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根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)安〔〕480號）和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的意見的通知》（食藥監(jiān)文〔2012〕77號）要求，市政府決定開展國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，為切實抓好此項工作，特制定本實施方案。

一、指導思想

以黨的十七大和十七屆四中、五中、六中全會精神為指導，全面落實科學發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持以人為本，以關注民生、保障民生、改善民生為出發(fā)點，以提高基層用藥安全水平為目標，以鞏固省級農村食品藥品“兩網建設示范縣”創(chuàng)建成果為基礎，建立完善藥品安全長效監(jiān)管機制，切實保障人民群眾用藥安全，為服務宜居、宜業(yè)、創(chuàng)新之城建設，推動宜城跨越式發(fā)展提供藥品安全保障。

二、工作目標

通過藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進一步落實“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系；建立較為健全的藥品質量安全信用體系；建立健全信息暢通、反應靈敏、處置及時、政府與社會互動的藥品基層監(jiān)管網絡體系，實現(xiàn)藥品監(jiān)管網絡行政村的全覆蓋；建立健全源頭可控、配送規(guī)范、運行有序的農村藥品供應網絡體系，實現(xiàn)藥品供應網絡行政村的全覆蓋；建立科學有效的藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系以及藥害事件應急處理網絡和機制；建立嚴厲打擊涉藥違法行為的工作機制，基層藥品市場環(huán)境更加凈化，轄區(qū)內無無證生產經營行為、無制售假藥行為、無違法藥品廣告、無藥品安全事件發(fā)生；廣大公眾的藥品安全知識和自我保護意識得到明顯增強；群眾對農村藥品市場秩序滿意度明顯提高。

三、工作任務

㈠進一步建立健全藥品安全責任體系和基層藥品安全監(jiān)管體系。將藥品質量安全工作列入地方經濟社會發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標考核內容，構建“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系，地方政府和相關部門藥品安全監(jiān)管職責明確，真正落實藥品安全責任制和責任追究制。市政府與鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、鎮(zhèn)（辦、區(qū)）與村（社區(qū)）層層簽訂藥品安全責任書，建立完善市、鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、村（社區(qū)）三級聯(lián)動的藥品安全監(jiān)管體系。

㈡著力提升信息化監(jiān)管水平和信用體系建設。創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能，實施“藥品網上監(jiān)管系統(tǒng)升級完善工程”，建立健全藥品在線遠程監(jiān)控、動態(tài)實時監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)和鎮(zhèn)（辦、區(qū)）以上使用單位信息化監(jiān)管全覆蓋。全面開展誠信體系建設，轄區(qū)內藥品生產、經營和使用單位全部建立誠信檔案，并實施分類監(jiān)管。

㈢進一步鞏固深化“兩網一規(guī)范”建設工作。配好配強鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、村（社區(qū)）兩級三員，開展系列培訓，使其有效發(fā)揮作用，并建立考核、培訓和案件報告等制度。農村藥品供應體系完善，基層涉藥單位采購渠道規(guī)范，并與藥品配送單位簽訂保障藥品質量配送協(xié)議，藥品供應網覆蓋全部行政村。繼續(xù)開展標準藥房工程建設，各類醫(yī)療機構藥房規(guī)范化管理達標率達到100%。

㈣進一步建立健全應急處理體系建設。完善藥品（醫(yī)療器械）應急處置預案及應急處置操作手冊，定期開展藥品（醫(yī)療器械）應急演練，杜絕重大藥品質量安全事故或負面影響較大的藥品質量安全事件發(fā)生。

㈤加強藥品不良反應和合理用藥監(jiān)測體系建設。進一步健全完善藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系和工作機制，完成上級藥監(jiān)部門下達的監(jiān)測任務。加強合理用藥監(jiān)測工作，衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構建立處方評估制度，每月對處方按不少于5%的比例進行抽查。建立常態(tài)化過期失效藥品回收機制和平臺，每個行政村（社區(qū)）設立家庭過期藥品回收點，及時做好回收藥品品種的登記和保管工作。

