導(dǎo)語(yǔ)：規(guī)范藥品秩序方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔20**〕51號(hào)）和省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)浙江省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（浙政辦發(fā)明電〔20**〕164號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，決定從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間，在全市范圍內(nèi)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照市委“六六決策”和建設(shè)“平安**”的戰(zhàn)略部署，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，堅(jiān)決打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng)，確保人民群眾的身體健康和生命安全。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為進(jìn)一步規(guī)范；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平得以提高，藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督管理進(jìn)一步加強(qiáng)，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

三、主要任務(wù)

（一）嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)秩序。

1.組織本市藥品生產(chǎn)企業(yè)深入開(kāi)展自查自糾，對(duì)20**年1月1日至20**年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自查的重點(diǎn)內(nèi)容由市食品藥品監(jiān)管局通知各有關(guān)企業(yè)。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，市食品藥品監(jiān)管局將組織人員對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)自查不徹底、存在弄虛作假申報(bào)行為的，依法嚴(yán)肅查處。

2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查，重點(diǎn)清理20**年12月以來(lái)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中是否存在高類(lèi)低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況；企業(yè)是否執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，提交的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、臨床驗(yàn)證報(bào)告是否真實(shí)等。對(duì)高類(lèi)低報(bào)的，及時(shí)予以糾正；堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開(kāi)展藥物臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，保證研究工作真實(shí)，保障受試者安全和權(quán)益。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門(mén)依法處理。

4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系。

1.強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，開(kāi)展對(duì)注射劑類(lèi)、片劑類(lèi)、膠囊劑類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)、各級(jí)藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)跟蹤檢查，并督促醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施GMP改造。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其GMP證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證。

2.強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。以生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、有舉報(bào)投訴或監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量信用等級(jí)低的生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，以原輔材料安全性驗(yàn)證、采購(gòu)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)企業(yè)是否符合開(kāi)辦條件、質(zhì)量體系是否規(guī)范運(yùn)行進(jìn)行全面檢查。

3.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（三）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加快藥品流通體制改革。

1.嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)假劣藥品的違法行為，依法查處各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，查處和糾正藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)等行為，發(fā)現(xiàn)以各種形式掛靠經(jīng)營(yíng)等出租出借“許可”權(quán)利的，應(yīng)當(dāng)立案查處。情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

2.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷(xiāo)渠道和購(gòu)銷(xiāo)記錄、儲(chǔ)存條件、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度執(zhí)行情況等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)違反GSP規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令其整改；對(duì)逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

3.強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。以質(zhì)量管理人員的配備、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和采購(gòu)渠道的合法性、驗(yàn)配類(lèi)器械的質(zhì)量管理、植入（介入）器械的產(chǎn)品追溯、免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)器械的經(jīng)營(yíng)條件和銷(xiāo)售宣傳為重點(diǎn)，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，切實(shí)執(zhí)行角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查“評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”，確保發(fā)證工作的客觀、公正，并加強(qiáng)有證經(jīng)營(yíng)企業(yè)的證后日常監(jiān)管。對(duì)驗(yàn)配助聽(tīng)器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)檢查有無(wú)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、關(guān)鍵驗(yàn)配人員是否在崗、相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。

4.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查。深化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、購(gòu)進(jìn)記錄是否真實(shí)完整，對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的依法處理。

5.進(jìn)一步深化漁農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，爭(zhēng)創(chuàng)示范縣（區(qū)）。發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員的作用，進(jìn)一步健全藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。充分利用現(xiàn)有漁農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型漁農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和食品安全“千萬(wàn)工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門(mén)店設(shè)立藥品專(zhuān)柜，確保漁農(nóng)村群眾用藥方便、安全有效。

6.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，重新確認(rèn)特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。完善定點(diǎn)企業(yè)審批程序，加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。

7.加強(qiáng)對(duì)疫苗流通使用的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對(duì)質(zhì)管人員的配備、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、購(gòu)銷(xiāo)渠道等規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用疫苗行為。

（四）提高臨床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

1.高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處置問(wèn)題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全市、縣（區(qū)）兩級(jí)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度，切實(shí)提高不良反應(yīng)(事件)報(bào)告的質(zhì)量。

（五）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)秩序。工商行政管理部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，加強(qiáng)對(duì)新聞媒體、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、街頭小報(bào)的藥械廣告的日常監(jiān)測(cè)，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類(lèi)和電視購(gòu)物類(lèi)節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制，建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制；對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的藥品、醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)該品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市政府將這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)作為20**年?2007年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，決定成立“**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”，由市政府副市長(zhǎng)馬國(guó)華任組長(zhǎng)，市政府副秘書(shū)長(zhǎng)姜建明、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)周志軍任副組長(zhǎng)，市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市公安局、市監(jiān)察局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生局、**檢驗(yàn)檢疫局、市工商局、市質(zhì)量技監(jiān)局、市食品藥品監(jiān)管局等部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。各級(jí)政府要按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）明確分工，密切配合。這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平；工商部門(mén)要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得到及時(shí)有效查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)和部門(mén)，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門(mén)要積極為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的開(kāi)展提供保障，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)順利完成；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（三）依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。全面清理相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。

（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，對(duì)不守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。

五、工作步驟

專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段：動(dòng)員部署階段（20**年10月15日-10月30日）。

各縣（區(qū)）政府要按照此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的總體要求，結(jié)合本地實(shí)際，研究制訂具體實(shí)施方案，并把實(shí)施方案報(bào)送給市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，市衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，市工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。

第二階段：組織實(shí)施階段（20**年11月-2007年6月）。各級(jí)政府、有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真組織開(kāi)展本地區(qū)、本系統(tǒng)的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭對(duì)各地開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。

第三階段：總結(jié)階段（2007年7月）。各地各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作情況。市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總報(bào)市政府批準(zhǔn)后向全市通報(bào)。