能的多樣性和復(fù)雜程度，決定了施工過程中，有關(guān)內(nèi)外裝修、給排水、采暖、通風(fēng)、空調(diào)、電氣等各個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的材料選用和設(shè)備安裝都不同于一般的民用建筑。選擇質(zhì)好價(jià)優(yōu)的材料和設(shè)備是一項(xiàng)繁雜的、綜合性的工作。這項(xiàng)工作的好壞影響到工程質(zhì)量，關(guān)系到是否能夠完美地體現(xiàn)出建筑的使用功能，達(dá)到建筑物的各項(xiàng)綜合指標(biāo)的要求。因此，在工程施工階段，建設(shè)方應(yīng)對(duì)施工進(jìn)度過程中各個(gè)階段的材料、設(shè)備的進(jìn)場時(shí)間做到心中有數(shù)，對(duì)比較重要的裝修材料，大型的安裝設(shè)備必須提前會(huì)同設(shè)計(jì)方、監(jiān)理方及施工單位和其它有關(guān)各方共同對(duì)供貨廠家進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)的考察。通過考察對(duì)比，熟悉各類產(chǎn)品的特點(diǎn)、性能指標(biāo)和市場供應(yīng)情況，并通過招標(biāo)形式確定售后服務(wù)好，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品和設(shè)備。同時(shí)監(jiān)理方和施工方也要切實(shí)做好材料的進(jìn)場、驗(yàn)收和試驗(yàn)工作，堅(jiān)決做到不合格的材料不準(zhǔn)進(jìn)入施工現(xiàn)場。本項(xiàng)目中，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)結(jié)構(gòu)是指地板、天花吊頂、隔斷、門窗等，屬于生物安全防護(hù)二級(jí)隔離的必要設(shè)施，如何從品種繁多的建材市場中選擇適用、廉價(jià)的材料是實(shí)驗(yàn)室建造的關(guān)鍵內(nèi)容。以地面材料來說，不同材料的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)指標(biāo)明顯不同，（表略）。所以根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，選擇表面光滑、易于清潔、耐腐蝕、防靜電的PVC材料更符合需要。其他材料也是通過類似的分析比較，最終結(jié)果表明，常見的鋁質(zhì)天花和鋁合金玻璃隔斷明顯不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而PVC卷材地板+彩鋼板吊頂+彩鋼板隔斷是較好的組合方案。

2 施工的進(jìn)度管理與竣工驗(yàn)收

在工程的實(shí)施階段，建設(shè)方組織對(duì)工程項(xiàng)目的施工計(jì)劃、施工順序、工程完工的總體規(guī)劃日期以及各專業(yè)施工之間的相互銜接關(guān)系進(jìn)行計(jì)劃，并在施工過程中逐一督促付諸實(shí)施。在實(shí)施過程中按階段檢查實(shí)際進(jìn)度是否遵照計(jì)劃進(jìn)行。如出現(xiàn)偏差，及時(shí)組織監(jiān)理方和施工方分析偏差原因，采取有效措施調(diào)整。修改原進(jìn)度計(jì)劃再付諸實(shí)施，直到工程竣工并交付使用。醫(yī)院大型建筑竣工驗(yàn)收時(shí)，涉及到的驗(yàn)收項(xiàng)目很多，除了建筑物及室內(nèi)公用設(shè)施已按設(shè)計(jì)要求建設(shè)完成，滿足設(shè)計(jì)使用功能；工程質(zhì)量檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、節(jié)能檢測(cè)、消防檢測(cè)、人防工程驗(yàn)收等工作已進(jìn)行并通過檢測(cè)要求之外，大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)施是否試車合格，潔凈檢測(cè)和放射性檢測(cè)是否滿足要求都是驗(yàn)收的關(guān)鍵。千萬要杜絕出現(xiàn)建筑質(zhì)量合格，而醫(yī)療指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，無法投入使用的矛盾問題。所以不能等到驗(yàn)收時(shí)才發(fā)現(xiàn)缺陷，而是應(yīng)該加強(qiáng)前期過程中的跟蹤管理，及時(shí)更正。

篇4

【關(guān)鍵詞】公立醫(yī)院；財(cái)務(wù)管理；市場經(jīng)濟(jì)；全成本核算

醫(yī)院全成本核算是指醫(yī)院定期將醫(yī)療、服務(wù)、建設(shè)等費(fèi)用進(jìn)行全員、全方位、全過程的匯總、分類、分配、統(tǒng)計(jì)、分析等，從而達(dá)到計(jì)算、控制醫(yī)療服務(wù)總成本和單位成本的管理效果。全成本核算借助有機(jī)的管理，強(qiáng)化成本控制意識(shí)和控制能力，增加醫(yī)院的合法收入，在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量的前提下，建立起以節(jié)約成本，提高效益為中樞的財(cái)務(wù)成本管理系統(tǒng)，是提高醫(yī)院經(jīng)營管理水平的核心環(huán)節(jié)。當(dāng)前我國各大軍區(qū)所屬醫(yī)院成本核算意識(shí)較為淡薄，成本核算方法較為單一，沒有形成完整的科學(xué)核算體系，信息技術(shù)層面對(duì)成本核算工作的支持力度不足，致使財(cái)務(wù)管理總體水平達(dá)不到醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的需要，影響了軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略的大局，因此加強(qiáng)醫(yī)院全成本核算有著積極的現(xiàn)實(shí)必然性。

首先實(shí)施全成本核算是調(diào)整醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制的契機(jī)，當(dāng)前軍隊(duì)醫(yī)院各部門之間沒有形成一體化的工作模式，相互之間的聯(lián)系不夠緊密，各自為政的現(xiàn)象依然突出，不利于醫(yī)院整體運(yùn)營性能的提升，實(shí)施全成本核算有利于強(qiáng)化部門之間的聯(lián)絡(luò)，加強(qiáng)部門的黏合度，促進(jìn)財(cái)務(wù)管理的有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院整體的統(tǒng)籌規(guī)劃。其次，實(shí)施全成本核算是建立動(dòng)態(tài)醫(yī)療服務(wù)成本監(jiān)控、實(shí)現(xiàn)定價(jià)、建立價(jià)格調(diào)整機(jī)制和監(jiān)督管理的要求，是政府醫(yī)療補(bǔ)償機(jī)制建立與完善的先決條件，有利于緩解藥品價(jià)格偏高，醫(yī)療服務(wù)負(fù)擔(dān)過重等民生問題，真正使醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)惠及民生。最后，實(shí)施全成本核算是醫(yī)院管理由宏觀粗放型向微觀經(jīng)濟(jì)核算型轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。當(dāng)前各大軍區(qū)所屬醫(yī)院依然存在粗放管理的思想，造成大量醫(yī)療資源的浪費(fèi)和醫(yī)療資金的流失，通過全成本核算體系的建立，有利于培養(yǎng)醫(yī)療工作者的節(jié)約思想，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，認(rèn)真對(duì)待和使用每一筆醫(yī)療資金和每一種藥品，促使軍隊(duì)醫(yī)院既關(guān)注醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高，而且兼顧經(jīng)營績效，準(zhǔn)確進(jìn)行成本核算和成本控制。

一、強(qiáng)化全軍醫(yī)院成本管理意識(shí)

各大軍區(qū)所屬醫(yī)院首先要大力宣傳和培養(yǎng)醫(yī)務(wù)工作人員的成本責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化成本與醫(yī)務(wù)工作的關(guān)聯(lián)，將成本集約化的觀念貫徹于一切醫(yī)務(wù)工作中。全成本核算思想建設(shè)要從醫(yī)院管理層面率先開展，以“領(lǐng)導(dǎo)重視，理論為先，健全組織，更新觀念”為方針做好公立醫(yī)院全成本核算的先期工作，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)身先士卒，從辦公用具開始例行節(jié)約，降低購買成本，提高使用周期，制定并出臺(tái)科學(xué)的醫(yī)院成本管理方案，方案內(nèi)容應(yīng)包括成本教育、成本預(yù)算、成本績效等。各大醫(yī)院應(yīng)盡快成立成本管理中心，通過機(jī)制來統(tǒng)籌全院的成本管理，提供必要的成本節(jié)約主題宣講課堂，開展與成本相關(guān)的多元活動(dòng)，用靈活多樣的形式增強(qiáng)員工的成本意識(shí)，提升醫(yī)院成本的利用價(jià)值，為全軍醫(yī)院全成本核算體系的建立組織起意識(shí)基礎(chǔ)，以更好地引導(dǎo)成本管理工作的高效開展。

二、完善全成本核算監(jiān)督體系

全成本核算建設(shè)的重點(diǎn)在于建立和完善全成本核算體系，形成規(guī)?；?、規(guī)范化、制度化、專業(yè)化的全成本核算機(jī)制。各大軍區(qū)所屬醫(yī)院要以成本核算中心為開展成本核算的主要機(jī)構(gòu)，形成一道從上到下，從整體到局部，從中心到的成本管理網(wǎng)絡(luò)。優(yōu)化成本核算組織結(jié)構(gòu)，構(gòu)建起成本中心―利潤中心―投資中心三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，細(xì)化成本監(jiān)管任務(wù)，明確各環(huán)節(jié)的核算責(zé)任，以實(shí)現(xiàn)對(duì)成本實(shí)行分級(jí)管理，控制成本。針對(duì)成本管理無序的問題，要合理設(shè)置多層次的監(jiān)督管理機(jī)制，建立全方位的約束成本的監(jiān)督管理體系，使成本預(yù)算的制定、成本績效獎(jiǎng)懲等環(huán)節(jié)納入相應(yīng)的監(jiān)督中，要從醫(yī)院的實(shí)際情況出發(fā)，根據(jù)其各部門和各環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況進(jìn)行有效的統(tǒng)計(jì)和準(zhǔn)確的評(píng)估，從而擬定出合理合適的財(cái)務(wù)成本控制管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院各方面的監(jiān)督能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)補(bǔ)救。全軍醫(yī)院后勤部門和行政科室需建立系統(tǒng)完善的獎(jiǎng)懲機(jī)制，將成本控制與獎(jiǎng)金發(fā)放有效結(jié)合起來，提升工作人員的成本意識(shí)，促進(jìn)工作人員改進(jìn)成本的積極性。

三、建立信息化網(wǎng)絡(luò)成本核算平臺(tái)

建立以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的全成本核算管理系統(tǒng)是全軍醫(yī)院財(cái)務(wù)管理工作適應(yīng)信息化、數(shù)字化現(xiàn)代軍事業(yè)務(wù)的新要求。各大軍區(qū)附屬醫(yī)院要熱心于網(wǎng)絡(luò)硬件的構(gòu)建工作，積極學(xué)習(xí)和國外先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)核算技術(shù)，并組建一支技術(shù)高超、政治合格的成本核算軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，形成一道強(qiáng)大的數(shù)字信息管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)報(bào)告成本花費(fèi)信息，反映動(dòng)態(tài)的運(yùn)營狀況，積極配合醫(yī)院定期的成本核算工作。充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)對(duì)數(shù)據(jù)的整合功能，加快研發(fā)適用于本醫(yī)院成本核算體制的核算軟件，提升醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)技術(shù)更新與發(fā)展速度，建立起強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)成本核算平臺(tái)，為實(shí)現(xiàn)成本核算的系統(tǒng)化、網(wǎng)絡(luò)化、現(xiàn)代化提供完善的技術(shù)條件。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院信息技術(shù)人才的引進(jìn)和培訓(xùn)工作，要定期由成本核算中心組織，對(duì)成本管理人員進(jìn)行系統(tǒng)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升他們的業(yè)務(wù)素養(yǎng)和管理能力，逐步在各財(cái)務(wù)部門建立信息技術(shù)管理系統(tǒng)，在全院形成信息技術(shù)管理交流平臺(tái)，注重醫(yī)院工作數(shù)據(jù)的收集、整合和分析，為全成本核算體系提供強(qiáng)大的技術(shù)支持。

綜上所述，軍隊(duì)醫(yī)院全成本核算體系的建設(shè)是一項(xiàng)長期的工程，各大軍區(qū)附屬醫(yī)院要依據(jù)自身發(fā)展的需要和辦院特色靈活開展全成本核算工作，為公立醫(yī)院經(jīng)營效益的提高和服務(wù)質(zhì)量的提升做好成本支持。

參考文獻(xiàn)：

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醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的一項(xiàng)至關(guān)重要的管理工作，而門診醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的綜合體現(xiàn)，是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的集中反映，是衡量醫(yī)院行政管理好壞的重要標(biāo)志之一，又是評(píng)估醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的客觀依據(jù)。 提高門診醫(yī)療質(zhì)量，更能充分體現(xiàn)醫(yī)院“以病人為中心”的工作出發(fā)點(diǎn)，滿足病人在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)等方面的需求。

1 門診醫(yī)療質(zhì)量管理的重要性

門診質(zhì)量管理在醫(yī)院質(zhì)量管理中占有越來越重要的地位，門診管理作為醫(yī)院管理的一個(gè)分支，已經(jīng)形成一門專業(yè)，越來越受到醫(yī)院管理者的重視，加強(qiáng)門診質(zhì)量管理是現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的客觀要求 。門診醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院全面提高醫(yī)療質(zhì)量的需要，是促進(jìn)醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的需要，是落實(shí)“以病人為中心”的需要。所以，醫(yī)院門診在醫(yī)院整體功能的發(fā)揮中，其作用不僅僅是患者就診治療、最早直接接觸的場所，更是醫(yī)院面向社會(huì)，為患者提供醫(yī)療服務(wù)的一個(gè)重要窗口。門診也是社會(huì)和病人感受并檢驗(yàn)醫(yī)院質(zhì)量管理，技術(shù)水平和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的門戶。加強(qiáng)醫(yī)院的門診醫(yī)療質(zhì)量管理、防范醫(yī)療差錯(cuò)事故，保障醫(yī)療安全是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的關(guān)鍵所在。

2 門診醫(yī)療質(zhì)量管理的主要內(nèi)容

2.1 診斷質(zhì)量：包括門診確診率、待查率、誤診率、漏診率、復(fù)診率，門診初診與復(fù)診符合率、門診診斷與出院診斷符合率、各種檢查報(bào)告陽性率等。

2.2 治療質(zhì)量：包括門診治愈率、疾病好轉(zhuǎn)率、搶救成功率、疑難病人轉(zhuǎn)診率等。

2.3 安全質(zhì)量：是改進(jìn)和提高工作質(zhì)量和服務(wù)水平必不可少的手段，把零缺陷作為門診安全質(zhì)量管理的目標(biāo)。包括門診差錯(cuò)發(fā)生率、事故發(fā)生率、院內(nèi)感染率、無菌手術(shù)感染率、傳染病報(bào)告率、突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)案及處理等。

2.4 醫(yī)療文書質(zhì)量：醫(yī)療文書是門診醫(yī)師最重要的、經(jīng)常性的基礎(chǔ)醫(yī)療工作，其質(zhì)量反映出診療的質(zhì)量和醫(yī)院管理的水平，體現(xiàn)醫(yī)師的綜合素質(zhì)和工作作風(fēng)，必須加以重視，定期進(jìn)行檢查。包括門診病歷、處方、各種檢查、申請(qǐng)單、檢查結(jié)果報(bào)告單書寫質(zhì)量、疫情報(bào)告質(zhì)量、門診日志記錄質(zhì)量、護(hù)理記錄、表格書寫質(zhì)量等。

