導語：醫(yī)療器械經(jīng)營及使用方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為切實做好高風險醫(yī)療器械經(jīng)營及使用專項檢查工作，進一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全有效，加強對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，依據(jù)省局《關(guān)于開展高風險醫(yī)療器械經(jīng)營及使用專項檢查的通知》要求，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。

一、工作目標

（一）規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，提高對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平。

（二）規(guī)范醫(yī)療單位的使用行為，提高高風險醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，降低使用風險。

（三）推進醫(yī)療器械安全風險因素分級管理，加強高風險醫(yī)療器械的分析預測，防范重大醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生。

通過此次專項檢查，加大對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的查處力度，規(guī)范此類產(chǎn)品的經(jīng)營、使用行為；結(jié)合近幾年對高風險醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的實際情況，摸清并掌握我市高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營、使用現(xiàn)狀，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的有效控制，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用械意識；查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，為進一步加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管提供思路和措施。

二、檢查范圍

（一）轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營高風險醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

（二）有關(guān)使用高風險醫(yī)療器械的單位，包括一級以上醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)和其他使用單位。

本次檢查高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：列入我省特殊管理的植（介）入醫(yī)療器械；體外診斷試劑；一次性使用無菌醫(yī)療器械。

三、檢查方法及內(nèi)容

（一）對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》及其《補充規(guī)定》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》的要求，重點檢查：企業(yè)合法性、產(chǎn)品合法性、購銷渠道合法性、購銷記錄的規(guī)范性及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點等。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理關(guān)鍵點的檢查包括：質(zhì)量管理人員及內(nèi)審員是否在職在崗；體外診斷試劑及植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)是否正常使用；質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品追溯、不良事件報告制度是否健全并執(zhí)行等。

（二）對醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)文件規(guī)定，重點檢查：使用的高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法合格；采購渠道是否合法；產(chǎn)品是否有購進、驗收、使用記錄；是否保持高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并有效執(zhí)行。針對使用風險高、價值高、來源途徑復雜的高風險醫(yī)療器械的使用情況進行調(diào)研，摸清存在的問題，研究制定相應對策，探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)規(guī)范化管理的措施。

（三）對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的檢查，可結(jié)合《省藥品安全風險因素分級管理評定標準》中醫(yī)療器械經(jīng)營及使用部分的標準要求開展工作，將此次專項檢查與醫(yī)療器械安全風險因素分級管理工作密切結(jié)合，增強監(jiān)管效能。

四、工作安排

專項檢查自2012年3月下旬開始，至9月底結(jié)束，分三個階段進行。

（一）組織實施階段(2012年3月25日至7月25日)：各藥械監(jiān)管隊按照方案組織實施轄區(qū)內(nèi)的專項檢查。對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查率應達100﹪，對醫(yī)療機構(gòu)在檢查整改的基礎上，對其使用的重點高風險產(chǎn)品進行跟蹤檢查。

（二）整改復查階段(2012年7月26日至9月20日)：對于專項檢不符合要求的經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，限期整改，并組織人員予以復查。經(jīng)限期整改仍達不到要求的單位，各藥械監(jiān)管隊依法做出處理。

（三）檢查總結(jié)階段(2012年9月21日至9月25日)：各藥械監(jiān)管隊要對轄區(qū)內(nèi)的專項檢查工作進行匯總，總結(jié)并分析存在的問題，提出進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作的具體意見。

五、工作要求

（一）加強專項檢查的組織領(lǐng)導。局成立以分管局長為組長的專項領(lǐng)導小組，辦公室設在藥品醫(yī)療器械科，具體負責專項檢查工作。各藥械監(jiān)管隊也要加強領(lǐng)導，科學分工，落實責任，結(jié)合醫(yī)療器械安全風險因素分級管理工作及日常監(jiān)管工作等一并開展好本次專項檢查活動。

（二）加大監(jiān)管力度，依法嚴肅查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴厲打擊經(jīng)銷使用無證、不合格、淘汰的高風險醫(yī)療器械的行為。加強藥械監(jiān)管隊間協(xié)作配合，跨縣（市、區(qū)）案件及時移送，跨市案件及時報送市局再移送，重大案件及時上報市局。

（三）通過專項檢查，要對本轄區(qū)的高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)認真梳理建檔，加強日常監(jiān)管。

（四）認真搞好專項檢查工作總結(jié)。高風險醫(yī)療器械專項檢查情況匯總表（附件）及書面總結(jié)材料請于9月30日前報送局藥品醫(yī)療器械科。