㈥進一步加大藥品監(jiān)管工作力度。1、生產環(huán)節(jié)。轄區(qū)內生產的基本藥物品種全部實施電子監(jiān)管碼，對生產的基本藥物全部進行處方和工藝核查，并建立監(jiān)管檔案。按照上級藥監(jiān)部門下達的日常監(jiān)督檢查計劃，按時完成轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查任務。醫(yī)療器械生產企業(yè)按規(guī)定要求全部通過質量管理體系考核。2、流通環(huán)節(jié)。轄區(qū)內藥品經營企業(yè)、高風險醫(yī)療器械和特殊驗配以及社會關注的體驗類醫(yī)療器械經營企業(yè)全部建立監(jiān)管檔案。對轄區(qū)內藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋，且平均每家每年2次以上，高風險醫(yī)療器械和特殊驗配以及社會關注的體驗類醫(yī)療器械經營企業(yè)每年1次以上。依時依規(guī)完成轄區(qū)內藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（含到期再認證）工作，藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》到期換發(fā)，按時完成藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）跟蹤檢查任務。3、使用環(huán)節(jié)。對轄區(qū)內醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查全覆蓋，對二甲以上醫(yī)療機構使用特殊藥品的監(jiān)督檢查全覆蓋。4、稽查工作。認真貫徹落實藥品安全專項整治任務，建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的主要監(jiān)管部門聯(lián)合打假機制，加大打假力度，嚴查藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。完成上級藥監(jiān)部門下達的藥品、醫(yī)療器械抽驗抽樣任務，對監(jiān)督抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械全部進行立案查處。建立藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測平臺，加大監(jiān)督查處力度，對監(jiān)測到的違法廣告全部移送工商部門查處。

四、工作步驟

㈠申報動員階段（2012年11月—12月）。完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點申報工作，制定實施方案，成立創(chuàng)建工作領導機構，明確職責分工，召開創(chuàng)建工作動員會。并通過新聞媒體等全方位宣傳創(chuàng)建活動的重要意義和具體內容及要求，動員社會各界關注和支持藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，營造良好創(chuàng)建氛圍。

㈡組織實施階段（2012年1月—2012年8月）。根據《湖北省藥品安全示范縣創(chuàng)建試點考核驗收標準》的要求，對照實施方案全面梳理各項工作，分解落實各項創(chuàng)建指標任務，建立健全臺帳登記和檔案管理制度，并對進展情況定期督促檢查，確保完成各項考核指標。

㈢自評整改階段（2012年9月）。對照創(chuàng)建考核驗收標準，認真做好自評，進行查漏補缺，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，使各項指標達到國家級藥品安全示范縣標準，做好迎檢準備工作。

㈣迎接考核驗收階段（2012年10月—11月）。及時完成示范創(chuàng)建工作資料整理、歸檔，認真總結創(chuàng)建工作特點和主要成效。向省創(chuàng)建辦提出驗收申請，迎接考核驗收。

五、工作要求

㈠加強組織領導。成立宜城市創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣工作領導小組，由市政府主要領導任組長，分管副市長任副組長，相關部門主要負責人為成員，統(tǒng)一領導全市藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局，具體負責創(chuàng)建工作的指導、協(xié)調和督查工作。各級各部門也要成立相應領導機構，確保創(chuàng)建工作順利推進。

㈡強化協(xié)作配合。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項涉及面廣、政策性強的社會系統(tǒng)工程。市創(chuàng)建工作領導小組辦公室要認真分解創(chuàng)建工作任務，落實責任，加強對各鎮(zhèn)（辦、區(qū)）、各有關部門的指導和督查；各鎮(zhèn)（辦、區(qū)）負責推進和深化轄區(qū)內藥品安全示范縣創(chuàng)建工作；市食品藥品監(jiān)管部門負責全市創(chuàng)建藥品安全示范縣工作的統(tǒng)籌安排和組織實施，并加大對藥品市場的監(jiān)管力度，嚴厲查處生產經營使用假劣藥品、非法渠道購入藥品及無證生產經營藥品等違法行為；市衛(wèi)生部門負責基本藥物制度的實施，加強合理用藥監(jiān)測，建立健全藥物濫用監(jiān)測體系，全面取締無證行醫(yī)，協(xié)同市食品藥品監(jiān)管部門抓好各級醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理、藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測體系、藥害事件應急處理網絡和藥品電子監(jiān)管網絡建設等工作；市工商部門負責查處藥品、醫(yī)療器械違法廣告，協(xié)同市食品藥品監(jiān)管部門全面取締無照生產經營藥品、醫(yī)療器械的行為；市人口計生部門負責計生藥具管理，協(xié)同市食品藥品監(jiān)管部門抓好計生藥械規(guī)范化管理工作；市公安部門負責依法打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動，依法查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒行政執(zhí)法活動的治安案件和刑事案件；市財政部門負責藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的經費保障；市宣傳部門負責藥品安全示范縣創(chuàng)建的宣傳報道工作，組織新聞單位做好創(chuàng)建工作的宣傳報道和輿論監(jiān)督。各級各部門要各司其職，加強溝通，密切協(xié)作，合力推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。