2.5 服務(wù)質(zhì)量：是醫(yī)療質(zhì)量的重要方面，是門診工作質(zhì)量的綜合體現(xiàn)，是質(zhì)量管理的重點(diǎn)之一，主要包括服務(wù)態(tài)度是否熱情，服務(wù)語言是否文明，服務(wù)行為是否規(guī)范，服務(wù)措施是否落實(shí)，服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是否到位，服務(wù)設(shè)施是否完善，服務(wù)結(jié)果是否滿意。

3 門診醫(yī)療質(zhì)量管理工作的基本措施及要求

3.1 建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理控制組織：抓好醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制組織是新形勢(shì)下質(zhì)量管理的組織保證。醫(yī)院在醫(yī)療質(zhì)量控制和管理過程中，建立健全的各級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制組織，制定出醫(yī)療質(zhì)控計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、要求，落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控考評(píng)體系，全面反饋醫(yī)療質(zhì)量的評(píng)價(jià)結(jié)果，是醫(yī)院抓好醫(yī)療質(zhì)量控制管理工作、促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提高必不可少的重要環(huán)節(jié)。

3.2 加強(qiáng)門診醫(yī)療規(guī)章制度建設(shè)：醫(yī)院在健全醫(yī)療質(zhì)量管理控制網(wǎng)絡(luò)以后，應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況制定出門診部醫(yī)療質(zhì)量控制管理的各項(xiàng)醫(yī)療規(guī)章制度，通過一系列的制度建設(shè)來強(qiáng)化各科室的質(zhì)量意識(shí)，提高制度約束力，做到有章可循，有法必依，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的工作自覺性和積極性，規(guī)范服務(wù)行為，減少服務(wù)環(huán)節(jié)，提高質(zhì)量效率。

3.3 加強(qiáng)門診醫(yī)師技術(shù)力量的配備：門診疾病譜具有廣泛性與病種的繁雜性，要求門診醫(yī)師具有廣博的醫(yī)學(xué)知識(shí)和豐富的臨床工作經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)精、素質(zhì)好、認(rèn)真細(xì)致、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、一專多能。門診醫(yī)師要相對(duì)固定，輪換時(shí)間最好為1年，嚴(yán)格限制低年資醫(yī)師、實(shí)習(xí)醫(yī)師出門診，改變重病房輕門診的錯(cuò)誤觀念和做法。加強(qiáng)門診醫(yī)師技術(shù)力量的配備，是提高門診質(zhì)量的根本保證。

3.4 加強(qiáng)門診技術(shù)管理，建立準(zhǔn)入制度：醫(yī)療技術(shù)水平是吸引病人的主要因素，加強(qiáng)門診技術(shù)的管理對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量有著重要的意義。必須強(qiáng)化技術(shù)管理，加強(qiáng)技術(shù)建設(shè)，做到院有優(yōu)勢(shì)，科有特色，人有專長，人無我有，人有我精。積極開展特色門診，專病門診，充分展示醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)和特長。依據(jù)醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范，自覺地規(guī)范門診醫(yī)療服務(wù)行為，執(zhí)行門診醫(yī)療技術(shù)操作程序，嚴(yán)格把握病人診治過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高綜合分析和處理問題的能力，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員診療水平的提高。

4 門診質(zhì)量管理的基本原則

4.1 病人第一的原則：門診的服務(wù)對(duì)象是病人，門診一切工作都以病人為中心展開。在制定治療方案時(shí)既要考慮治療效果，也要考慮到病人的經(jīng)濟(jì)承受能力。要始終把醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量放在首位，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、全員注重、逐級(jí)負(fù)責(zé)、認(rèn)真講評(píng)、不斷改進(jìn)，切實(shí)做到質(zhì)量第一，病人至上。

4.2 方便快捷的原則：門診就診流程不暢，環(huán)節(jié)多，手續(xù)繁瑣等問題在各大醫(yī)院普遍存在。交費(fèi)、取藥排隊(duì)長，候診時(shí)間長，診療時(shí)間短，就診程序不清楚，路標(biāo)指示不明，看病費(fèi)時(shí)、費(fèi)力，效率不高，非診療時(shí)間過長，影響醫(yī)療質(zhì)量和病人的滿意度。因此門診方便快捷是今后提升醫(yī)院競爭力的重要因素和手段。

4.3 優(yōu)質(zhì)低耗的原則：門診工作必須堅(jiān)持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的統(tǒng)一，既要為病人提供優(yōu)質(zhì)、滿意的醫(yī)療服務(wù)，解決病人的疾苦，又要降低醫(yī)療成本。必須杜絕“大處方”，盲目檢查，最大限度減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓病人少花錢看好病，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)效益最大化。

5 強(qiáng)化門診醫(yī)療質(zhì)量管理工作的保證體系

篇6

2008年我縣婦幼衛(wèi)生工作以“三個(gè)代表”重要思想和十七大精神為指導(dǎo)，全面把握科學(xué)發(fā)展觀，緊緊圍繞構(gòu)建和諧社會(huì)和社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)，繼續(xù)堅(jiān)持新時(shí)期婦幼衛(wèi)生工作方針，認(rèn)真貫徹《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生工作的指導(dǎo)意見》和《婦幼保健機(jī)構(gòu)管理辦法》不斷規(guī)范孕產(chǎn)婦和兒童保健工作，進(jìn)一步健全三級(jí)網(wǎng)絡(luò)。充分利用降消項(xiàng)目和新農(nóng)村合作醫(yī)療的實(shí)施，努力提高住院分娩率，不斷降低孕產(chǎn)婦和兒童死亡率，徹底消除新生兒破傷風(fēng)，切實(shí)保障廣大婦女兒童身體健康和生命安全。

一、深入貫徹學(xué)習(xí)《母嬰保健法》及其相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)母嬰保健監(jiān)督執(zhí)法工作

1、各醫(yī)療單位嚴(yán)格母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)入制度。依法管理從事接生、助產(chǎn)、產(chǎn)前檢查業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。嚴(yán)格考核、從嚴(yán)審核規(guī)范《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證》換發(fā)證工作，從嚴(yán)查處無兩證的單位和個(gè)人從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)。

2、認(rèn)真做好《出生醫(yī)學(xué)證明》的發(fā)放、使用和管理工作。健全完善管理制度，做到專人領(lǐng)取、專人保管、證章分開、收費(fèi)合理，依法查處和取締非法使用《出生醫(yī)學(xué)證明》的單位和個(gè)人，杜絕鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療保健單位非本單位接生補(bǔ)辦出生醫(yī)學(xué)證明。

3、加強(qiáng)產(chǎn)前篩查管理。貫徹執(zhí)行《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查技術(shù)管理，完善篩查網(wǎng)絡(luò)功能，加強(qiáng)人員技術(shù)培訓(xùn)，提高產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)水平，提高篩查率和篩查質(zhì)量，建立完善新生兒疾病篩查和產(chǎn)前診斷信息報(bào)告制度。

4、從嚴(yán)治理胎兒性別比例。認(rèn)真貫徹商政衛(wèi)發(fā)[2007]3號(hào)文件精神，嚴(yán)格超聲染色體等胎兒性別鑒定相關(guān)設(shè)備及技術(shù)和人員管理。嚴(yán)禁非法開展非醫(yī)學(xué)鑒定胎兒性別和選擇胎兒性別終止妊娠行為，規(guī)范做好衛(wèi)生系統(tǒng)計(jì)劃生育服務(wù)工作。

5、加強(qiáng)監(jiān)督檢查。縣、鄉(xiāng)醫(yī)療單位都要制定專項(xiàng)督查方案，對(duì)《母嬰保健法》和《母嬰保健法實(shí)施辦法》等婦幼保健法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行情況定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)查處，通報(bào)檢查問題，力促全縣母嬰保健執(zhí)法水平的不斷提高。

二、采取有效措施，切實(shí)降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率

2008年全縣孕產(chǎn)婦死亡率在控制在40/10萬以下，嬰兒死亡率控制在10‰以下，徹底消滅新生兒破傷風(fēng)，住院分娩率達(dá)96%以上。按照分層培訓(xùn)和分級(jí)負(fù)責(zé)原則，加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)各級(jí)保健人員產(chǎn)科常用技術(shù)操作規(guī)程等技術(shù)培訓(xùn)。村級(jí)保健人員要做好育齡婦女孕產(chǎn)期保健和住院分娩知識(shí)的宣傳教育，早期發(fā)現(xiàn)孕婦，督促孕婦定期進(jìn)行產(chǎn)前檢查，加強(qiáng)高危孕產(chǎn)婦篩查與管理，跟蹤服務(wù)，責(zé)任到人，確保高危孕產(chǎn)婦安全分娩。培訓(xùn)村級(jí)保健人員做好產(chǎn)后訪視，建立健全各種表、卡、冊(cè)，扎扎實(shí)實(shí)做好孕產(chǎn)婦系統(tǒng)管理工作。通過規(guī)范孕產(chǎn)婦的系統(tǒng)管理，有效降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。建立完善孕產(chǎn)婦死亡和嬰兒死亡評(píng)審制度，積極開展孕產(chǎn)婦孕產(chǎn)期保健、安全分娩知識(shí)等宣傳教育。落實(shí)孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡、新生兒出生缺陷責(zé)任，依法查處未按規(guī)定如實(shí)及時(shí)報(bào)告孕產(chǎn)婦死亡和嬰兒死亡，對(duì)不具備接生資格的人員和單位助產(chǎn)造成孕產(chǎn)婦死亡及兒童死亡要嚴(yán)肅查處。結(jié)合降消項(xiàng)目和新農(nóng)合制度的實(shí)施，落實(shí)住院分娩補(bǔ)助資金，提高城鄉(xiāng)孕產(chǎn)婦住院分娩的主動(dòng)性和積極性，通過政策引導(dǎo)，宣傳動(dòng)員，穩(wěn)步提高住院分娩率。

三、繼續(xù)開展產(chǎn)科建設(shè)達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作

鞏固縣級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)科建設(shè)成果，重點(diǎn)抓好鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院產(chǎn)科建設(shè)達(dá)標(biāo)工作。按照Ⅰ級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)科建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，加大資金投入，狠抓整改完善，未通過產(chǎn)科評(píng)審驗(yàn)收的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，要加大工作力度，不斷加快建設(shè)任務(wù)，在6月底前必須通過驗(yàn)收達(dá)標(biāo)。確保全縣婦女兒童的身體健康和安全?？h直醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，完善工作資料等各項(xiàng)軟件管理，進(jìn)一步提高產(chǎn)科建設(shè)水平；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要利用國債項(xiàng)目和上級(jí)對(duì)衛(wèi)生院裝備設(shè)備的有利時(shí)機(jī)，加大婦產(chǎn)科的硬件建設(shè)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)房，配備基本產(chǎn)科急救設(shè)備，未通過評(píng)審驗(yàn)收的單位產(chǎn)科不能及時(shí)完善產(chǎn)科設(shè)備的，暫停發(fā)《出生醫(yī)學(xué)證明》。

四、認(rèn)真做好降消項(xiàng)目及母親健康快車項(xiàng)目實(shí)施工作

高度重視項(xiàng)目實(shí)施工作，制定項(xiàng)目實(shí)施年度工作計(jì)劃，落實(shí)項(xiàng)目配套經(jīng)費(fèi)，認(rèn)真做好項(xiàng)目監(jiān)督指導(dǎo)，積極開展健康教育和貧困孕產(chǎn)婦救助活動(dòng)，加強(qiáng)孕產(chǎn)婦急救網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立孕產(chǎn)婦急救“綠色通道”。進(jìn)一步落實(shí)各級(jí)各類婦幼保健人員工作職責(zé)，加強(qiáng)項(xiàng)目資料管理，及時(shí)上報(bào)項(xiàng)目相關(guān)信息，通過項(xiàng)目帶動(dòng)，提高婦女兒童健康水平。規(guī)范婦幼新報(bào)表、新軟件，確保婦幼衛(wèi)生信息資料及時(shí)、準(zhǔn)確、詳實(shí)。

篇7

1前言

科技投入是企業(yè)技術(shù)進(jìn)步的必要條件.多層次、多渠道地增加科技投入是國家、企業(yè)共同努力的方向.科技活動(dòng)是以創(chuàng)造為主的勞動(dòng),是開辟新途徑、創(chuàng)造新工藝、新技術(shù)和新產(chǎn)品的一項(xiàng)探索性活動(dòng)。如何提高科技投入的質(zhì)量,使其效果、效益最佳,達(dá)到出成果、出人才,為企業(yè)創(chuàng)造出更好的經(jīng)濟(jì)效益,是科技管理的重要任務(wù)之一筆者通過對(duì)公司近幾年來科技投入以及科技項(xiàng)目完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,認(rèn)識(shí)到提高科技投入質(zhì)量的迫切性.

2科技經(jīng)費(fèi)投入情況

項(xiàng)目的開發(fā)、管從表1中看出,近5年來鋼研所的科研項(xiàng)目數(shù)量居首位.鋼研所是公司的科研開發(fā)機(jī)構(gòu),科研和技術(shù)開發(fā)為其主要工作,結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)難題,在改進(jìn)工藝技術(shù)、降低消耗、提高產(chǎn)、質(zhì)量、增加效益等諸方面做了大量的工作.其次為計(jì)控所和醫(yī)院,分別為公司生產(chǎn)經(jīng)營、管理及技術(shù)提高提供了計(jì)量保證,為提高梅山醫(yī)院醫(yī)療水平作出了貢獻(xiàn)。這些單位知識(shí)分子相對(duì)集中,學(xué)術(shù)氣氛濃厚,申請(qǐng)開展的科研項(xiàng)目相對(duì)活躍。另外也與這些單位在公司內(nèi)所承擔(dān)的職能相一致。根據(jù)項(xiàng)目開展的情況來看,各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及參加人員能認(rèn)真地進(jìn)行調(diào)研、制定方案、開展試驗(yàn)研究并對(duì)項(xiàng)目取得的結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié),較好地按進(jìn)度完成項(xiàng)目,達(dá)到立項(xiàng)的預(yù)期結(jié)果。但是,有些項(xiàng)目負(fù)責(zé)人并沒有按項(xiàng)目的要求、計(jì)劃去完成任務(wù),從1995年中公司科研項(xiàng)目結(jié)題情況(見表2)可以反映項(xiàng)目完成質(zhì)量及管理工作中的一些間題。

3科研項(xiàng)目的完成情況

運(yùn)用有限的科研資金,解決公司生產(chǎn)、經(jīng)營中出現(xiàn)并急需解決的重大生產(chǎn)、技術(shù)關(guān)鍵問題,以推動(dòng)企業(yè)的科技進(jìn)步,是工程技術(shù)人員、科研人員的共同任務(wù)。在公司科技委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,每年都開展了一些新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的實(shí)驗(yàn)發(fā)展型的科研項(xiàng)目.近5年公司的科研項(xiàng)目見表l。表1公司科研項(xiàng)目的分布情況八6哎曰八石亡d心‘:J,自,幾1幾,幾1人魂06乙勺自近年來,隨著改革開放、轉(zhuǎn)化機(jī)制,企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)逐步向市場經(jīng)濟(jì)的方向轉(zhuǎn)換,企業(yè)的生存、發(fā)展須靠科技力量。在“科技是第一生產(chǎn)力”的思想指導(dǎo)下,我們公司盡管資金很困難,仍按企業(yè)年銷售收入總額的一定比例提取技術(shù)開發(fā)經(jīng)費(fèi),科技的投入呈逐年上升趨勢(shì)(見圖1)。1994年初技術(shù)處與鋼研所合署辦公后,進(jìn)一步加強(qiáng)了科技管理工作的領(lǐng)導(dǎo),加大了科技投入,新制定和頒布了一整套科技管理制度,密切了與二級(jí)廠礦技術(shù)部門的聯(lián)系,做到各類項(xiàng)目的管理有章可循。

篇8

關(guān)鍵詞：醫(yī)院信息技術(shù)；計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)；管理系統(tǒng)

中圖分類號(hào)：R197.32文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1007-9599 (2012) 02-0000-02

Analysis of Hospital Information Management System

Ma Yong

(Guyuan Hospital,Guyuan756000,China)

Abstract:With the development of the social market economy,the rapid development of science and technology,the rapid improvement of IT,our hospital began to face two major challenges:managing information technology and business market-oriented.Hospital information management process,the application of computer information technology,more and more to highlight the important role.How to improve health levels,improve the traditional business model to build the hospital information management system is an important issue.Hospitals at all levels after the completion of infrastructure construction,alteration,shift the focus to strengthen information technology.Hospital Information Management System,is the basis of the sustainable development of the hospital,a symbol of modern management.Establishment of computer network technology,a network of medical resources and medical software as the core in order to achieve digital health care system and centralized management,improve the effectiveness of medical treatment and management,local digital health care to provide full-service and guidance of digital health care system, hospital covered the various clinics of the hospital departments and hospital management in all aspects of information systems,better services for patients and improve the hospital's operational efficiency and management level,to improve the economic efficiency of the hospital's own higher for the community social benefits.

Keywords:Hospital IT;Computer network;Management system

醫(yī)院的信息化管理系統(tǒng)，是一項(xiàng)綜合信息、醫(yī)院、管理和計(jì)算機(jī)等多項(xiàng)學(xué)科的邊緣學(xué)科，它的廣泛應(yīng)用對(duì)目前我國的醫(yī)院和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)效益帶來的極大的促進(jìn)與提高，得到了我國醫(yī)療系統(tǒng)的認(rèn)可及肯定。醫(yī)院的日常運(yùn)作特點(diǎn)和形式，決定了醫(yī)院的信息技術(shù)管理系統(tǒng)。醫(yī)院的信息系統(tǒng)同所有的信息系統(tǒng)一樣，管理和追蹤伴隨著物流、人流及財(cái)流其所產(chǎn)生的信息，以此提高整個(gè)醫(yī)院系統(tǒng)的日常運(yùn)行的效率，并且支持著病人醫(yī)療信息作為核心的，全部醫(yī)療、科研活動(dòng)等的信息管理。

一、醫(yī)院信息系統(tǒng)覆蓋的環(huán)節(jié)和方面

（一）門診管理子系統(tǒng)。門診管理的子系統(tǒng)其中包含：門診掛號(hào)、咨詢系統(tǒng)和劃價(jià)收費(fèi)等子系統(tǒng)。采取以病人為中心的管理模式，把病人就診的環(huán)節(jié)作為中心，讓病人的掛號(hào)、交費(fèi)、就診和取藥等一系列的就醫(yī)活動(dòng)，在統(tǒng)一的信息資源聯(lián)絡(luò)下，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體，從而解決傳統(tǒng)醫(yī)院管理存在的三長一短的弊端。信息系統(tǒng)為醫(yī)生和患者提供的急診信息查詢和統(tǒng)計(jì)功能，為財(cái)務(wù)部門提供急診財(cái)務(wù)的信息查詢、分析、統(tǒng)計(jì)和報(bào)告支持。

（二）藥品管理的子系統(tǒng)。藥品管理的子系統(tǒng)其中包含：藥品的庫存管理、住院部的藥房管理、門診的藥品管理、急診部的藥房管理、中西藥房的管理、采購計(jì)劃的制作、中西藥庫的管理系統(tǒng)等子系統(tǒng)管理。本系統(tǒng)實(shí)行的是藥房、藥庫分級(jí)核算管理，進(jìn)行資金流和物流的并行管理，從而能夠使采購分析、統(tǒng)一價(jià)格管理和各類藥品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析得以實(shí)現(xiàn)，對(duì)藥品實(shí)行效期管理，降低庫房藥品的資金占用率，防止或杜絕藥品流失、過期等不良現(xiàn)象的發(fā)生，有效的增加醫(yī)院的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

（三）住院管理的子系統(tǒng)。住院管理的子系統(tǒng)其中包含：病人的入、出院或者轉(zhuǎn)院及床位的管理，以及病人的醫(yī)囑處理和費(fèi)用核算等。能夠有效掌握住院病人的費(fèi)用核算、動(dòng)態(tài)準(zhǔn)確管理，加大醫(yī)院對(duì)病人的透明度，從而提高醫(yī)院的住院系統(tǒng)的服務(wù)效率和質(zhì)量，加速床位的周轉(zhuǎn)。本系統(tǒng)還提供病人的醫(yī)療動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)及各種的費(fèi)用明細(xì)查詢，從而杜絕患者欠費(fèi)或漏費(fèi)等現(xiàn)象。為醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)核算提供各種的費(fèi)用統(tǒng)計(jì)、查詢及分析。

（四）財(cái)務(wù)管理和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的子系統(tǒng)。對(duì)醫(yī)院的各種費(fèi)用進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)姻緣財(cái)務(wù)的核算及各類應(yīng)付應(yīng)收寬的管理，提供各部門工作量和收入，以及各類醫(yī)療材料的支出的統(tǒng)計(jì)信息，有效的進(jìn)行分析，并提供和現(xiàn)有商品軟件的接口，使系統(tǒng)可以方便的集成其他的財(cái)務(wù)軟件，從而為實(shí)現(xiàn)收、支控制提供有效地科學(xué)依據(jù)。

（五）物資及設(shè)備的管理子系統(tǒng)。物資及設(shè)備的管理子系統(tǒng)其中包含：消耗材料的管理、易耗品的管理，監(jiān)控室物資的消耗管理，大型設(shè)備儀器的管理。本系統(tǒng)可以有效地代替賬務(wù)處理，為醫(yī)院提供醫(yī)療設(shè)備動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的分析，建立完備的醫(yī)療設(shè)備檔案。

（六）電子病歷子系統(tǒng)。電子病歷系統(tǒng)是醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)領(lǐng)域最新興起的需求，通過數(shù)字化手段醫(yī)生記錄患者在住院期間的各種描述信息記錄工具。病歷是臨床醫(yī)生對(duì)患者臨床治療過程中的重要記錄，也是醫(yī)院最重要財(cái)富，患者病歷的書寫占用醫(yī)生們過多的精力和重復(fù)勞動(dòng)時(shí)間。典型病歷是教學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的重要參考數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)的紙介質(zhì)病歷不便于信息查詢和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，數(shù)字化病歷管理為信息查詢和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)提供了一種便捷的工具。

醫(yī)院信息系統(tǒng)給醫(yī)生提供詳細(xì)的藥品基本信息，例如：藥物的化學(xué)名、商品名、劑量、劑型和用法，廠名、有效期、庫存、醫(yī)保標(biāo)志等?？梢岳脤I(yè)藥物詞典軟件，提供藥品的臨床適應(yīng)癥狀、不良反應(yīng)現(xiàn)象及藥物間搭配禁忌的查詢。由于藥品受進(jìn)貨渠道和招標(biāo)的影響，其品種規(guī)格及廠家需要頻繁的變化，系統(tǒng)需要專人負(fù)責(zé)更新相關(guān)藥品的基本信息，由專門的藥學(xué)人員根據(jù)藥物的同種藥理作用或者化學(xué)成分之間的療效對(duì)比，方便醫(yī)師對(duì)藥品做出更合適更經(jīng)濟(jì)的選擇。

利用信息系統(tǒng)內(nèi)存儲(chǔ)的大量數(shù)據(jù)，為患者提供藥品信息、醫(yī)藥教育、藥物常識(shí)、服藥方法、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等信息，為患者提高了服藥的依從性和安全性。

二、為合理化用藥提供信息依據(jù)

臨床藥師輔助醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行實(shí)地用藥療效觀察，結(jié)合自身的藥物療效知識(shí)，配合臨床醫(yī)生對(duì)病人選擇用藥，制定合理的藥方方案，以及用藥指導(dǎo)和醫(yī)囑配伍審查，實(shí)際觀察記載藥物的不良反應(yīng)的發(fā)生情況，對(duì)藥物作用的藥理反應(yīng)進(jìn)行分析、收集。醫(yī)院的信息技術(shù)管理系統(tǒng)為臨床醫(yī)師提供醫(yī)療信息的交流與共享，對(duì)于不合理的用藥現(xiàn)象進(jìn)行干預(yù)，統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)院藥物的銷售情況，給醫(yī)院在選擇藥物方面提供客觀的信息依據(jù)。

三、改進(jìn)醫(yī)院發(fā)藥模式

一般門診發(fā)藥按照四個(gè)步驟進(jìn)行：患者需要對(duì)藥品先進(jìn)行劃價(jià)、再去交費(fèi)、再到藥方交藥方，最后到取藥窗口拿藥，以上的所有步驟患者或陪同人員都要排隊(duì)等候，使患者奔走在各個(gè)窗口之間。對(duì)于以上發(fā)藥方式的不足，在更大程度上幫助患者方便就診，現(xiàn)在采用更為先進(jìn)的發(fā)藥模式，即患者站在收費(fèi)窗口，將處方遞給收費(fèi)員，收費(fèi)人員通過電腦劃價(jià)交費(fèi)后，處方信息立即傳遞到藥房，藥劑師按照處方清單，將配好的藥物直接傳遞到發(fā)藥窗口。通過醫(yī)院信息系統(tǒng)的操作，患者不必再排隊(duì)劃價(jià)、交費(fèi)、取藥了，可以輕松的坐在座位席上等候叫號(hào)來領(lǐng)取藥品。

住院藥方的取藥，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將醫(yī)生所列醫(yī)囑生成電子醫(yī)囑信息，直接傳遞到住院藥房，按照電子醫(yī)囑調(diào)配的處方藥品，經(jīng)過藥品的運(yùn)送梯傳送到各個(gè)病區(qū)，再通過監(jiān)控器對(duì)藥品的送藥過程進(jìn)行監(jiān)管，護(hù)士只要在各自病區(qū)等待完成藥品的核對(duì)即可。

四、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)塑造優(yōu)秀管理人才資源

在社會(huì)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的今天，人才資源出現(xiàn)了全球性優(yōu)化配置的新動(dòng)態(tài)，人才流動(dòng)性的加快，使得工作期限顯著縮短，優(yōu)秀的人才總向優(yōu)秀的組織流動(dòng)。醫(yī)院信息管理技術(shù)迫切需要高知識(shí)型的復(fù)合型的管理人才進(jìn)行操控，醫(yī)院人力資源管理需要實(shí)行公平有效的薪金制度和競爭優(yōu)勢(shì)的用人制度，來吸引、塑造、激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員，使之不僅有嫻熟的醫(yī)務(wù)技能，還要掌握新型的計(jì)算機(jī)信息管理技術(shù)。

五、總結(jié)

醫(yī)院管理是一項(xiàng)復(fù)雜的社會(huì)活動(dòng)，對(duì)于連續(xù)性運(yùn)行的醫(yī)療管理系統(tǒng)，進(jìn)行系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)分析，把人工管理系統(tǒng)模擬改變成數(shù)字化的管理系統(tǒng)，結(jié)合醫(yī)院管理學(xué)的組織行為、工程項(xiàng)目控制、整分合原理等理論，付諸于創(chuàng)造性的實(shí)踐中來，保證信息化的統(tǒng)一規(guī)劃和分布實(shí)施，就形成了現(xiàn)代的醫(yī)院信息管理系統(tǒng)。醫(yī)院信息管理系統(tǒng)已是醫(yī)院現(xiàn)代化生存和發(fā)展，不可缺少的基礎(chǔ)設(shè)施，為醫(yī)院的有效運(yùn)行提供著良好的技術(shù)環(huán)境支撐，完善的醫(yī)院信息管理系統(tǒng)能夠更好的為醫(yī)務(wù)人員及病人提供完備的服務(wù)，現(xiàn)代化的醫(yī)院管理理念同電腦信息技術(shù)的有效結(jié)合，在某種意義上，最大限度的提高了醫(yī)院的管理水平和醫(yī)療運(yùn)作效率，給醫(yī)院和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)效益帶來了超前的提高?，F(xiàn)代化的醫(yī)院離不開計(jì)算機(jī)技術(shù)的支持和信息化文化氛圍以及信息系統(tǒng)的科學(xué)管理?？傊?，以病人作為中心的醫(yī)療服務(wù)，需要我們?nèi)w醫(yī)務(wù)人員共同合作，將醫(yī)院信息管理系統(tǒng)運(yùn)用到日常的工作中來，提高醫(yī)務(wù)人員的工作效率，減輕病人的就醫(yī)困難。

參考文獻(xiàn)：

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[2]孫軍.保障順暢的數(shù)據(jù)流――醫(yī)院數(shù)據(jù)庫負(fù)載均衡設(shè)計(jì)與實(shí)施[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2008 (01)

[3]李國平.醫(yī)療系統(tǒng)集成HL7整體解決方案[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2007(02)

篇9

健計(jì)劃的落實(shí)；協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會(huì)倫理和促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡，維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，維

護(hù)社會(huì)生態(tài)安全等基本原則。評(píng)估制度、試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、分級(jí)分類制度等是探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入

的最基本制度。

【關(guān)鍵詞】探索性醫(yī)療技術(shù)；準(zhǔn)入；原則；制度

【中圖分類號(hào)】d922．16 ‘

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a

【文章編號(hào)】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．a(chǎn)ppraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，衛(wèi)生部在就“腦科手術(shù)戒

毒”中的有關(guān)問題召開專家論證會(huì)的基礎(chǔ)上，緊急叫

?！澳X科手術(shù)戒毒”。20__年發(fā)生的550萬天價(jià)醫(yī)療

費(fèi)案件，其中相當(dāng)一部分是所謂的新技術(shù)運(yùn)用收費(fèi)。

這兩事件突出的反映了我國高新醫(yī)療技術(shù)濫用的現(xiàn)

狀。醫(yī)療服務(wù)市場化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術(shù)

商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術(shù)和新成果涌人醫(yī)

療市場。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽(yù)利益，任

意開展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù)，這一方面極

大的侵犯了患者的權(quán)利，另一方面導(dǎo)致諸多社會(huì)倫

理問題。因此，如果缺乏對(duì)高新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)

的嚴(yán)格規(guī)范和管理，勢(shì)必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大

消費(fèi)者利益的雙重?fù)p害。建立我國探索性醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)人的相關(guān)法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。

一

、探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的基本含義

(一)準(zhǔn)入的概念

當(dāng)前，準(zhǔn)人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學(xué)術(shù)論文及

普通報(bào)紙雜志上。然而，無論是法學(xué)界還是經(jīng)濟(jì)學(xué)

界。無論是國內(nèi)、國外的法律法規(guī)還是國際公約，雖

然廣泛使用這一專門術(shù)語，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚

至對(duì)其內(nèi)涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場

準(zhǔn)人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰(zhàn)之

后。關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國為

了全面打破各國貿(mào)易壁壘而最先在國際貿(mào)易談判中

提出市場準(zhǔn)人的概念，強(qiáng)調(diào)逐步全面開放各國市場。

我國準(zhǔn)備加入關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定(ga’it)的過程中，

開始介紹和翻譯相關(guān)的法律文件，并研究其他國家

的相關(guān)制度，由此引入了market access的提法，有

學(xué)者將market access直譯為“市場準(zhǔn)人’，此后逐漸

成為通用的術(shù)語，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是

1992年的《中美市場準(zhǔn)人諒解備忘錄》中。美國的學(xué)

者很少從一個(gè)抽象的角度出發(fā)概括市場準(zhǔn)人的概

念，大多數(shù)都是立足于某個(gè)具體的領(lǐng)域或條約談市

[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫(yī)師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫(yī)學(xué)院教師。tel：+86—0—13360674567

[基金項(xiàng)目]本文是教育部人文社會(huì)科學(xué)研究20o5年度青年基金項(xiàng)目“探索性醫(yī)療技術(shù)l臨床準(zhǔn)入的法律規(guī)制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

場準(zhǔn)入的定義?！笆袌鰷?zhǔn)入”一詞在當(dāng)前有兩種基本

含義：①

其一。它是在世界貿(mào)易組織(wto)法律框架下

確立的一種特殊的國際貿(mào)易法原則。其含義基本等

同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對(duì)象)可自由

地進(jìn)入某國市場”。相當(dāng)于英文中的“free market ac．

cess rule”。在這一含義下，市場準(zhǔn)入原則涉及的制度

主要是增強(qiáng)各成員國對(duì) 外貿(mào)易體制的透明度，減少

和取消關(guān)稅。減少甚至消除數(shù)量限制等非關(guān)稅壁壘，

最終目的是達(dá)到全球市場一體化。但在這種含義下，

“市場準(zhǔn)入”不涉及一國國內(nèi)市場主體和交易對(duì)象的

準(zhǔn)入問題。

其二．“市場準(zhǔn)入”是指調(diào)控或規(guī)制市場主體和

交易對(duì)象進(jìn)入市場的有關(guān)法律規(guī)范的總稱。這是“市

場準(zhǔn)入’一詞被引入我國以后延伸發(fā)展出來的含義。

在這一含義下．它是政府對(duì)市場和國民經(jīng)濟(jì)進(jìn)行調(diào)

控的一種制度安排．主要涉及市場運(yùn)行和管理方面

的制度．屬于經(jīng)濟(jì)法與行政法、國際經(jīng)濟(jì)法等領(lǐng)域交

叉部分的課題。它既包括國內(nèi)市場準(zhǔn)入的內(nèi)容，也包

括一國對(duì)外市場準(zhǔn)入的內(nèi)容，其最終目的是要實(shí)現(xiàn)

一國市場的健康穩(wěn)定發(fā)展。

本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場

準(zhǔn)入制度包括兩大部分：市場主體的準(zhǔn)入制度和交

易對(duì)象的準(zhǔn)入制度。

(二．)醫(yī)療技術(shù)的概念與分類

1．醫(yī)療技術(shù)的概念

醫(yī)療技術(shù)指用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

的特定知識(shí)體系，包括醫(yī)療方式、程序及相關(guān)的組織

系統(tǒng)。醫(yī)療技術(shù)是技術(shù)的一種，是醫(yī)學(xué)科學(xué)和其他科

學(xué)知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐的產(chǎn)物，是人類為了認(rèn)識(shí)、調(diào)

整、控制人自身及其生存環(huán)境的設(shè)備、工具、技巧、能

力、方法的總合。醫(yī)療技術(shù)由技術(shù)硬件和技術(shù)軟件兩

部分組成。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的理解，既要把醫(yī)療技術(shù)理解

為人類特有的目的、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力等觀念的東西，

包括在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中積累起來的各種知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技

能、技巧等，又要把醫(yī)療技術(shù)理解為工具、設(shè)備等物

質(zhì)的東西。包括藥物、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等。技術(shù)絕

不是單純的手術(shù)器械。也不是單純的新手術(shù)設(shè)想，而

是由技術(shù)硬件(設(shè)備、手段)和技術(shù)軟件(技能、知識(shí))

構(gòu)成的有機(jī)統(tǒng)一體。醫(yī)療技術(shù)是由諸多因素組成的

動(dòng)態(tài)系統(tǒng)和動(dòng)態(tài)過程。即構(gòu)成醫(yī)療技術(shù)的諸要素，只

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

有在醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中。才能實(shí)現(xiàn)其技術(shù)目的。構(gòu)成醫(yī)

療技術(shù)的要素：一是客體要素。即物質(zhì)技術(shù)，包括藥

物、醫(yī)療器械、儀器等；二是主體要素，即技術(shù)能力，

包括各種知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧等。醫(yī)療技術(shù)客體和

主體要素是互相結(jié)合的。人們?cè)\治疾病的知識(shí)、經(jīng)

驗(yàn)、技能、技巧，需要通過醫(yī)療和物質(zhì)技術(shù)才能體現(xiàn)

出來。同樣，醫(yī)療的物質(zhì)技術(shù)需要通過醫(yī)務(wù)人員的診

治疾病的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、技能、技巧才能發(fā)揮作用。但二

者的地位和作用有區(qū)別，主體要素的技術(shù)能力——

臨床思維能力、發(fā)明創(chuàng)造能力、臨床各種操作技能和

技巧以及其他實(shí)踐能力。是醫(yī)療技術(shù)活動(dòng)的主體，是

人們特有的能動(dòng)性的突出表現(xiàn)，同樣的物質(zhì)技術(shù)條

件。醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)能力不同，醫(yī)療技術(shù)水平也有高

低之別。②

2．醫(yī)療技術(shù)的分類

根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療技術(shù)可以有不同的分類：

(1)按照醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特征可分為：內(nèi)科、外

科、婦產(chǎn)科、兒科等，并根據(jù)醫(yī)學(xué)學(xué)科進(jìn)一步細(xì)分，如

內(nèi)科可分為呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科

專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、

內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、變態(tài)反應(yīng)專業(yè)、老年病專

業(yè)。這種分類對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度有重要意義，它有

利于醫(yī)療技術(shù)的分類評(píng)估與管理。

(2)根據(jù)醫(yī)學(xué)特征，醫(yī)療技術(shù)可分為5大類：1)

診斷技術(shù)，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預(yù)防技術(shù)，

保護(hù)個(gè)人免受疾病侵害；3)治療和康復(fù)技術(shù)，減緩病

情或根治疾病；4)醫(yī)學(xué)組織管理技術(shù)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)

的高效率；5)醫(yī)學(xué)后勤支持技術(shù)，為患者，特別是住

院病人提供后勤服務(wù)。

(3)根據(jù)物理特性，醫(yī)療技術(shù)可劃分為：1)藥物、

化學(xué)或生物制劑。用于疾病的診治和預(yù)防；2)醫(yī)療儀

器設(shè)備?？梢允谴笮驮O(shè)備。亦可以是小型儀器或器

具；3)醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根據(jù)自己的醫(yī)療

技能對(duì)藥物和儀器設(shè)備的綜合運(yùn)用。本課題所指的

醫(yī)療技術(shù)主要是指醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根

據(jù)自己的醫(yī)療技能對(duì)藥物和儀器設(shè)備等的綜合運(yùn)

用。

(4)按照醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展程度和應(yīng)用范圍進(jìn)行

劃分

《廣東省醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理暫行辦法》將醫(yī)療技

術(shù)分3類：1)探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主

① 侯茜：20__重慶大學(xué)20__碩士學(xué)位論文，《中國市場準(zhǔn)入制度法律問題研究》第5頁。

② 陳劍偉：20__年第二軍醫(yī)大學(xué)碩士論文，《醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)評(píng)估與管理機(jī)制研究》，第63頁

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；2)限制使用技術(shù)

f高難、高新技術(shù))，指需要在限定范圍和具備一定條

件時(shí)方可使用。其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，省級(jí)衛(wèi)

生行政部門公布的技術(shù)項(xiàng)目；3)一般診療技術(shù)，指除

國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療

項(xiàng)目。

《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》將醫(yī)

療技術(shù)分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)。其中，現(xiàn)有技術(shù)包括

專項(xiàng)技術(shù)和常規(guī)技術(shù)。新技術(shù)是指在本市范圍內(nèi)首

次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括下列項(xiàng)目：1)

使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2)使用二、三類醫(yī)療器械的

診斷和治療項(xiàng)目；3)創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；4)生

物基因診斷和治療項(xiàng)目；5)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備

的診斷和治療項(xiàng)目；6)組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；(7)

其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。

專項(xiàng)技術(shù)是指 經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方

可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。專項(xiàng)技術(shù)的項(xiàng)目目錄、

準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范。由市衛(wèi)生局公布。常規(guī)技術(shù)是

指專項(xiàng)技術(shù)以外的其他現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。

衛(wèi)生部起草的《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦

法》(征求意見稿)將特殊醫(yī)療技術(shù)定義為可能對(duì)人

體健康和生命安全、社會(huì)倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療

安全產(chǎn)生重大影響的診斷和治療技術(shù)項(xiàng)目。

本文根據(jù)研究的需要。從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展程度和

應(yīng)用范圍方面考慮，認(rèn)為可以將醫(yī)療技術(shù)分為探索

性醫(yī)療技術(shù)、應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。這兩類技術(shù)又分別可

分為臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)、臨床試驗(yàn)中探索性醫(yī)

療技術(shù)以及限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)和推廣應(yīng)用性醫(yī)療

技術(shù)。探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開發(fā)的、

在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；限制使用的技術(shù)(高難、

高新技術(shù))，其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，需要在限定

范圍和具備一定條件方可使用。這類技術(shù)包括顱腦

外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應(yīng)用

性醫(yī)療技術(shù)指已在國內(nèi)外使用的成熟技術(shù)．在醫(yī)院

為新開展的常用診療項(xiàng)目。(見圖1)

醫(yī) 探索性醫(yī)療技術(shù)

療

技

術(shù)

應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)

臨床試驗(yàn)中探索性醫(yī)療技術(shù)

限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

推廣應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

圖1 醫(yī)療技術(shù)的分類

· 91 ·

筆者不贊同將探索性醫(yī)療技術(shù)稱謂為新醫(yī)療技

術(shù)。這很容易給人造成誤解，進(jìn)行探索性醫(yī)療技術(shù)往

往與評(píng)獎(jiǎng)、評(píng)定職稱、表彰先進(jìn)、市場價(jià)值等掛鉤，客

觀上促使將探索性醫(yī)療技術(shù)與科研成果等級(jí)對(duì)等看

待．形成對(duì)于越是缺乏了解的探索性醫(yī)療技術(shù)越是

受到各方追捧的怪現(xiàn)象。反而掩蓋了探索性醫(yī)療技

術(shù)安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫(yī)療技術(shù)

在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從臨床試驗(yàn)階段轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用

醫(yī)療技術(shù)前需要對(duì)其進(jìn)行安全、效能、經(jīng)濟(jì)、倫理等

評(píng)估。

(三)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的概念

廣義上的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入包括探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)

入、限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入、推廣醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)

入。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是這樣一種制度，它是國家為

保護(hù)和促進(jìn)人民群眾健康。制訂有一定強(qiáng)制性、規(guī)范

性的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的規(guī)章制度。它主

要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安

全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行

系統(tǒng)評(píng)估。決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探

索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性技術(shù)。

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入至少包括以下幾個(gè)層次的內(nèi)容：

1．探索性醫(yī)療技術(shù)本身的準(zhǔn)入。即對(duì)醫(yī)療技術(shù)

本身進(jìn)行評(píng)估。在此基礎(chǔ)上決定其是否可在臨床上

試驗(yàn)和應(yīng)用。一般評(píng)估的指標(biāo)可包括4個(gè)方面：有效

性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性。

2．從事探索性醫(yī)療技術(shù)的主體準(zhǔn)入。在我國。由

于醫(yī)療技術(shù)管理制度還不健全。不管什么單位。是否

具備技術(shù)條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探

索性醫(yī)療技術(shù)。為了改變這種混亂的現(xiàn)象，需對(duì)開展

探索性醫(yī)療技術(shù)的主體進(jìn)行準(zhǔn)入控制。即對(duì)開展該

項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主體的資格和條件做出嚴(yán)格規(guī)定。只有

符合條件者方可開展。

3．從事探索性醫(yī)療技術(shù)的臨床前試驗(yàn)與臨床試

驗(yàn)的質(zhì)量管理制度。只有完善的試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。

才能保證指標(biāo)評(píng)估的準(zhǔn)確、可靠。

4．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的管理機(jī)構(gòu)。要建立以衛(wèi)生行

政部門為主導(dǎo)，由各個(gè)領(lǐng)域的專家組成的委員會(huì)。對(duì)

探索性醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)

性進(jìn)行評(píng)估。以決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和

從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。

(四)與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的相關(guān)概念

1．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療技術(shù)評(píng)估

評(píng)估是指按照明確的目標(biāo)來測(cè)定對(duì)象的屬性。

并將這種屬性變?yōu)橹饔^效用的行為。即明確價(jià)值的

· 92 ·

過程。①醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是指對(duì)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、

臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質(zhì)量)、經(jīng)濟(jì)

學(xué)特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

會(huì)適應(yīng)性(社會(huì)、法律、倫理、政治)等進(jìn)行系統(tǒng)全面

的評(píng)價(jià)。為臨床醫(yī)務(wù)工作者提供科學(xué)的信息和決策

依據(jù)。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政

策干預(yù)。從而合理配置衛(wèi)生資源。

醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度中的最基本

和主要內(nèi)容。只有通過醫(yī)療技術(shù)評(píng)估后才能根據(jù)評(píng)

估的情況決定該醫(yī)療技術(shù)是否進(jìn)入臨床應(yīng)用。

2．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與循證醫(yī)學(xué)

循證醫(yī)學(xué)(ebm)是遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)。其核

心思想是任何醫(yī)療決策的確定，即醫(yī)生處理病人、專

家制定醫(yī)療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，都應(yīng)根

據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行。提倡在個(gè)人

經(jīng)驗(yàn)和已存在的客觀依據(jù)基礎(chǔ)上做出醫(yī)療決策。強(qiáng)

調(diào)任何醫(yī)療決策都應(yīng)遵循和應(yīng)用科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)

學(xué)尤其強(qiáng)調(diào)證據(jù)的可靠性。從隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)ran．

domized controlled trial。rct)中所獲得的證據(jù)被認(rèn)

為其真實(shí)性和可靠性最強(qiáng)。②循證醫(yī)學(xué)是醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)入、評(píng)估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點(diǎn)區(qū)

別：

(1)目的不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入是對(duì)醫(yī)療技術(shù)的開

發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政策干預(yù)，從而合理配置

衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率；循

證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療決策的科學(xué)化，即醫(yī)療決策的制定

應(yīng)該建立在個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與科學(xué)依據(jù)相結(jié)合的基礎(chǔ)上，

為患者做出最佳的選擇。

(2)方法不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入主要是應(yīng)用多學(xué)科

(如醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)等)的理

論和方法?；?qū)︶t(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或?qū)πl(wèi)生技

術(shù)的相關(guān)信息進(jìn)行綜合分析，同時(shí)也采用咨詢專家、

比較分析、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析、專家小組討論表決的方法

評(píng)估醫(yī)療技術(shù)。目前世界上各評(píng)估機(jī)構(gòu)最常采用的

是信息合成的方法，包括文獻(xiàn)綜述或系統(tǒng)評(píng)價(jià)。循證

醫(yī)學(xué)是以解決臨床問題為出發(fā)點(diǎn)，提出一整套在臨

床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題、尋找現(xiàn)有的最好研究依據(jù)、評(píng)價(jià)

和綜合分析所得依據(jù)及正確應(yīng)用結(jié)果以指導(dǎo)疾病的

診斷 治療和預(yù)后的理論和方法。循證醫(yī)學(xué)所采用的

研究依據(jù)除了高質(zhì)量的原始臨床試驗(yàn)外，也進(jìn)行系

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

統(tǒng)評(píng)價(jià)。

(3)范疇不同。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入主要是對(duì)衛(wèi)生保健

領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)從技術(shù)特性、臨床

安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性方面進(jìn)行

系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。包括：藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、

手術(shù)程序、后勤支持系統(tǒng)和 行政管理組織，決定是否

進(jìn)入臨床應(yīng)用；循證醫(yī)學(xué)從特定疾病的病因、診斷、

預(yù)防與治療、預(yù)后、康復(fù)方面對(duì)有關(guān)信息和資料進(jìn)行

分析、合成并形成相關(guān)指南以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐。③

(五)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與相關(guān)制度的關(guān)系

1．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與新藥市場準(zhǔn)入制度。新

藥的臨床應(yīng)用廣義上說來也是醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)

用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對(duì)于醫(yī)

療技術(shù)管理而言各國都有較為嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制

度。所以本課題的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入不包括新藥準(zhǔn)入。醫(yī)

療技術(shù)準(zhǔn)入同新藥準(zhǔn)入有著相當(dāng)?shù)耐|(zhì)性，新藥準(zhǔn)

入的相關(guān)制度對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入有著直接的借鑒意

義。除了其技術(shù)性差別以外，其在市場、法律、倫理上

的區(qū)別是新藥的市場準(zhǔn)入往往會(huì)給研究、生產(chǎn)者帶

來巨大的利潤，所以研究、生產(chǎn)者愿意投入巨額資

金。而醫(yī)療技術(shù)本身不能申請(qǐng)專利，往往給研究者帶

來的是名譽(yù)利益。研究者通常不會(huì)也沒有巨額資金

投入。特別是在我國大部分醫(yī)療技術(shù)研究是由政府

資助，所以在借鑒新藥準(zhǔn)入制度時(shí)必須對(duì)這種差異

有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負(fù)擔(dān)，進(jìn)而

阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。

2．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制

度。醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度是對(duì)從事醫(yī)療技術(shù)的主

體資格的限制，而醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是就其客體進(jìn)

入醫(yī)療市場進(jìn)行管理的制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與

限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入、推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)

入也不同。限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入是指對(duì)費(fèi)用高

和技術(shù)要求高的應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)那些主體可以應(yīng)

用，在多大范圍內(nèi)推廣的制度；推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用

準(zhǔn)入是指相關(guān)主體應(yīng)用推廣性醫(yī)療技術(shù)需具備的資

質(zhì)與條件。

3．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)出制度。醫(yī)

療技術(shù)準(zhǔn)出制度是對(duì)目前正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行

安全、效能、經(jīng)濟(jì)、倫理評(píng)估，以決定是否繼續(xù)采用、

推廣或淘汰的制度。

① 陳曉劍、梁梁：《系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法及應(yīng)用》[m】．北京：中國科學(xué)技術(shù)出版社，1993年版，第234頁。

② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)現(xiàn)狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。

③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與循證醫(yī)學(xué)》[j]．載《華西醫(yī)學(xué)》20__年第1期。

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入同醫(yī)療主體準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度，醫(yī)療

技術(shù)準(zhǔn)出制度以及藥品市場準(zhǔn)入、準(zhǔn)出制度等構(gòu)成

完整的醫(yī)療服務(wù)市場的管理制度。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制

度主要是針對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理的制度。應(yīng)

用性醫(yī)療技術(shù)主要由醫(yī)療主體準(zhǔn)入制度和醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)出制度來進(jìn)行管理。

二、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本原則

任何一個(gè)市場都是由最基本的3方面所構(gòu)成：

即商品的消費(fèi)者、提供者以及規(guī)范者。對(duì)于任何法律

制度功能的考察都可以從這3個(gè)方面進(jìn)行。就醫(yī)療

技術(shù)服務(wù)而言包括3方面：患者、醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、

管理它的政府機(jī)構(gòu)。本節(jié)從醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與這3方

的關(guān)系著手。分析醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入法律規(guī)范的目標(biāo)獲

取功能(goal attainment)~i何實(shí)現(xiàn)：患者權(quán)利的保護(hù)、

醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展、對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的有效監(jiān)管。

(一)保護(hù)患者權(quán)利原則

“法律和政府的根本目的是實(shí)現(xiàn)人類的幸福和

美滿”．①人類要生存在一個(gè)有序的社會(huì)中才能獲得

安全感。在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)生活日趨復(fù)雜多變的環(huán)境中，對(duì)

弱勢(shì)群體的保護(hù)得當(dāng)與否，更成為衡量法律體系是

否健全的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。弱勢(shì)群體由于其信息弱勢(shì)，通常

要負(fù)擔(dān)與服務(wù)提供者之間的額外成本，正是基于此，

才需要保護(hù)患者的規(guī)范介入。法律在某種形式上是

起到了保護(hù)患者的作用。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展不得以犧

牲患者或試驗(yàn)者的利益為代價(jià)。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展目

標(biāo)是要增進(jìn)人類福利。而對(duì)在醫(yī)療服務(wù)中處于劣勢(shì)

的患者的保護(hù)，則是增進(jìn)人類福利所不可缺的。

1．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度對(duì)患者保護(hù)的承認(rèn)。是醫(yī)

療技術(shù)準(zhǔn)入患者權(quán)利保護(hù)功能的基礎(chǔ)。在醫(yī)療技術(shù)

試驗(yàn)中各國普遍把患者或受試驗(yàn)者的權(quán)利保護(hù)放在

優(yōu)先的地位。在決定試驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)以何種方式進(jìn)

入臨床時(shí)，保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術(shù)

準(zhǔn)入決定時(shí)需考慮的首要因素。當(dāng)前醫(yī)學(xué)新技術(shù)的

商業(yè)化趨勢(shì)加快，在當(dāng)今的后工業(yè)時(shí)期，功利主義的

倫理學(xué)大行其道。而強(qiáng)調(diào)人的行為必須以道德原則

為基礎(chǔ)，并以意圖與動(dòng)機(jī)作為判斷人類行為善惡為

標(biāo)準(zhǔn)的道義論卻聲勢(shì)微弱。目前新技術(shù)在醫(yī)療市場

中的應(yīng)用也出現(xiàn)這種情況。比如一些醫(yī)院運(yùn)用商業(yè)

化操作方法引進(jìn)的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲術(shù)

· 93 ·

(lasik)，因治療的適應(yīng)證選擇不當(dāng)而出現(xiàn)問題。而

lasik激光手術(shù)的這一用法未經(jīng)過美國食物與藥品

管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫(yī)療嘗試”，不是

fda規(guī)定的常規(guī)手術(shù)。僅著名的揭黑醫(yī)生陳曉蘭一

個(gè)人就舉報(bào)了7項(xiàng)醫(yī)療器械和治療方法：光量子透

射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、

氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥物同

步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對(duì)此類技術(shù)進(jìn)

行權(quán)威性的評(píng)估、準(zhǔn)入是必要的。規(guī)范商業(yè)市場的力

量對(duì)醫(yī)院的生存和發(fā)展的影響日益加強(qiáng)。逐漸成為

醫(yī)療市場中新的游戲規(guī)則和成長動(dòng)因。在這個(gè)背景

下醫(yī)院生態(tài)有進(jìn)一步惡化的可能。高新醫(yī)療技術(shù)商

業(yè)化看來也將成為不可避免的趨勢(shì)。②

2．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度保證進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)水平。是醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人中患

者保護(hù)功能實(shí)現(xiàn)的手段。

3．醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度保證進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的

醫(yī)療技術(shù)本身是在經(jīng)過充分進(jìn)行安全評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)

行。受試者參加臨床試驗(yàn)所承受的風(fēng)險(xiǎn)與受試者或

社會(huì)的預(yù)期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾

辛基宣言、人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南中都有

明確規(guī)定。醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)宣言的精神遵

循以下幾個(gè)基本原則：知情同意原則、保密原則、尊

重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則

或有益原則)和公正原則。

(二)控制醫(yī)療保健費(fèi)用的過快上漲，保障全民

衛(wèi)生保健計(jì)劃落實(shí)原則

傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估包括評(píng)估一項(xiàng)

技術(shù)是否是安全和有效益的，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技

術(shù)評(píng)估還包括了對(duì)成本效益的考慮。包括成本效益

考慮在內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估在最近幾年不斷發(fā)展。這

些挑戰(zhàn)包括消費(fèi)者和從成本效益規(guī)則上實(shí)際地期待

些什么正在討論 。⑧

隨著生命科學(xué)技術(shù)研究的不斷創(chuàng)新，各種醫(yī)療

新技術(shù)應(yīng)用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解

決的問題，為醫(yī)院帶來了良好的社會(huì)效益和可觀的

經(jīng)濟(jì)收益，但也出現(xiàn)了濫用醫(yī)院新技術(shù)的現(xiàn)象。有的

· 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不顧自身技術(shù)力量和設(shè)備條件，在經(jīng)濟(jì)利

益的驅(qū)動(dòng)下盲目開展醫(yī)療新技術(shù)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚

至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和

① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。

② 宋詠堂、項(xiàng)紅：《完善醫(yī)學(xué)新技術(shù)評(píng)估的思考》【j]．載《中華全科醫(yī)師雜志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技術(shù)應(yīng)用到病人身上，不但得不到應(yīng)有的療效，還給

病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。根據(jù)我國現(xiàn)有

醫(yī)療收費(fèi)定價(jià)管理辦法，新開展未定價(jià)的醫(yī)療技術(shù)

由各醫(yī)療單位自行報(bào)價(jià)，物價(jià)部門審批后實(shí)行。這種

報(bào)價(jià)是依據(jù)報(bào)價(jià)時(shí)的物價(jià)計(jì)算出來的，往往比政府

定價(jià)偏高。其中許多項(xiàng)目屬于不成熟的技術(shù)，某些項(xiàng)

目表面上屬高新技術(shù)，實(shí)質(zhì)上卻是在原有技術(shù)方法

上稍加改進(jìn)或重復(fù)他人的工作。增加了病人的經(jīng)濟(jì)

負(fù)擔(dān)。曾經(jīng)被衛(wèi)生部封查的“胎肝”、“pcr技術(shù)”臨

床檢查。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及個(gè)體診所也在開展。①因此，

對(duì)診療工作中的每一項(xiàng)新開展的項(xiàng)目進(jìn)行適應(yīng)證、

有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的評(píng)價(jià)，實(shí)行準(zhǔn)人制度

更加顯得重要。它能從源頭上控制醫(yī)療費(fèi)用的過快

增長。

大多數(shù)國家或者采取醫(yī)療技術(shù)報(bào)銷范圍，或者

對(duì)不同種類藥品、醫(yī)療技術(shù)采用不同的共付水平，再

就是采用參考定價(jià)體系來限制藥品、醫(yī)療技術(shù)的公

共補(bǔ)償。藥品、醫(yī)療技術(shù)補(bǔ)償或共付水平，傳統(tǒng)上是

根據(jù)藥品、醫(yī)療技術(shù)所治療疾病的嚴(yán)重程度(如危害

生命的疾病)、新藥、醫(yī)療技術(shù)的功效及安全性等指

標(biāo)。主要由臨床醫(yī)生和藥學(xué)專家評(píng)審決定的。由藥

品、醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性在綜合評(píng)分中

分值權(quán)重的確定。若有效性分值權(quán)重較高，經(jīng)濟(jì)性分

值權(quán)重較低，就會(huì)傾向于選取新藥、新醫(yī)療技術(shù)(一

般情況下價(jià)格較高，療效也較好)；如有效性分值權(quán)

重較低，經(jīng)濟(jì)性分值權(quán)重較高，就會(huì)有利于選擇已有

的技術(shù)。

鑒于目前缺乏有效的影響醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)行

為的政策措施，甚至有些臨床醫(yī)生可能會(huì)認(rèn)為提供

醫(yī)療服務(wù)時(shí)考慮費(fèi)用問題對(duì)病人是不人道的，因此

有些國家通過向醫(yī)生提供充分的藥品、醫(yī)療技術(shù)信

息，包括藥物、醫(yī)療技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究信息，間接地影

響醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)．達(dá)到合理用藥的目的。

發(fā)達(dá)國家正是沿著上述循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向構(gòu)

建其醫(yī)療服務(wù)管理體系的。比較典型的是成立于

1999年4月，作為英國國家衛(wèi)生服務(wù)體系(nhs)的

一個(gè)特殊管理部門nice，其職責(zé)是向病人、醫(yī)學(xué)專

業(yè)人員和公眾在當(dāng)前最好的臨床診療(best prac．

rice)方面提供權(quán)威、充分和可信的指導(dǎo)。英國nhs

建立nice部門的目的就在于推進(jìn)臨床上具有成本

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

效果的新診療方案能更快地得到應(yīng)用，改善對(duì)臨床

上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的

可及性．促進(jìn)對(duì)nhs資源更好的利用以獲得最大的

健康結(jié)果，以及提高nhs對(duì)發(fā)展創(chuàng)新治療方案的長

期興趣等。經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作為nice必不可少的重要技

術(shù)手段被用于其技術(shù)審批(technology apprmsa1)、臨

床指南(clinical guidelines)修訂、干預(yù)措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作內(nèi)容中，衛(wèi)生服務(wù)

技術(shù)范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫(yī)療設(shè)備、診斷

技術(shù)、診療項(xiàng)目、健康促進(jìn)等多個(gè)領(lǐng)域。②從研究角度

看。多數(shù)國家都有強(qiáng)大的國家衛(wèi)生服務(wù)體系和廣泛

的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了

社會(huì)角度作為研究的出發(fā)點(diǎn)。因此在醫(yī)療服務(wù)的報(bào)

銷目錄時(shí)，應(yīng)考慮全社會(huì)、全人群的成本和利益，包

括病人、醫(yī)院、保證全體人群健康目標(biāo)的最大化。

在管理型醫(yī)療保健中應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人評(píng)估可

有利于提供公平而有效的醫(yī)療保健服務(wù)；有利于重

點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略的確定；有利于確定高質(zhì)量、低

費(fèi)用的醫(yī)療技術(shù)，以降低醫(yī)療費(fèi)用、提高醫(yī)療質(zhì)量；

有利于醫(yī)療技術(shù)成本的確定與醫(yī)療保險(xiǎn)政策的制

定；有利于對(duì)醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)療行為進(jìn)行評(píng)判，并制定

相應(yīng)補(bǔ)償水平。③

(三)維護(hù)公共安全原則

1．維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值準(zhǔn)則?，F(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的

發(fā)展。對(duì)傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊。一個(gè)是以

人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標(biāo)志的輔助生殖技

術(shù)。造成了對(duì)傳統(tǒng)家庭倫理關(guān)系和父母角色的顛覆。

另一個(gè)是遺傳的揭密與基因技術(shù)的發(fā)展，人類可以

改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提

出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)?？茖W(xué)的發(fā)展不能唯科學(xué)主義，有必

要為其設(shè)立必要的倫理價(jià)值準(zhǔn)則，以維護(hù)社會(huì)公共

倫理安全。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用必須在人類道德

可接受的范圍之內(nèi)，要避免給人類的道德、倫理帶來

重大挑戰(zhàn)與危機(jī)。

2．維護(hù)社會(huì)生態(tài)安全。現(xiàn)代生命科學(xué)技術(shù)運(yùn)用

中的任何一種力量都可能顯現(xiàn)出破壞性特征，甚至

會(huì)造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學(xué)技術(shù)迅

速發(fā)展并被最大限度推崇利用的技術(shù)時(shí)代，人若只

是按照技術(shù)的要求去行動(dòng)，后果不堪設(shè)想。就基因技

術(shù)的發(fā)明和使用而言，對(duì)于誰有權(quán)利或誰可以授權(quán)

① 黃俊輝：《論醫(yī)療技術(shù)評(píng)估在醫(yī)療費(fèi)用中的調(diào)節(jié)作用》[j]．載《中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志》，20__年第3期。

② 胡善聯(lián)、楊莉、陳慧云：《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南研究》[m】．復(fù)旦大學(xué)出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陳潔：《管理型醫(yī)療保健與醫(yī)療技術(shù)評(píng)估》[j】，載《中華醫(yī)院管理雜志》，1999年第6期。

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

取得個(gè)人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由

誰來評(píng)估基因改變后的利弊得失，誰有權(quán)決定人類

需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿

羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實(shí)給人類以震

蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人

類的尊嚴(yán)及其他倫理、道德、宗教、哲學(xué)、遺傳和社會(huì)

密切相關(guān)的問題。然而，技術(shù)的生態(tài)后果還沒有引起

人們的足夠重視。①

(四)促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展原則

要協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護(hù)、社會(huì)倫理和促進(jìn)醫(yī)療

技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡。到今天我們?nèi)匀灰吲e

科學(xué)主義的旗幟?？茖W(xué)是中性的，不要給它加上政治

上的、商業(yè)上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，

我們應(yīng)該保護(hù)科學(xué)研究，不能因?yàn)閾?dān)憂而停止對(duì)科

學(xué)新發(fā)現(xiàn)的研究，科技的成果最終掌握在人類中并

應(yīng)該造福于人類。人類對(duì)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和倫理道德

的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成

熟。這也是前面所說的一系列令人擔(dān)憂的科學(xué)發(fā)明

沒有引發(fā)更多惡果的原因所在。更進(jìn)一步，如果我們

運(yùn)用法律來判斷那些堅(jiān)持人體復(fù)制研究的科學(xué)家有

罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是

明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學(xué)

家就不是明天的哥白尼呢?②科學(xué)可能帶來的可怕

后果要靠科學(xué)本身的發(fā)展來解決。讓千萬人在疾病

的痛苦與絕望中死去．而卻為一個(gè)沒有太多生命意

義的細(xì)胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不

是倫理!

在醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步過程中沒有絕對(duì)的安全。當(dāng)

今主要的醫(yī)療技術(shù)和治療都是改革進(jìn)程的直接結(jié)

果，不僅發(fā)生量上的巨大突破，而且是以一種穩(wěn)定的

重復(fù)的腳步前進(jìn)。這些不斷的改善，進(jìn)展性的循環(huán)，

既不是線性的也不是完全可預(yù)見的。沒有誰。包括政

府控制技術(shù)評(píng)估的潛力的調(diào)整政策的人，不管他們

是如何的見多識(shí)廣或是有預(yù)見性。能夠預(yù)見使用每

一項(xiàng)技術(shù)改革的最后結(jié)果。所有這些進(jìn)步是有時(shí)通

過突發(fā)的意外發(fā)現(xiàn)。就像發(fā)現(xiàn)珍寶的運(yùn)氣。③

三、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入立法的基本制度

· 95 ·

(一)評(píng)估制度

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)要想進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須

對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估，決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)醫(yī)療技術(shù)必須進(jìn)行充分的安全、經(jīng)濟(jì)、倫理

等進(jìn)行評(píng)估以決定其是否能進(jìn)入臨床應(yīng)用。通常醫(yī)

療技術(shù)臨床準(zhǔn)入要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估。

1．探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)

探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)是指該探索性技術(shù)

是否是建立在充分的資料基礎(chǔ)之上，其對(duì)國內(nèi)外相

關(guān)研究動(dòng)態(tài)是否有比較充分的了解，該技術(shù)的科學(xué)

根據(jù)是什么?只要建立在充分理論基礎(chǔ)上的試驗(yàn)性

醫(yī)療技術(shù)才是可靠的技術(shù)。哪怕是從試驗(yàn)室的偶然

發(fā)現(xiàn)．也要闡明其偶然發(fā)現(xiàn)的過程。在大多數(shù)情況

下．對(duì)醫(yī)療技術(shù)較全面的評(píng)估只能通過閱讀有關(guān)文

獻(xiàn)而獲得．在閱讀有關(guān)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估文獻(xiàn)時(shí)，有3項(xiàng)

原則需注意以確定評(píng)估的有效性：(1)在確定評(píng)估的

有效性時(shí)。需了解評(píng)估中的病人是否隨機(jī)獲得等，另

除試驗(yàn)干預(yù)外，其他處理是否一致；(2)明確評(píng)估的

結(jié)果．需了解治療效果有多大，對(duì)治療效果估計(jì)的準(zhǔn)

確性；(3)文獻(xiàn)中的評(píng)估結(jié)果對(duì)自己的病人有無幫

助。④并且在試驗(yàn)室試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的基

礎(chǔ)上進(jìn)一步在臨床上驗(yàn)證理論的正確性。

2．醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性

探索性醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性(technicalproper．

ties)是指醫(yī)療技術(shù)的操作特性，以及是否符合該技

術(shù)在設(shè)計(jì)、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

維護(hù)等方面的規(guī)范，其在人體試驗(yàn)中可能對(duì)人體的

影響以及醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性在試驗(yàn)室試驗(yàn)、動(dòng)物

試驗(yàn)、臨床中的穩(wěn)定性、可靠性等。

3．醫(yī)療技術(shù)的安全性

安全性是決定該技術(shù)是否臨床準(zhǔn)入的首要考慮

因素。它是保護(hù)患者權(quán)利的第一道防線。由于到了臨

床試驗(yàn)階段，醫(yī)療技術(shù)本身的特性決定了大部分試

驗(yàn)性醫(yī)療技術(shù)往往與臨床治療同時(shí)進(jìn)行，特別是對(duì)

人體有創(chuàng)傷性的外科、診斷技術(shù)，如果沒有充分的臨

床前動(dòng)物試驗(yàn)基礎(chǔ)，就可能會(huì)對(duì)患者的生命健康造

成重大傷害。安全性觀察包括醫(yī)療技術(shù)可能會(huì)給人

的健康的影響，探索到風(fēng)險(xiǎn)的可能發(fā)生的情況及其

① 萬慧進(jìn)：《生命倫理學(xué)與生命法學(xué)》【m】．浙江大學(xué)出版社20__年版第55頁。

② 黃丁全：《醫(yī)療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a(chǎn)．a(chǎn)re the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此項(xiàng)特殊技術(shù)與其他技術(shù)治療同種

疾病的風(fēng)險(xiǎn)比較。

安全性評(píng)估，不僅要根據(jù)臨床前、臨床試驗(yàn)結(jié)果

看該醫(yī)療技術(shù)本身對(duì)人身的風(fēng)險(xiǎn)，還要考察其在臨

床試驗(yàn)中可能對(duì)人類的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其做出預(yù)測(cè)。如動(dòng)

物與動(dòng)物之間的器官移植試驗(yàn)可能導(dǎo)致不同動(dòng)物之

間的病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而威脅到該物種的生存。對(duì)動(dòng)

物的干細(xì)胞研究。對(duì)其基因的改變可能導(dǎo)致新的物

種出現(xiàn)，而這種風(fēng)險(xiǎn)的后果是人類無法預(yù)測(cè)的。

4．醫(yī)療技術(shù)的有效性

醫(yī)療技術(shù)的有效性是指醫(yī)療技術(shù)在臨床前、臨

床試驗(yàn)時(shí)可能改善動(dòng)物、人的健康狀況的能力。

進(jìn)入臨床試驗(yàn)的醫(yī)療技術(shù)在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)

的結(jié)果證實(shí)了：(1)醫(yī)療技術(shù)在嚴(yán)格控制的條件下或

在精心挑選的動(dòng)物中應(yīng)用時(shí)獲得的結(jié)果比在常規(guī)條

件下好；(2)試驗(yàn)動(dòng)物的健康在治療后比治療前好

轉(zhuǎn)；(3)與醫(yī)療技術(shù)所造成的風(fēng)險(xiǎn)和損害而言，給試

驗(yàn)動(dòng)物帶來更大的健康利益。

通過臨床試驗(yàn)證明該醫(yī)療技術(shù)是確實(shí)有效可靠

的。要有明確的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)與方法；要有確切的統(tǒng)

計(jì)學(xué)數(shù)字；要明確其適應(yīng)證、禁忌證；采用此項(xiàng)特殊技

術(shù)與其他技術(shù)治療同種疾病的療效比較。在有效與安

全性的關(guān)系判斷上要明確的是。任何絕對(duì)安全的醫(yī)療

技術(shù)是不存在的，任何醫(yī)療技術(shù)的療效也是相對(duì)的，

在臨床試驗(yàn)中更重要的是要看風(fēng)險(xiǎn)與效果比。

醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性可采用健康結(jié)局指

標(biāo)進(jìn)行測(cè)量。如疾病的死亡率或發(fā)病率。例如，對(duì)癌

癥患者主要關(guān)心的結(jié)局是5年生存率：對(duì)于缺血性

心臟病患者，其主要結(jié)局是致死性或非致死性急性

心肌梗死發(fā)生率和心絞痛復(fù)發(fā)率。在評(píng)估不同治療

方案的臨床試驗(yàn)中，比較試驗(yàn)組和對(duì)照組的結(jié)果可

采用絕對(duì)危險(xiǎn)度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件

發(fā)生所需治療的患者數(shù)(number needed to treat．

nnt)和效應(yīng)值(effect size)。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)存

在一個(gè)發(fā)展的過程。首先應(yīng)用的是患病率和死亡率。

是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標(biāo)。之后，應(yīng)用健康相關(guān)的 生存

質(zhì)量指標(biāo)fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特點(diǎn)是反映了技術(shù)對(duì)患者及其他相關(guān)人

群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術(shù)的評(píng)估。

最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一種結(jié)合了所獲得(失去)的生存

時(shí)間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位，其特點(diǎn)是可直接

進(jìn)行技術(shù)之間的成本一效益比較。以上是評(píng)價(jià)除診

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標(biāo)。診斷技

術(shù)的評(píng)價(jià)更加復(fù)雜，原因是診斷性技術(shù)與患者的健

康結(jié)局之間是間接關(guān)系，無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康

結(jié)局指標(biāo)來衡量診斷性技術(shù)的效果，其衡量指標(biāo)包

括技術(shù)能力、診斷準(zhǔn)確性、對(duì)最終診斷的影響、對(duì)治

療的影響、成本一效益等。健康結(jié)局的衡量指標(biāo)還在

不斷發(fā)展，這也代表了技術(shù)評(píng)估的發(fā)展。衡量指標(biāo)越

全面，越能更好地對(duì)多種競爭性技術(shù)進(jìn)行比較，從而

挑選出最為適宜的技術(shù)。

5．經(jīng)濟(jì)性。衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)特性(economic

attributes or impacts)包括衛(wèi)生技術(shù)的微觀經(jīng)濟(jì)(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏觀經(jīng)濟(jì)特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特

性主要涉及某一醫(yī)療技術(shù)的成本、價(jià)格、付費(fèi)情況和

支付水平等，也涉及比較應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)時(shí)對(duì)資源的

要求和產(chǎn)生的結(jié)果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性包括新技術(shù)對(duì)國家健康費(fèi)

用的影響、對(duì)衛(wèi)生資源在不同健康項(xiàng)目或健康領(lǐng)域

中分配的影響以及對(duì)門診和住院病人的影響。其次

還包括對(duì)調(diào)控政策、醫(yī)療改革和技術(shù)革新的政策變

化、技術(shù)競爭、技術(shù)轉(zhuǎn)換和應(yīng)用的影響。就醫(yī)療技術(shù)

臨床準(zhǔn)入管理而言主要考慮的是醫(yī)療技術(shù)的微觀經(jīng)

濟(jì)特性。

6．社會(huì)倫理的適應(yīng)性?？寺⊙蚨嗬恼Q生如同

給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法

律倫理危機(jī)，加上醫(yī)療技術(shù)在臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者

權(quán)利的損害事件不斷發(fā)生，人們迫切要求對(duì)醫(yī)療技

術(shù)進(jìn)行臨床前法律、倫理評(píng)估，以防止給人類帶來法

律、倫理危機(jī)。

1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對(duì)不

法科學(xué)研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration

of helsinki)。該宣言對(duì)自愿參與臨床試驗(yàn)的受試者

有一種保護(hù)性精神特質(zhì)(protectionist ethos)。探索性

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入必須符合社會(huì)倫理要求。探索性醫(yī)療

技術(shù)在臨床試驗(yàn)中需要遵循的倫理原則具體包括知

情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原

則、科學(xué)原則和公正原則。

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)研究的開展需要醫(yī)學(xué)倫

理委員會(huì)的審查，而它進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及真正運(yùn)用

到臨床領(lǐng)域更加需要醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查和有力

的監(jiān)督。

首先。倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度

去審查臨床試驗(yàn)方案。審查內(nèi)容主要包括以下幾方

面：(1)臨床試驗(yàn)的合法性；(2)臨床研究的目的是否

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

明確，理由是否充分；(3)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是否符

合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)；(4)研究者具備的專長和資格，

是否接受過規(guī)范的培訓(xùn)．以及參加研究的人員配備

及試驗(yàn)設(shè)備條件狀況；(5)試驗(yàn)方法和受試者人選方

法是否科學(xué)、合理，是否危及受試者個(gè)人安全．患者

是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試

者知情同意制度是否體現(xiàn)公正和尊重人格；(7)受試

者在臨床試驗(yàn)中的利益受損時(shí)得到的補(bǔ)償是否實(shí)

際、合理；(8)審查試驗(yàn)中其他涉及倫理道德的問題

等。①

評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理是倫理委員會(huì)必須

做出的主要的倫理判斷。倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)對(duì)探索

性醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理進(jìn)行評(píng)價(jià)。研

究預(yù)期受益分為受試者的受益和社會(huì)的受益。受試

者通過參加研究接受對(duì)疾病的治療、診斷或檢查，從

而緩解病癥或?qū)λ疾“Y取得更深刻的認(rèn)識(shí)而受

益。受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免

費(fèi)的醫(yī)療；將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能

被正式批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的治療方法?？赡艿娘L(fēng)險(xiǎn)：(1)

醫(yī)療技術(shù)已知或未知的不良反應(yīng)。(2)安慰劑對(duì)照伴

隨不治療或延遲有效治療的風(fēng)險(xiǎn)。(3)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。

風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估不是一個(gè)技術(shù)性評(píng)估，通常取決

于社會(huì)通行的標(biāo)準(zhǔn)和受試者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的判斷。因

而，不同的倫理委員會(huì)可能會(huì)對(duì)某一具體的風(fēng)險(xiǎn)與受

益比做出不同的評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理不僅依

賴于已有的關(guān)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益的信息．還取決于該

信息的可信度。雖然動(dòng)物研究獲取的信息可能高度提

示人體試驗(yàn)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和受益。但不是決定性的(因

為人體反應(yīng)可能與動(dòng)物的反應(yīng)不同)。同樣，沒有有關(guān)

的風(fēng)險(xiǎn)資料未必意味著沒有風(fēng)險(xiǎn)存在。風(fēng)險(xiǎn)即使不可

避免。也可以被減小或控制。倫理委員會(huì)有責(zé)任確保

風(fēng)險(xiǎn)已在可能的范圍內(nèi)最小化。

(二)試驗(yàn)研究質(zhì)量管理制度

1．醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理

世界各國為了加強(qiáng)對(duì)新藥的管理相繼建立了非

臨床優(yōu)良實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。對(duì)推動(dòng)新藥的研

究與開發(fā)起了很大的作用。同樣對(duì)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的

臨床前研究也必須建立相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量控制規(guī)范，

只有可靠的研究才能得出可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，也是

醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入評(píng)估的基礎(chǔ)。醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)

· 97 ·

驗(yàn)研究質(zhì)量管理可以在以下幾個(gè)方面組織：

(1)人員素質(zhì)

1)醫(yī)療技術(shù)非臨床實(shí)驗(yàn)研究可由課題負(fù)責(zé)人、

研究人員、質(zhì)量保證部門組織；2)課題負(fù)責(zé)人對(duì)研究

項(xiàng)目的技術(shù)實(shí)施及該研究的說明分析、證明文件和

結(jié)果報(bào)告全面負(fù)責(zé)；3)研究人員應(yīng)受過專業(yè)培訓(xùn)，有

相應(yīng)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)．質(zhì)量控制部門要監(jiān)督實(shí)驗(yàn)

按相關(guān)要求的操作進(jìn)行；4)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)的資歷

和研究基礎(chǔ)．發(fā)表有相關(guān)論文。

(2)實(shí)驗(yàn)設(shè)施

主要設(shè)施有動(dòng)物的飼養(yǎng)管理設(shè)施．各種功能指

標(biāo)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施及儀器設(shè)備．各種不同物種的

有效供應(yīng)設(shè)施．藥物配制處理設(shè)施、清洗消毒設(shè)施

等．所有這些要達(dá)到相應(yīng)的要求。

(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

要建立統(tǒng)一的便于進(jìn)行國內(nèi)國際交流的標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程．對(duì)具體實(shí)驗(yàn)技術(shù)操作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范化，這對(duì)

保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性、真實(shí)性和可重復(fù)性

尤為重要。

(4)嚴(yán)格管理制度

有良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施．就必須有一套嚴(yán)格的管理

體制．主要管理內(nèi)容，有課題研究管理、動(dòng)物飼養(yǎng)及

環(huán)境管理、藥品儀器管理、受實(shí)驗(yàn)及生物樣本的處置

管理、資料檔案管理等。

2．醫(yī)療技術(shù)臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理

醫(yī)療技術(shù)的臨床研究是醫(yī)療技術(shù)研究過程中不

可逾越的階段．通過科學(xué)、合理、正確的臨床研究，可

以使高效、安全的醫(yī)療技術(shù)最終為防治人類的疾病

服務(wù)。造福于人類。同時(shí)使不安全的無效的技術(shù)被排

除。維護(hù)人類的安全。

(1)臨床研究的依據(jù)

進(jìn)行臨床研究必須有完成了臨床前試驗(yàn)。進(jìn)行

臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行

試驗(yàn)前，必須周密考慮試驗(yàn)的目的，要解決的問題，

須了解其試驗(yàn)的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期

的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害，臨床試驗(yàn)方案要完

成．選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

(2)研究資格的認(rèn)可

我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品

臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負(fù)責(zé)單位和協(xié)

作單位1。在非基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究須由國

家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。本課題組認(rèn)為在醫(yī)療技術(shù)

① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗(yàn)的倫理審查：風(fēng)險(xiǎn)與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué))20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出這樣的要求，醫(yī)療技術(shù)同新藥臨

床研究有不同的特點(diǎn)，醫(yī)療技術(shù)本身不具專利性，況

且沉重的研究負(fù)擔(dān)將會(huì)扼殺研究者的積極性。一般

研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫(yī)療技術(shù)

的研究往往同治療同時(shí)進(jìn)行。一個(gè)基地很難有相應(yīng)

的病人和相應(yīng)的研究人員。根據(jù)我國的國情將醫(yī)療

技術(shù)的臨床研究放在三級(jí)乙等以上的醫(yī)院或是具有

相當(dāng)水平的?？漆t(yī)院來進(jìn)行較為恰當(dāng)。對(duì)一般的臨

床醫(yī)療機(jī)構(gòu)不主張其進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)， 以維

護(hù)醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。

對(duì)研究主要負(fù)責(zé)人的資格應(yīng)有正高以上職稱。

在相關(guān)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文，具有試驗(yàn)方案中的

要求的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，熟悉與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資

料與文獻(xiàn)。

(3)實(shí)驗(yàn)方案完整

臨床實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由

研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審

批后實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性、可靠性、可行性

和完整性決定了臨床研究能否順利進(jìn)行和保質(zhì)保量

完成，最后被審批通過。一個(gè)完整的臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)

包括以下內(nèi)容：臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題理由；實(shí)驗(yàn)的

目的和目標(biāo)；進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場所，申辦者的姓名和地

址，實(shí)驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)包括

對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法

和步驟、單中心或多中心實(shí)驗(yàn)等；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)

和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法

及受試者退出實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法計(jì)算

要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；臨床觀察、隨訪

步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床

實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定；規(guī)定的療效評(píng)定

標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定療效的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

受試者的編碼、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告

表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事

件的報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式

和時(shí)間；實(shí)驗(yàn)密碼的建立和保存，緊急情況下何人破

盲和破盲的方法的規(guī)定；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用的方法

和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)：數(shù)據(jù)處理

與記錄存檔的規(guī)定；臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保

證；臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的

醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)和等規(guī)定；參考

文獻(xiàn)等。臨床實(shí)驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序

對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正。

(三)分級(jí)分類制度

1．安全性評(píng)估可分臨床前安全評(píng)估、臨床應(yīng)用

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

準(zhǔn)入安全評(píng)估，見表1，2。

根據(jù)臨床前安全性評(píng)價(jià)對(duì)i、ⅱ一般可以臨床

試驗(yàn)準(zhǔn)入，對(duì)ⅳ類應(yīng)該禁止臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入，對(duì)iii類

只有在有可靠的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理以及可能帶來患

者較大的健康利益的情況下才可準(zhǔn)入臨床試驗(yàn)。

根據(jù)臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)對(duì)i、ⅱ一般可以臨

床應(yīng)用準(zhǔn)入，對(duì)ⅳ類應(yīng)該禁止臨床應(yīng)用準(zhǔn)入，對(duì)iii

類只有在充分的風(fēng)險(xiǎn)、受益比分析之后，可能給患者

帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內(nèi)臨

床應(yīng)用準(zhǔn)入。

衰1 臨床前試驗(yàn)安全等級(jí)危險(xiǎn)程度評(píng)估

表2 臨床試驗(yàn)安全等級(jí)危險(xiǎn)程度評(píng)估

2．醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的分期

藥品臨床試驗(yàn)分4期，見表4。醫(yī)療技術(shù)的臨床

試驗(yàn)是否也可以對(duì)此借鑒而分為4期呢?

表3 新藥的臨床試驗(yàn)分為i、¨、ⅲ、i、，期

臨床試驗(yàn)分期 試驗(yàn)方法 目標(biāo)

初步的臨床藥理學(xué)及觀察人體對(duì)于新藥的耐受

i期臨床試驗(yàn) 人體安全性評(píng)價(jià)試程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為

驗(yàn)。 制定給藥方案提供依據(jù)。

ⅱ期臨床試驗(yàn) 機(jī)盲法對(duì)照臨床試 羹 羹

藥劑量。

臨床試驗(yàn) 試竺

在廣泛使用條件下考察療

ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后監(jiān)測(cè)。 效和不良反應(yīng)(注意罕見

不良反應(yīng))。

本課題組認(rèn)為由于醫(yī)療技術(shù)本身的特殊性不宜

這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品

管理中并沒真正有效實(shí)施．而對(duì)醫(yī)療技術(shù)而言幾乎

是不可能進(jìn)行，因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)并不是藥品，由一個(gè)生

產(chǎn)者控制。而醫(yī)療技術(shù)到了這個(gè)階段實(shí)際上已為限

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，其往往由多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行開

展，最早的申請(qǐng)研究者不可能對(duì)其進(jìn)行控制，也沒有

義務(wù)對(duì)其進(jìn)行控制。這時(shí)應(yīng)由醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人、評(píng)估的

管理機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行管理。

醫(yī)療技術(shù)的試驗(yàn)往往同治療同時(shí)進(jìn)行，試驗(yàn)的

對(duì)象是非常有限的。且醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)通常也非

常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報(bào)，所以不能

完全借鑒新藥的臨床試驗(yàn)要求。作為醫(yī)療技術(shù)在臨

床上很難進(jìn)行這樣的分期研究，應(yīng)根據(jù)不同的技術(shù)

做不同的對(duì)待。

醫(yī)療技術(shù)的分期研究應(yīng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的分類來

進(jìn)行管理。對(duì)有創(chuàng)傷性的醫(yī)療技術(shù)，如外科技術(shù)、介

入治療技術(shù)，可以只進(jìn)行兩期試驗(yàn)，在兩期試驗(yàn)中就

應(yīng)對(duì)其指標(biāo)體系進(jìn)行全面的考察；對(duì)試驗(yàn)病例數(shù)要

求，要根據(jù)人群的發(fā)病率的高低而定；還要考慮到現(xiàn)

有的治療手段能否比較有效地應(yīng)對(duì)這種疾病，對(duì)無

有效治療手段且嚴(yán)重威脅人類生命健康的疾病，可

以再寬松一些。對(duì)無創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)，如聯(lián)合用藥治療

技術(shù)，可以要求完成三期試驗(yàn)。一般的情況下可以依

照以下幾個(gè)原則進(jìn)行：

(1)對(duì)多發(fā)病、能有效治療的疾病可考慮分3期

進(jìn)行。

(2)對(duì)于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的

疾病可分2期進(jìn)行，且病例數(shù)也不應(yīng)要求太多。

(3)在每期試驗(yàn)內(nèi)容中就應(yīng)該根據(jù)評(píng)估指標(biāo)對(duì)

醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面評(píng)估。特別是針對(duì)罕見病、疑難

病，不應(yīng)該放過每一個(gè)臨床病例觀察評(píng)估的機(jī)會(huì)。

具體如何確定臨床試驗(yàn)方案最好由各個(gè)專業(yè)委

員會(huì)根據(jù)其醫(yī)療技術(shù)的特點(diǎn)來確定。

3．對(duì)醫(yī)療技術(shù)的分類評(píng)估

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人管理應(yīng)進(jìn)行分類管理，不同的醫(yī)

療技術(shù)的準(zhǔn)人采取不同的準(zhǔn)人管理制度，區(qū)別對(duì)待。

同樣，探索性醫(yī)療技術(shù)本身也存在風(fēng)險(xiǎn)高低不一致，

所以在管理上也應(yīng)有所不同。

可根據(jù)探索性醫(yī)療技術(shù)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)大小將探索

性醫(yī)療技術(shù)分3類：

i類風(fēng)險(xiǎn)最低。絕大多數(shù) 的醫(yī)療技術(shù)通過一般

控制足以保證其安全性和有效性。

ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，

來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。

iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不

· 99 ·

足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。它一般用來支

持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的

潛在、不合理的風(fēng)險(xiǎn)，或該技術(shù)臨床試驗(yàn)可能引起較

大的社會(huì)倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫(yī)療器械的

應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。

值得一提的是，醫(yī)療技術(shù)的管理類別并不是一

成不變的，隨著與醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的增

長，醫(yī)療技術(shù)的管理類別可以通過重新分類reclas．

sification—lion)程序進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療技術(shù)管理部門可

以自發(fā)地或根據(jù)外界請(qǐng)求按照有關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療

技術(shù)重新分類。

對(duì)前兩級(jí)的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)人可放在省級(jí)衛(wèi)生行政

部門，并由省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療技術(shù)管理部門向衛(wèi)生部備

案即可。第ⅲ級(jí)由于風(fēng)險(xiǎn)高、社會(huì)倫理爭議大應(yīng)由衛(wèi)

生部許可。臨床試驗(yàn)完成后，該醫(yī)療技術(shù)能否轉(zhuǎn)變?yōu)?/p>

臨床應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由衛(wèi)生部的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估

部門進(jìn)行評(píng)估后決定，這樣有利于醫(yī)療技術(shù)的推廣

應(yīng)用。

(四)風(fēng)險(xiǎn)管理制度

醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)

險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流4個(gè)既相互獨(dú)立又互相依賴的方

面，它們相輔相成、缺一不可，共同構(gòu)成完整的風(fēng)險(xiǎn)

分析過程。

1．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

(1)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)

試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可以分為身體的、心理的、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)

的傷害。①

身體傷害：醫(yī)學(xué)試驗(yàn)通常包括輕微疼痛、不適、

或侵人性醫(yī)學(xué)方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這

些傷害大部分是一過性的。評(píng)價(jià)新藥或新的治療方

法的試驗(yàn)可能造成較大的風(fēng)險(xiǎn)，甚至引起嚴(yán)重的損

傷或致殘。

心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心

理傷害。談及個(gè)人對(duì)敏感話題(如性偏好)的行為和

態(tài)度引起受試者的緊張感、內(nèi)疚、尷尬等。

社會(huì)傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受

試者在其公司或社會(huì)群體中難堪，被“貼上標(biāo)簽”，甚

至失業(yè)。如參加hiv相關(guān)藥物試驗(yàn)可以對(duì)受試者的

工作、社會(huì)地位產(chǎn)生不利影響。

經(jīng)濟(jì)傷害：參與試驗(yàn)可導(dǎo)致受試者額外的花費(fèi)。

參與試驗(yàn)的任何預(yù)期費(fèi)用都應(yīng)在知情同意過程中講

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)對(duì)社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)

如異種器官移植會(huì)危害大眾健康。這主要是由

于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)現(xiàn)異種器官移植可以傳播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及豬內(nèi)源性反轉(zhuǎn)錄酶病毒能感染

人體細(xì)胞。由于擔(dān)心異種器官移植有可能傳染疾病，

一些組織和研究者呼吁延緩甚至?xí)和．惙N器官移植

研究。而另一些組織和則認(rèn)為這些恐慌是多余的，同

時(shí)他們認(rèn)為如果臨床試驗(yàn)?zāi)苁艿綄I(yè)審核，組織試

驗(yàn)?zāi)苁艿奖O(jiān)督以及使器官登記處和移植病歷管理中

心化。應(yīng)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。①

有幾項(xiàng)研究正在調(diào)查疾病從動(dòng)物傳播到人的風(fēng)

險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)曾在兩種透析方法報(bào)道過。尤其值得注

意的。這種危險(xiǎn)與內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒相關(guān)。組織培養(yǎng)

顯示豬的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒可以感染人的細(xì)胞，但

在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發(fā)現(xiàn)

存在豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒的跡象。我們尚不能排除

感染在人群中播散并引爆發(fā)大流行。使用不同動(dòng)物

的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學(xué)上具有

相似性，最初人們認(rèn)為猿是最合適的動(dòng)物供體。但由

于倫理學(xué)問題(ethical consider—goon)使用猿作供體

遭到了強(qiáng)烈反對(duì)。也考慮了從豬獲取所需器官的可

能性。但關(guān)鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。

現(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)制造出用于移植目的轉(zhuǎn)基因豬，例如，

整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術(shù)后發(fā)生

超急性排斥反應(yīng)的危險(xiǎn)。根據(jù)這些最新研究成果，有

可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科學(xué)家所作的上述嘗試，引發(fā)了學(xué)術(shù)

界激烈的爭論。許多學(xué)者認(rèn)為，動(dòng)物是一些病毒f包

括多種逆轉(zhuǎn)錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過

異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與

人類病毒的基因重組有可能產(chǎn)生一種難以控制的新

病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴(yán)重。為

此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安

全保證的情況下，禁止轉(zhuǎn)基因豬器官在人體上應(yīng)用。

我國南方基因中心倫理委員會(huì)起草的《人類胚胎干

細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)大綱》(建議稿)第l4條明確規(guī)

定，“反對(duì)人體——?jiǎng)游锛?xì)胞融合術(shù)，禁止將人的體

細(xì)胞與動(dòng)物的卵細(xì)胞質(zhì)結(jié)合的實(shí)驗(yàn)”。

改變?nèi)梭w基因的臨床試驗(yàn)可能遺傳給下一代，

進(jìn)而改變整個(gè)人類的自然衍化過程?；蛑委熓峭?/p>

過基因水平的操作而達(dá)到治療或預(yù)防疾病的目的。

對(duì)生物系統(tǒng)的操作不同于物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)，誰也無法

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第l4卷(第2期)

保證其絕對(duì)安全和達(dá)到理想的糾正效果。因此對(duì)患

者及其后代可能會(huì)帶來難以預(yù)計(jì)的后果。人們已經(jīng)

認(rèn)識(shí)到，如果科學(xué)家更改早期胚胎的dna，那么這

種改變不僅表現(xiàn)在由該胚胎成長起來的個(gè)體的細(xì)胞

中，而且有可能傳至其后代的細(xì)胞內(nèi)，成為遺傳系譜

永久的組成部分。

2．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

在探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括對(duì)

上述兩個(gè)要素進(jìn)行定性和定量的分析。這時(shí)就需要

使用一些風(fēng)險(xiǎn)分析的方法學(xué)。對(duì)損害的概率的定性

估計(jì)的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時(shí)

和經(jīng)常等術(shù)語表達(dá)其大小。在對(duì)分析的醫(yī)療技術(shù)試

驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)階段可能遇到問題，特別是做定量的

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)時(shí)，數(shù)據(jù)缺乏是最常見的一個(gè)問題。在風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估中，往往需要知道醫(yī)療技術(shù)的失效概率，或者在

使用中人員失誤概率，甚至于對(duì)一個(gè)初始事件發(fā)生

頻率等一些具體數(shù)值。也需要知道一些重要危害的

嚴(yán)重程度的具體量化數(shù)值。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)而言這些

數(shù)據(jù)是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因?yàn)檫@需

要包括兩種數(shù)據(jù)的收集，失效(或失誤)的數(shù)目和成功

的數(shù)目，才能得到兩者比值。

在醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)中人們企圖得到這兩種較

全面的、可靠的數(shù)據(jù)資料更是非常困難。我們應(yīng)盡可

能地從以下幾個(gè)方面得到數(shù)據(jù)：(1)已的標(biāo)準(zhǔn)；

(2)科學(xué)技術(shù)資料；(3)已在使用的同類醫(yī)療器械的

現(xiàn)場資料(如已公布事故報(bào)告)；(4)臨床證據(jù)；(5)適

當(dāng)調(diào)研結(jié)果；(6)專家判斷；(7)外部質(zhì)量評(píng)定；(8)利

用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測(cè)概率值。

已證明在醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析中。數(shù)據(jù)的獲得和

分析是研究中最大的困難。當(dāng)然，在沒有足夠數(shù)據(jù)可

利用情況下，能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所遇到的進(jìn)行定性描述也是

可行的。因?yàn)橐粋€(gè)好的風(fēng) 險(xiǎn)定性描述應(yīng)該優(yōu)于不準(zhǔn)

確的定量分析。對(duì)人可靠性分析和人誤f又稱人為差

錯(cuò))的分析，乃是目前在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析中

最為薄弱的一個(gè)方面。而且又是最為重要的一個(gè)方

面。在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析方法，對(duì)人的差錯(cuò)和可

靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好

的適用于醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)中人為差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)分析模

型。因此，目前研究適合于醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析中

人誤模型和收集關(guān)于人誤的可靠的數(shù)據(jù)。乃是當(dāng)務(wù)

之急，也是在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)中關(guān)鍵

性研究課題。

① 王華、吳衛(wèi)星：《開展異種器官移植臨床試驗(yàn)的幾個(gè)關(guān)鍵倫理問題》[j]．載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》20__年第6期。

法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第2期)

在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)中還必須對(duì)人的可靠性和人的

失誤分析對(duì)一些復(fù)雜系統(tǒng)的可靠性分析。許多醫(yī)療

技術(shù)都同復(fù)雜的醫(yī)療器械相結(jié)合。這往往需要醫(yī)師

有較高的操作技巧，所以必須考慮醫(yī)師的可靠性。多

方面統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)已證明，人誤在醫(yī)療試驗(yàn)事故中占

有很大比例，因此，在醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理中，

研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要

意義。要對(duì)醫(yī)師的認(rèn)識(shí)能力、人為失誤率、通用失誤

作統(tǒng)籌考慮。

如果若有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)(這在醫(yī)療器械方面非常

困難的)可利用時(shí)，給出風(fēng)險(xiǎn)概率的定量估計(jì)是可能

的。所給出概率數(shù)據(jù)可能是連續(xù)的，也往往是離散的

數(shù)據(jù)。這些方法可以單獨(dú)用或聯(lián)合用。幾種方法是互

補(bǔ)的。各有其優(yōu)缺點(diǎn)。同樣對(duì)損害的后果嚴(yán)重性也有

定性和定量分析，如對(duì)嚴(yán)重性的定性描述，通常用可

以忽略、較輕、臨界、嚴(yán)重和災(zāi)難性等5個(gè)等級(jí)表述

其程度。而定量的估計(jì)與概率的定量估計(jì)大致相同，

用上述3種方法，估算出嚴(yán)重性數(shù)值可以是連續(xù)的，

但往往為離散的數(shù)值。最后把風(fēng)險(xiǎn)概率估計(jì)值與其

嚴(yán)重性估計(jì)值相乘，就表示該事件的風(fēng)險(xiǎn)值。對(duì)于風(fēng)

險(xiǎn)值大的潛在事件應(yīng)采取措施降低這種風(fēng)險(xiǎn)值使其

達(dá)到可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。①

一旦完成了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)后，然后根據(jù)已知的

有關(guān)規(guī)定和可接受的標(biāo)準(zhǔn)要求。做出這種風(fēng)險(xiǎn)是否

為可接受的水平。

我們可以把醫(yī)療技術(shù)帶給人身的風(fēng)險(xiǎn)分成3個(gè)

區(qū)域：

(1)廣泛可接受區(qū)：在這個(gè)區(qū)中風(fēng)險(xiǎn)概率和其嚴(yán)

重程度都較低，可以忽略不計(jì)，不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)

控制，達(dá)到可以接受的水平。

(2)合理可行降低區(qū)：在這個(gè)區(qū)域，考慮到技術(shù)

上和經(jīng)濟(jì)上的可行性。以及考慮風(fēng)險(xiǎn)／受益之間平

衡，應(yīng)采取措施對(duì)任何風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的低水

平上，使受益超過風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)到靠近可接受水平。

(3)不容許區(qū)：在這個(gè)區(qū)域，有些風(fēng)險(xiǎn)若不加以

降低，則永遠(yuǎn)不能判定為可容許的。

有效性分析證明某項(xiàng)措施有效，也并不表示應(yīng)

采納。在選擇一項(xiàng)治療時(shí)(療效、副作用、費(fèi)用等)應(yīng)

· 101 ·

更多考慮患者的選擇，同時(shí)應(yīng)滿足3條標(biāo)準(zhǔn)：一是與

不治療相比，治療對(duì)改善疾病應(yīng)有明顯療效；二是與

治療相比，療效應(yīng)超過副作用或損傷；三是與另一項(xiàng)

更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療

干預(yù)措施產(chǎn)生的效益遠(yuǎn)大于其他危險(xiǎn)性和成本。由

此確立該醫(yī)療技術(shù)是否采用。②

3．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制

探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制主要考慮對(duì)

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)。權(quán)衡預(yù)期

的受益與風(fēng)險(xiǎn)和不便是否合理。任何風(fēng)險(xiǎn)的大小應(yīng)

根據(jù)其潛在臨床療效來評(píng)價(jià)：(1)建立不良事件的監(jiān)

測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委

員會(huì)。負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知

的不良反應(yīng)。避免不必要地長時(shí)間接受療效較差的

治療；(2)針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能

發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍

受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療。研究者有權(quán)根據(jù)自

己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施；(3)當(dāng)研究

性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治

療基礎(chǔ)上。加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定

場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損

害的發(fā)病率。停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)

行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)

采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出

解釋時(shí)；(4)盲法試驗(yàn)應(yīng)制定允許破盲的機(jī)制，以便

在試驗(yàn)過程中受試者的狀況惡化或發(fā)生副作用而需

要醫(yī)療干預(yù)時(shí)揭示特定受試者接受的是何種治療。③

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)總是存在一定的我們無法預(yù)

見的風(fēng)險(xiǎn)，為此有必要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、評(píng)估與管理

機(jī)制。要建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)決策機(jī)制，強(qiáng)化管理，提高

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全管理的有效

性：(1)使國家醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全

管理機(jī)構(gòu)責(zé)權(quán)統(tǒng)一，并賦予其應(yīng)有的執(zhí)法權(quán)力；(2)

嚴(yán)格審批程序，加強(qiáng)實(shí)際管理，確保重點(diǎn)項(xiàng)目的跟蹤

監(jiān)督和長效監(jiān)測(cè)；(3)加大醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)

篇10

(一)臨床路徑(ClinicalPathway)是指由醫(yī)生、護(hù)士和其他人員對(duì)一定的診斷和手術(shù)作出最適當(dāng)?shù)摹⒂许樞虻暮陀袝r(shí)間性的照護(hù)計(jì)劃,以減少康復(fù)的延遲及資源的浪費(fèi),使服務(wù)對(duì)象獲得最佳的照護(hù)品質(zhì)。臨床路徑針對(duì)某一疾病建立一套標(biāo)準(zhǔn)化治療模式與治療程序,是一個(gè)有關(guān)臨床治療的綜合模式,該模式將列出計(jì)劃提供的治療項(xiàng)目、相應(yīng)的治療結(jié)果以及完成這些工作的的進(jìn)度表。

(二)推行臨床路徑可準(zhǔn)確地界定標(biāo)準(zhǔn)住院日,縮短平均住院日;減少治療上不必要的差異;降低醫(yī)療成本,合理支付醫(yī)療費(fèi)用;根據(jù)病情需要合理安排時(shí)間和費(fèi)用。規(guī)范診療護(hù)理手段,使患者得到最佳方案的治療護(hù)理照顧;培養(yǎng)護(hù)士的自律性,加強(qiáng)醫(yī)護(hù)合作。提高工作效率,減少工作量;通過變異分析,促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)?；颊呒凹覍兕A(yù)知所接受的照顧,主動(dòng)參與治療護(hù)理;促使患者滿意度上升。保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的支持,提高醫(yī)院社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

二、臨床路徑的管理

醫(yī)院實(shí)施三級(jí)管理模式。第一級(jí)管理,醫(yī)院成立了臨床路徑技術(shù)管理委員會(huì),由醫(yī)院院長和分管醫(yī)療工作的副院長分別擔(dān)任正、副主任,委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本醫(yī)院臨床路徑開發(fā)與實(shí)施的規(guī)劃和相關(guān)制度,審核臨床路徑和臨床路徑評(píng)價(jià)結(jié)果與改進(jìn)措施。第二級(jí)管理,醫(yī)院成立了臨床路徑指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組,指導(dǎo)評(píng)價(jià)小組由醫(yī)療工作的副院長任組長,相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人任成員。主要職責(zé)是對(duì)臨床路徑的開發(fā)、實(shí)施進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),對(duì)臨床路徑的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析。第三級(jí)管理,臨床路徑實(shí)施小組,臨床科室主任、醫(yī)療和護(hù)理技術(shù)骨干對(duì)臨床路徑相關(guān)資料進(jìn)行收集、記錄和整理,結(jié)合臨床路徑實(shí)施情況,提出臨床路徑文本的修訂建議,參與臨床路徑實(shí)施效果評(píng)價(jià)與分析。實(shí)施小組內(nèi)設(shè)立一個(gè)個(gè)案管理員。指導(dǎo)經(jīng)治醫(yī)師分析病人變異情況,指導(dǎo)每日臨床路徑診療項(xiàng)目的實(shí)施,加強(qiáng)與患者的溝通。

三、臨床路徑的選擇

各臨床科室根據(jù)本科室專業(yè)特點(diǎn),結(jié)合專業(yè)范圍內(nèi)的疾病發(fā)生情況,可以在衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳已經(jīng)制定的臨床路徑推薦參考文本的病種范圍內(nèi)確定本專業(yè)能夠開展的具有代表性的、以現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)能夠達(dá)到診斷明確、療效確切、極少發(fā)生并發(fā)癥(病)的常見病、多發(fā)病。選擇實(shí)施臨床路徑的病種時(shí),還需要綜合考慮到護(hù)理技術(shù)水平,如整體護(hù)理的開展情況;系統(tǒng)化貫徹護(hù)理程序的情況;護(hù)理人員實(shí)施護(hù)理程序的能力以及對(duì)預(yù)防結(jié)果的理解等。堅(jiān)持以病人為中心的原則,選擇付費(fèi)者的承受能力可及的、診療費(fèi)用相對(duì)穩(wěn)定的、疾病診療過程中變異相對(duì)較少的、易于與患者溝通協(xié)調(diào)的病種。

四、臨床路徑的實(shí)踐與探索

1.目前,臨床路徑在我國內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用尚處于初級(jí)階段。自2009年以來,我醫(yī)院相繼開展了部分病種臨床路徑的研究和試點(diǎn)工作,進(jìn)行了有益的嘗試,取得了一定的成績。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的靈魂,是醫(yī)院生存、發(fā)展的生命力之所在。醫(yī)院之間的競爭,歸根結(jié)底是醫(yī)療質(zhì)量方面的競爭。實(shí)施臨床路徑已經(jīng)成為一種有效的醫(yī)院質(zhì)量管理工具和疾病診療及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。